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Administração Vaporizada de Bumetanida para Alívio Ambulatório na Insuficiência Cardíaca (VAPOR-HF)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Efeitos Hemodinâmicos Agudos e no Volume Sanguíneo da Dose Única Intranasal de Bumetanida em Doentes com Implante dos Sistemas CardioMEMS™ e Cordella™ HF: Um Estudo Piloto Prospetivo de 24 Horas

Este ensaio procura determinar se uma dose única intranasal de 4mg de bumetanida reduz agudamente a pressão arterial pulmonar e o volume sanguíneo em contexto de ambulatório, em doentes com insuficiência cardíaca e um dispositivo implantado para monitorização remota do doente (por exemplo, Cordella ou CardioMEMS).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos com IC crónica (NYHA II-III).
  • Implantação bem-sucedida de CardioMEMS ou Cordella ≥ 3 meses antes.
  • Congestão clínica ligeira ou pior (sem diuréticos IV nos últimos 7 dias).
  • TFGe ≥ 20 mL/min/1,73 m²; K⁺ sérico 3,5-5,2 mmol/L.

Critérios de Exclusão:

  • TAS < 90 mmHg, FC < 50 bpm, ou > 110 bpm na linha de base.
  • Internação por IC aguda < 30 dias.
  • Patologia nasal crónica ou cirurgia intranasal recente.
  • Alergia conhecida à bumetanida ou sulfamidas.
  • Gravidez ou lactação.
  • Participação na fase de tratamento ativo ou seguimento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que ainda não atingiu o seu endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Recetor de Bumetanida Intranasal
Todos os sujeitos neste estudo receberão o medicamento intervencional, bumetanida intranasal de 4mg,
Medicamento: Bumetanida, intranasal 4mg
Via de administração intranasal para 4mg de bumetanida
Outros nomes:
  • Bumex Intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar Mudanças Temporais
Prazo: 24 horas pós-dose
Caracterizar alterações temporais na pressão arterial pulmonar média, pressão arterial pulmonar sistólica, pressão arterial pulmonar diastólica e frequência cardíaca às 1, 2, 3, 6, 12 e 24 horas após a dose de bumex intranasal.
24 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar a Alteração no Volume Sanguíneo Total
Prazo: 24 horas pós-dose
Quantifique a alteração no volume total de sangue em mililitros 24 horas após a dose de bumex intranasal.
24 horas pós-dose
Alterações nos Laboratórios Relevantes
Prazo: 24 horas após a dose
Descreva as alterações nos seguintes parâmetros laboratoriais às 24 horas após a administração intranasal de Bumex: NT-proBNP, eletrólitos séricos, creatinina, hemoglobina e hematócrito
24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2341204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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