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심부전 외래환자 증상 완화를 위한 부메타나이드 기화 투여 (VAPOR-HF)

2026년 1월 21일 업데이트: Prisma Health-Upstate

CardioMEMS™ 및 Cordella™ HF 시스템을 이식한 환자에서 단일 용량 비강 내 부메타니드 투여의 급성 혈역학적 및 혈액량 효과: 24시간 전향적 파일럿 연구

이 임상시험은 심부전 및 원격 환자 모니터링용 이식 장치(예: Cordella 또는 CardioMEMS)를 가진 환자를 대상으로 단일 4mg 비강내 부메타니드 투여가 외래 진료 환경에서 폐동맥압과 혈액량을 급성으로 감소시키는지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전(NYHA II-III)이 있는 18세 이상.
  • 3개월 이상 전에 성공적으로 CardioMEMS 또는 Cordella 이식.
  • 임상적으로 경도 또는 그 이상의 울혈(7일 이내 정맥 내 이뇨제 투여 없음).
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m²; 혈청 K⁺ 3.5-5.2 mmol/L.

제외 기준:

  • 기저선에서 수축기 혈압 < 90 mmHg, 심박수 < 50 bpm 또는 > 110 bpm.
  • 30일 이내 급성 심부전 입원.
  • 만성 비강 병리 또는 최근 비강 내 수술.
  • 부메타니드 또는 술파미드에 대한 알려진 알레르기.
  • 임신 또는 수유.
  • 주요 종료점에 도달하지 않은 다른 연구용 의약품 또는 의료기기의 임상 시험의 활성 치료 또는 추적 관찰 단계 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비강 내 부메타니드 수령자
이 연구에 참여하는 모든 피험자는 중재 약물인 4mg 비강 부메타니드를 투여받습니다.
의약품: 부메타니드, 비강 내 4mg
4mg 부메타니드의 비강 내 투여 경로
다른 이름들:
  • 인트라나잘 부메스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간적 변화 특성화
기간: 투여 후 24시간
인트라나설 부메스 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24시간에서 평균 폐동맥압, 수축기 폐동맥압, 이완기 폐동맥압 및 심박수의 시간적 변화를 특성화하라.
투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액량의 변화를 정량화하기
기간: 투여 후 24시간
인트라나잘 부메스 투여 24시간 후 총 혈액량 변화를 밀리리터 단위로 측정합니다.
투여 후 24시간
관련 검사 결과의 변화
기간: 투여 후 24시간
인트라나설 부메스 투여 후 24시간에 관찰되는 다음 검사 항목들의 변화를 설명하십시오: NT-proBNP, 혈청 전해질, 크레아티닌, 헤모글로빈 및 헤마토크릿
투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

수사관

  • 수석 연구원: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2341204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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