Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordampet administrasjon av Bumetanid for poliklinisk lindring ved hjertesvikt (VAPOR-HF)

21. januar 2026 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Akutte hemodynamiske og blodvolumseffekter av engangsdose intranasal bumetanid hos pasienter implantert med CardioMEMS™ og Cordella™ HF-systemene: en 24-timers prospektiv pilotstudie

Denne studien søker å fastslå om en enkelt intranasal dose på 4 mg bumetanid akutt reduserer trykket i lungearterien og blodvolumet i poliklinisk setting for pasienter med hjerteinsuffisiens og en implantert enhet for fjernovervåkning av pasienter (dvs. Cordella eller CardioMEMS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med kronisk hjertesvikt (NYHA II-III).
  • Vellykket CardioMEMS eller Cordella-implantasjon ≥ 3 måneder før.
  • Klinisk mild eller verre kongesjon (ingen IV-diuretika innen 7 dager).
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m²; serum K⁺ 3.5-5.2 mmol/L.

Eksklusjonskriterier:

  • SBP < 90 mmHg, HR < 50 slag/min, eller > 110 slag/min ved baseline.
  • Akutt hjertesvikt-innleggelse < 30 dager.
  • Kronisk nesevevspatologi eller nylig intranasal kirurgi.
  • Kjent allergi mot bumetanid eller sulfamider.
  • Svangerskap eller amming.
  • Deltakelse i aktiv behandlings- eller oppfølgingsfase av en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intranasal Bumetanide-mottaker
Alle deltakerne i denne studien vil motta intervensjonsmedikamentet, 4mg intranasal bumetanid
Legemiddel: Bumetanid, intranasal 4mg
Intranasal administrasjonsvei for 4 mg bumetanid
Andre navn:
  • Intranasal Bumex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser tidsmessige endringer
Tidsramme: 24 timer etter dose
Karakteriser tidsmessige endringer i gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk, systolisk pulmonalarterietrykk, diastolisk pulmonalarterietrykk og hjertefrekvens ved 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer etter dosering av intranasal bumex.
24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser endringen i totalt blodvolum
Tidsramme: 24 timer etter dose
Kvantifiser endringen i totalt blodvolum i milliliter 24 timer etter dosering av intranasal bumex.
24 timer etter dose
Endringer i relevante laboratorieprøver
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Beskriv endringene i følgende laboratorieprøver 24 timer etter dosering med intranasal bumex: NT-proBNP, serumelektrolytter, kreatinin, hemoglobin og hematokritt
24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2341204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt Kongestiv

Kliniske studier på Bumetanid, intranasal 4mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere