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Verdampfte Verabreichung von Bumetanid zur ambulanten Linderung bei Herzinsuffizienz (VAPOR-HF)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Akute hämodynamische und Blutvolumeneffekte einer Einzeldosis intranasalen Bumetanids bei Patienten mit implantiertem CardioMEMS™- und Cordella™-HF-System: eine 24-stündige prospektive Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine einmalige 4 mg intranasale Dosis Bumetanid bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem implantierten Gerät zur Fernüberwachung des Patienten (z. B. Cordella oder CardioMEMS) im ambulanten Setting akut den pulmonalarteriellen Druck und das Blutvolumen reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit chronischer HF (NYHA II-III).
  • Erfolgreiche CardioMEMS- oder Cordella-Implantation ≥ 3 Monate zuvor.
  • Klinisch leichte oder schwerere Kongestion (keine intravenösen Diuretika innerhalb von 7 Tagen).
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1,73 m²; Serum-K⁺ 3,5-5,2 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • SBP < 90 mmHg, HR < 50 bpm oder > 110 bpm bei Baseline.
  • Akute HF-Hospitalisierung < 30 Tage.
  • Chronische nasale Pathologie oder kürzliche intranasale Operation.
  • Bekannte Allergie gegen Bumetanid oder Sulfonamide.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intranasaler Bumetanid-Empfänger
Alle Studienteilnehmer in dieser Studie erhalten das Interventionsmedikament, 4 mg intranasales Bumetanid,
Arzneimittel: Bumetanid, intranasal 4mg
Intranasaler Verabreichungsweg für 4 mg Bumetanid
Andere Namen:
  • Intranasales Bumex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie zeitliche Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Charakterisieren Sie zeitliche Veränderungen des mittleren Pulmonalarteriendrucks, des systolischen Pulmonalarteriendrucks, des diastolischen Pulmonalarteriendrucks und der Herzfrequenz 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der intranasalen Bumex-Gabe.
24 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Veränderung des Gesamtblutvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Quantifizieren Sie die Veränderung des Gesamtblutvolumens in Millilitern 24 Stunden nach der Dosis von intranasalem Bumex.
24 Stunden nach Einnahme
Änderungen in relevanten Laborwerten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung
Beschreiben Sie die Veränderungen in den folgenden Laborwerten 24 Stunden nach der Gabe von intranasalem Bumex: NT-proBNP, Serumelektrolyte, Kreatinin, Hämoglobin und Hämatokrit
24 Stunden nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2341204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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