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Amministrazione Vaporizzata di Bumetanide per il Sollievo Ambulatoriale nello Scompenso Cardiaco (VAPOR-HF)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Effetti Emodinamici Acuti e sul Volume Ematico di una Dose Singola Intranasale di Bumetanide in Pazienti Impiantati con i Sistemi CardioMEMS™ e Cordella™ HF: uno Studio Pilota Prospettico di 24 Ore

Questo studio clinico mira a determinare se una singola dose intranasale di 4 mg di bumetanide riduca acutamente la pressione dell'arteria polmonare e il volume ematico in ambito ambulatoriale per pazienti con insufficienza cardiaca e un dispositivo impiantato per il monitoraggio remoto del paziente (ad esempio Cordella o CardioMEMS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con insufficienza cardiaca cronica (NYHA II-III).
  • Impianto di CardioMEMS o Cordella riuscito ≥ 3 mesi prima.
  • Congestione clinicamente lieve o peggiore (nessun diuretico per via endovenosa nei 7 giorni precedenti).
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m²; K⁺ sierico 3.5-5.2 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • PAS < 90 mmHg, FC < 50 bpm, o > 110 bpm al basale.
  • Ricovero per insufficienza cardiaca acuta < 30 giorni.
  • Patologia nasale cronica o recente chirurgia intranasale.
  • Allergia nota al bumetanide o sulfamidici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione alla fase di trattamento attivo o follow-up di un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ricevente Bumetanide Intranasale
Tutti i soggetti in questo studio riceveranno il farmaco in studio, 4 mg di bumetanide intranasale,
Droga: Bumetanide, intranasale 4mg
Via di somministrazione intranasale per 4 mg di bumetanide
Altri nomi:
  • Bumex intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i Cambiamenti Temporali
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Caratterizzare le variazioni temporali della pressione arteriosa polmonare media, della pressione arteriosa polmonare sistolica, della pressione arteriosa polmonare diastolica e della frequenza cardiaca a 1, 2, 3, 6, 12 e 24 ore dopo la dose intranasale di bumex.
24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la Variazione del Volume Ematico Totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Quantificare la variazione del volume sanguigno totale in millilitri 24 ore dopo la somministrazione intranasale di bumex.
24 ore dopo la dose
Variazioni nei Pertinenti Esami di Laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Descrivere le variazioni nei seguenti esami di laboratorio a 24 ore dalla somministrazione intranasale di bumex: NT-proBNP, elettroliti sierici, creatinina, emoglobina ed ematocrito
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2341204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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