VAPorized Bumetanide ambuláns szívbetegségben szenvedők tüneteinek enyhítésére (VAPOR-HF)
2026. január 21. frissítette: Prisma Health-Upstate
Az egy dózisú intranazális bumetanid akut hemodinámiára és vérképére gyakorolt hatásainak vizsgálata a CardioMEMS™ és a Cordella™ HF rendszerekkel implantált betegekben: egy 24 órás prospektív pilot tanulmány
Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy egyetlen 4 mg-os intranazális bumetanid adag akut módon csökkenti-e a pulmonalis artéria nyomást és a vér térfogatát ambuláns környezetben szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél távoli betegmonitorozásra szolgáló beültetett eszköz található (pl. Cordella vagy CardioMEMS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenséggel (NYHA II–III) rendelkező, ≥18 éves korú betegek.
- CardioMEMS vagy Cordella implantáció ≥3 hónappal a vizsgálat kezdete előtt, sikeresen végrehajtva.
- Klinikailag enyhe vagy súlyosabb kongesztió (7 napon belül nem alkalmaztak intravénás diuretikumot).
- eGFR ≥20 mL/perc/1,73 m²; szérum K⁺ 3,5–5,2 mmol/L.
Kizárási kritériumok:
- Alapvonalon SBP <90 Hgmm, HR <50 ütés/perc vagy >110 ütés/perc.
- Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés <30 nappal a vizsgálat kezdete előtt.
- Krónikus orrpatológia vagy közelmúltbeli intranazális sebészeti beavatkozás.
- Ismert bumetanid- vagy szulfonamid-allergia.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatának aktív kezelési vagy követési fázisában, amely még nem érte el elsődleges végpontját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intranazális Bumetanid Recipiens
A tanulmány összes résztvevője megkapja a 4 mg intranasális bumetanid intervenciós gyógyszert,
|
Intranasális beadási útvonal 4 mg bumetanid esetében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli változások jellemzése
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
Jellemezze az átlagos pulmonális artéria nyomás, szisztolés pulmonális artéria nyomás, diasztolés pulmonális artéria nyomás és szívfrekvencia időbeli változásait 1, 2, 3, 6, 12 és 24 órával az intranasális bumex adása után.
|
24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vérképesség változásának számszerűsítése
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
Mérje meg a teljes véráram változását milliliterben 24 órával az intranazális bumex beadása után.
|
24 órával az adagolás után
|
|
A releváns laboreredmények változásai
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
Írja le a következő laboreredmények változásait a nazális bumex 24 órás dózisát követően: NT-proBNP, szérum elektrolitok, kreatinin, hemoglobin és hematokrit
|
24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív elégtelenség
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Benzolszármazékok
- Savak, karbociklusos
- Szulfonamidok
- Szulfonok
- Aminobenzoates
- Benzoátok
- meta-aminobenzoates
- Bumetanid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2341204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .