VAPorized Administration of Bumetanide for Outpatient Relief in Heart Failure (VAPOR-HF)
21. januar 2026 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Akutte hemodynamiske og blodvolumeneffekter af enkeltdosis intranasal bumetanid hos patienter implanteret med CardioMEMS™ og Cordella™ HF-systemerne: et 24-timers prospektivt pilotstudie
Dette forsøg har til formål at afgøre, om en enkelt 4mg intranasal dosis af bumetanid akut reducerer trykket i lungearterien og blodvolumen i ambulant regi for patienter med hjertesvigt og en implanteret enhed til fjernmonitorering af patienten (dvs. Cordella eller CardioMEMS).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med kronisk HF (NYHA II-III).
- Vellykket CardioMEMS- eller Cordella-implantation ≥ 3 måneder før.
- Klinisk mild eller værre kongestion (ingen intravenøse diuretika inden for 7 dage).
- eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m²; serum K⁺ 3,5-5,2 mmol/L.
Eksklusionskriterier:
- SBP < 90 mmHg, HR < 50 bpm eller > 110 bpm ved baseline.
- Akut HF-indlæggelse < 30 dage.
- Kronisk nasal patologi eller nylig intranasal kirurgi.
- Kendt allergi over for bumetanid eller sulfamider.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i behandlings- eller opfølgningsfasen af en anden klinisk undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel eller -apparat, som endnu ikke har nået sit primære slutpunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intranasal Bumetanide-modtager
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage den interventionelle medicin, 4 mg intranasal bumetanid,
|
Intranasal administrationsvej for 4 mg bumetanid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser Tidsmæssige Ændringer
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Karakteriser tidsmæssige ændringer i middel tryk i lungearterien, systolisk tryk i lungearterien, diastolisk tryk i lungearterien og hjertefrekvens ved 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer efter dosering af intranasal bumex.
|
24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer ændringen i totalt blodvolumen
Tidsramme: 24 timer efter dosering
|
Kvantificer ændringen i det totale blodvolumen i milliliter 24 timer efter dosering af intranasal bumex.
|
24 timer efter dosering
|
|
Ændringer i relevante laboratorier
Tidsramme: 24 timer efter dosering
|
Beskriv ændringerne i følgende laboratorieundersøgelser 24 timer efter dosis af intranasal bumex: NT-proBNP, serumelektrolytter, kreatinin, hæmoglobin og hematokrit
|
24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2341204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .