Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAPorized Administration of Bumetanide for Outpatient Relief in Heart Failure (VAPOR-HF)

21. januar 2026 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Akutte hemodynamiske og blodvolumeneffekter af enkeltdosis intranasal bumetanid hos patienter implanteret med CardioMEMS™ og Cordella™ HF-systemerne: et 24-timers prospektivt pilotstudie

Dette forsøg har til formål at afgøre, om en enkelt 4mg intranasal dosis af bumetanid akut reducerer trykket i lungearterien og blodvolumen i ambulant regi for patienter med hjertesvigt og en implanteret enhed til fjernmonitorering af patienten (dvs. Cordella eller CardioMEMS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med kronisk HF (NYHA II-III).
  • Vellykket CardioMEMS- eller Cordella-implantation ≥ 3 måneder før.
  • Klinisk mild eller værre kongestion (ingen intravenøse diuretika inden for 7 dage).
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m²; serum K⁺ 3,5-5,2 mmol/L.

Eksklusionskriterier:

  • SBP < 90 mmHg, HR < 50 bpm eller > 110 bpm ved baseline.
  • Akut HF-indlæggelse < 30 dage.
  • Kronisk nasal patologi eller nylig intranasal kirurgi.
  • Kendt allergi over for bumetanid eller sulfamider.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i behandlings- eller opfølgningsfasen af en anden klinisk undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel eller -apparat, som endnu ikke har nået sit primære slutpunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intranasal Bumetanide-modtager
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage den interventionelle medicin, 4 mg intranasal bumetanid,
Medicin: Bumetanid, intranasalt 4 mg
Intranasal administrationsvej for 4 mg bumetanid
Andre navne:
  • Intranasal Bumex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser Tidsmæssige Ændringer
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Karakteriser tidsmæssige ændringer i middel tryk i lungearterien, systolisk tryk i lungearterien, diastolisk tryk i lungearterien og hjertefrekvens ved 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer efter dosering af intranasal bumex.
24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer ændringen i totalt blodvolumen
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Kvantificer ændringen i det totale blodvolumen i milliliter 24 timer efter dosering af intranasal bumex.
24 timer efter dosering
Ændringer i relevante laboratorier
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Beskriv ændringerne i følgende laboratorieundersøgelser 24 timer efter dosis af intranasal bumex: NT-proBNP, serumelektrolytter, kreatinin, hæmoglobin og hematokrit
24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2341204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt Kongestiv

Kliniske forsøg med Bumetanid, intranasalt 4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner