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ブラジル公衆衛生制度における進行性黒色腫の免疫療法治療の最適化（OTIMAS） (OTIMAS)

2026年1月22日 更新者：Milena Mak、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

公衆ブラジル保健システム（OTIMAS）における進行性黒色腫に対する免疫療法の最適化

OTIMAS研究は、進行性転移性メラノーマに対するペムブロリズマブ免疫療法の1年間投与期間が、歴史的対照群の2年間投与期間と同等の有効性を持つかどうかを評価するために設計された第II相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫チェックポイント阻害薬の開発は、メラノーマ患者の治療において新たな時代を画しました。 これらの治療法の使用により、化学療法と比較して転移性メラノーマ患者の予測中央全生存期間は2倍以上に延長しています。5年間の追跡調査では、抗PD-1剤であるニボルマブで治療された患者の中央全生存期間は37.3ヶ月であったのに対し、化学療法剤であるダカルバジンで治療された群では11.2ヶ月であり、死亡リスクの50%減少（ハザード比［HR］0.5、95%信頼区間0.40～0.63、P＜0.0001）を示しました。 しかし、これらの画期的な治療法はブラジル人口のごく一部にしか利用できず、ブラジル公衆衛生システム（Sistema Único de Saúde - SUS）で治療を受ける進行性メラノーマ患者に対しては化学療法が標準治療のままです。SUSは人口の70%以上をカバーしています。

免疫チェックポイント阻害薬の最適な治療期間を具体的に評価した公表された研究はありません。 ニボルマブの研究では、疾患の進行または制限毒性が現れるまで治療が実施されましたが、別のPD-1阻害剤であるペムブロリズマブの研究では、2年間治療が実施されました。

OTIMAS研究は、進行性転移性メラノーマに対するペムブロリズマブ免疫療法の1年間の治療期間が、過去の対照群における2年間の治療期間と同等の有効性を持つかどうかを評価するために設計された第II相試験です。

この研究では、進行性（転移性または切除不能）皮膚メラノーマ患者に対し、ペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに最大12ヶ月間投与します。 有効性はRECIST v1.1基準に従って測定され、主要評価項目は過去の対照群との比較における24ヶ月時点での無増悪生存期間（PFS）です。 さらに、この研究では、応答者における可能性のあるバイオマーカーとしてマイクロRNAを評価します。 その他の二次解析には、EORTC QLC-C30およびEuroQol-3Lによる生活の質、ならびにブラジル医療システムの文脈における費用対効果（12ヶ月対24ヶ月）の評価が含まれます。

この試験はサンパウロ州立がん研究所（ICESP）で実施されており、推定期間は4年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246000
        • ICESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 局所治療または根治的治療が適応とならない、III期およびIV期の悪性黒色腫（組織病理学的診断が確認されている）の患者
  • RECIST 1.1による測定可能な病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0、1、または2
  • 緩和化学療法（単剤療法）による事前治療は1回までとし、文書化された進行があり、CTCAEに基づくグレード1を超える残存毒性がないこと
  • 推定余命が12週間以上
  • Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上であることにより定義される適切な腎機能
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限の2.0倍以下、総ビリルビンが正常上限の2倍未満であることにより定義される適切な肝機能
  • ヘモグロビン8 g/dL以上、好中球数1,000/mm3以上、血小板数100,000/mm3以上
  • 研究手順を理解し遵守できる能力
  • 18歳以上
  • ビスホスホネートの使用を除き、基礎疾患に対する積極的な治療を受けていないこと

除外基準:

  • 制御不能な中枢神経系（CNS）転移：中枢神経系における活動性の症状を伴う疾患で、プレドニゾン換算で10 mg/日を超えるコルチコステロイドの投与を必要とする。放射線療法などの局所治療を過去に受けた患者は、治療開始前2週間以内に臨床的安定性が確認されていれば適格とする
  • ぶどう膜または粘膜黒色腫の診断
  • 末端黒子型黒色腫の診断
  • 髄膜播種
  • 妊娠；妊娠可能年齢の女性には効果的な避妊法を推奨すべき
  • 制御不能な関連疾患
  • 既知の活動性B型肝炎およびC型肝炎
  • 検出可能なウイルス量またはCD4<350のHIV
  • 免疫抑制療法を使用している活動性自己免疫疾患、または研究者により再発リスクが高いと判断される自己免疫疾患の既往
  • 転移性または進行性疾患の文脈における事前全身療法が1回を超える場合、または事前の多剤併用化学療法の使用
  • （ネオ）アジュバント療法としての抗PD-1の事前使用
  • 併存する活動性悪性腫瘍
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌、上皮内腫瘍、グリーソンスコア<=6の前立腺腺癌を除く）
  • 過去2週間以内の全身性感染症
  • プレドニゾン換算で10 mg/日を超えるコルチコステロイドの継続的使用
  • 免疫抑制下での固形臓器移植の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200mg 静脈内投与 3週間毎 1年間（17サイクル）
薬：ペムブロリズマブ
患者はペムブロリズマブ 200mgを静脈内投与、3週間ごとに1年間（17サイクル）投与を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月10日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP 1957/2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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