Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация иммунотерапии при лечении распространенной меланомы в рамках государственной системы здравоохранения Бразилии (OTIMAS) (OTIMAS)

22 января 2026 г. обновлено: Milena Mak, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Оптимизация лечения иммунотерапией распространенной меланомы в контексте государственной системы здравоохранения Бразилии (OTIMAS)

Исследование OTIMAS — это испытание фазы II, предназначенное для оценки того, имеет ли годовая продолжительность иммунотерапии пембролизумабом при распространенной метастатической меланоме эквивалентную эффективность по сравнению с двухлетней продолжительностью в историческом контроле.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка ингибиторов иммунных контрольных точек ознаменовала новую эру в лечении пациентов с меланомой. Использование этих методов лечения более чем удвоило ожидаемую медиану общей выживаемости пациентов с метастатической меланомой по сравнению с химиотерапией. При 5-летнем наблюдении медиана общей выживаемости пациентов, получавших ниволумаб (анти-PD-1 препарат), составила 37,3 месяца по сравнению с 11,2 месяцами в группе, получавшей дакарбазин (химиотерапевтический препарат), что представляло собой 50% снижение риска смерти с отношением рисков (ОР) 0,5 (95% ДИ, 0,40 до 0,63; P < .0001). Однако эти революционные методы лечения доступны лишь меньшинству бразильского населения, поскольку химиотерапия остается стандартом лечения пациентов с распространенной меланомой в бразильской системе общественного здравоохранения (Sistema Único de Saúde - SUS), которая охватывает более 70% населения.

Ни в одном опубликованном исследовании специально не оценивалось оптимальное время лечения ингибиторами иммунных контрольных точек. В исследованиях с ниволумабом лечение проводилось до прогрессирования или ограничивающей токсичности, тогда как в исследованиях с другим ингибитором PD-1, пембролизумабом, лечение проводилось в течение двух лет.

Исследование OTIMAS представляет собой клиническое испытание фазы II, предназначенное для оценки того, имеет ли продолжительность одного года иммунотерапии пембролизумабом при распространенной метастатической меланоме эквивалентную эффективность по сравнению с двухлетней продолжительностью лечения в историческом контроле.

В данном исследовании пациенты с распространенной (метастатической или неоперабельной) кожной меланомой получают пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели в течение максимального срока 12 месяцев. Эффективность будет измеряться в соответствии с критериями RECIST v1.1, с бессобытийной выживаемостью (БСВ) через 24 месяца в качестве первичной конечной точки по сравнению с историческим контролем. Кроме того, исследование оценит микроРНК в качестве возможных биомаркеров у респондентов. Другие вторичные анализы включают: качество жизни по EORTC QLC-C30 и EuroQol-3L, а также экономическую эффективность (12 против 24 месяцев) в контексте бразильской системы здравоохранения.

Это исследование проводится в Институте рака штата Сан-Паулу (ICESP), расчетная продолжительность составляет четыре года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246000
        • ICESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественной меланомой (с подтвержденным гистопатологическим диагнозом) стадий III и IV, не поддающиеся локорегиональному или радикальному лечению
  • Измеримое заболевание по критериям RECIST 1.1
  • Индекс общего состояния по шкале Восточного кооперативного онкологического сообщества (ECOG) 0, 1 или 2
  • Не более одной линии предшествующей паллиативной химиотерапии (монотерапии) с документированным прогрессированием и отсутствием остаточных токсичностей выше 1 степени по классификации CTCAE
  • Расчетная продолжительность жизни более 12 недель
  • Адекватная функция почек, определяемая как клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, равный или превышающий 30 мл/мин
  • Адекватная функция печени, определяемая как уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), равные или менее 2.0 верхней границы нормы, и общий билирубин менее 2 верхних границ нормы
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл; количество нейтрофилов ≥ 1 000/мм³; количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Способность понимать и соблюдать процедуры исследования
  • Возраст старше 18 лет
  • Отсутствие активного лечения основного заболевания, за исключением применения бисфосфонатов

Критерии исключения:

  • Неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС): активное симптоматическое заболевание ЦНС, требующее доз кортикостероидов выше эквивалента 10 мг/сут преднизолона. Пациенты, ранее прошедшие локальное лечение, такое как лучевая терапия, будут иметь право на участие, если они продемонстрировали клиническую стабильность в течение 2 недель до начала лечения
  • Диагноз увеальной или слизистой меланомы
  • Диагноз акральной меланомы
  • Лептоменингеальное заболевание
  • Беременность; женщинам детородного возраста следует рекомендовать эффективные методы контрацепции
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Известный активный гепатит B и C
  • ВИЧ с определяемой вирусной нагрузкой или CD4 < 350
  • Активное аутоиммунное заболевание с применением иммуносупрессивной терапии или история аутоиммунного заболевания, риск рецидива которого, по мнению исследователя, считается высоким
  • Более одной линии предшествующей системной терапии в контексте метастатического или распространенного заболевания или предшествующее применение полихимиотерапии
  • Предшествующее применение анти-PD-1 в (нео)адъювантном режиме
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование
  • История злокачественного новообразования в последние 5 лет, за исключением плоскоклеточного рака, базальноклеточного рака кожи, опухолей in situ, аденокарциномы простаты по шкале Глисона ≤ 6
  • Инфекция с системным вовлечением в последние 2 недели
  • Применение кортикостероидов в дозе, эквивалентной > 10 мг/сут преднизолона, на постоянной основе
  • История трансплантации солидного органа под иммуносупрессией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение одного года (17 циклов)
Лекарство: Пембролизумаб
Пациент будет получать пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение одного года (17 циклов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 1957/2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться