Optimisation du traitement d'immunothérapie pour le mélanome avancé dans le contexte du système de santé publique brésilien (OTIMAS) (OTIMAS)
Optimisation du traitement par immunothérapie pour le mélanome avancé dans le contexte du système de santé public brésilien (OTIMAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires a marqué une nouvelle ère dans le traitement des patients atteints de mélanome. L'utilisation de ces thérapies a plus que doublé la survie médiane globale attendue des patients atteints de mélanome métastatique par rapport à la chimiothérapie. Au suivi de 5 ans, la survie médiane globale des patients traités avec le nivolumab, un agent anti-PD-1, était de 37,3 mois contre 11,2 mois dans le groupe traité avec la dacarbazine, un agent chimiothérapeutique, ce qui représentait une réduction de 50 % du risque de décès avec un rapport de risque (HR) de 0,5 (IC à 95 %, 0,40 à 0,63 ; P < 0,0001). Cependant, ces thérapies révolutionnaires ne sont accessibles qu'à une minorité de la population brésilienne, car la chimiothérapie reste le traitement standard pour les patients atteints de mélanome avancé traités par le système de santé publique brésilien (Sistema Único de Saúde - SUS), qui couvre plus de 70 % de la population.
Aucune étude publiée n'a spécifiquement évalué la durée optimale de traitement avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Dans les études avec le nivolumab, le traitement était administré jusqu'à progression ou toxicités limitantes, tandis que dans les études avec un autre inhibiteur de PD-1, le pembrolizumab, le traitement était administré pendant deux ans.
L'étude OTIMAS est un essai de phase II conçu pour évaluer si la durée d'un an d'immunothérapie par pembrolizumab pour le mélanome métastatique avancé a une efficacité équivalente à la durée de deux ans des contrôles historiques.
Dans cette étude, les patients atteints de mélanome cutané avancé (métastatique ou non résécable) sont traités avec du pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines pendant une durée maximale de 12 mois. L'efficacité sera mesurée selon les critères RECIST v1.1, avec la survie sans progression (SSP) à 24 mois comme critère d'évaluation principal, par rapport au contrôle historique. De plus, l'étude évaluera les microARN comme biomarqueurs potentiels chez les répondeurs. D'autres analyses secondaires incluent : la qualité de vie par EORTC QLC-C30 et EuroQol-3L et la rentabilité (12 versus 24 mois) dans le contexte du système de santé brésilien.
Cet essai est mené à l'Institut du cancer de l'État de São Paulo (ICESP), avec une durée estimée de quatre ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246000
- ICESP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de mélanome malin (avec diagnostic histopathologique confirmé) de stades III et IV non éligibles à un traitement locorégional ou à un traitement curatif
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0, 1 ou 2
- Jusqu'à 1 (une) ligne de traitement antérieur par chimiothérapie palliative (monothérapie), avec progression documentée et sans toxicité résiduelle supérieure au grade 1 selon le CTCAE
- Espérance de vie estimée supérieure à 12 semaines
- Fonction rénale adéquate, définie par une clairance de la créatinine estimée par l'équation de Cockcroft-Gault égale ou supérieure à 30 mL/min ;
- Fonction hépatique adéquate, définie par des taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) égaux ou inférieurs à 2,0 fois la limite supérieure de la normale et une bilirubine totale inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dL ; numération des neutrophiles égale ou supérieure à 1 000/mm³ ; numération plaquettaire égale ou supérieure à 100 000/mm³ ;
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures de l'étude ;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Absence de traitement actif pour la maladie sous-jacente, à l'exception de l'utilisation de bisphosphonates ;
Critères d'exclusion :
- Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées : maladie active symptomatique du système nerveux central, nécessitant des doses de corticostéroïdes supérieures à l'équivalent de 10 mg/jour de prednisone. Les patients ayant précédemment subi un traitement local, tel que la radiothérapie, seront éligibles s'ils ont démontré une stabilité clinique dans les 2 semaines précédant le début du traitement ;
- Diagnostic de mélanome uvéal ou muqueux ;
- Diagnostic de mélanome acral ;
- Maladie leptoméningée
- Grossesse ; des méthodes contraceptives efficaces doivent être recommandées aux femmes en âge de procréer ;
- Maladie associée non contrôlée ;
- Hépatite B et C active connue ;
- VIH avec charge virale détectable ou CD4 < 350 ;
- Maladie auto-immune active avec utilisation d'une thérapie immunosuppressive ou antécédent de maladie auto-immune dont le risque de récidive est considéré comme élevé par l'investigateur ;
- Plus d'une ligne de traitement systémique antérieur dans le contexte d'une maladie métastatique ou avancée ou utilisation antérieure de polychimiothérapie ;
- Utilisation antérieure d'anti-PD-1 en contexte (néo)adjuvant ;
- Néoplasie maligne active concomitante ;
- Antécédent de néoplasie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde, du carcinome basocellulaire de la peau, des tumeurs in situ, de l'adénocarcinome de la prostate gleason <= 6 ;
- Infection avec atteinte systémique au cours des 2 dernières semaines ;
- Utilisation de corticostéroïdes à une dose équivalente à plus de 10 mg/j de prednisone de manière continue.
- Antécédent de transplantation d'organe solide sous immunosuppression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV toutes les 3 semaines pendant un an (17 cycles)
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Le patient recevra 200 mg de pembrolizumab en IV toutes les trois semaines pendant un an (17 cycles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 1957/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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