공공 브라질 건강 시스템 맥락에서 진행성 흑색종에 대한 면역요법 치료 최적화 (OTIMAS) (OTIMAS)
브라질 공공 보건 시스템 맥락에서 진행성 흑색종에 대한 면역요법 치료 최적화 (OTIMAS)
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 억제제의 개발은 흑색종 환자 치료에 새로운 시대를 열었습니다. 이러한 치료법의 사용은 화학요법과 비교하여 전이성 흑색종 환자의 기대 중앙 전체 생존 기간을 두 배 이상 증가시켰습니다. 5년 추적 관찰에서, 항 PD-1 약물인 니볼루맙으로 치료받은 환자들의 중앙 전체 생존 기간은 37.3개월이었고, 화학요법 약물인 다카바자인으로 치료받은 그룹에서는 11.2개월이었습니다. 이는 사망 위험을 50% 감소시킨 것으로, 위험비(HR) 0.5(95% CI, 0.40~0.63; P < .0001)로 나타났습니다. 그러나 이러한 혁신적인 치료법은 브라질 인구의 소수만이 접근할 수 있습니다. 화학요법은 브라질 공공 보건 시스템(Sistema Único de Saúde - SUS)에서 치료받는 진행성 흑색종 환자들에게 여전히 표준 치료로 남아 있으며, 이 시스템은 인구의 70% 이상을 보장합니다.
면역 체크포인트 억제제의 최적 치료 기간을 특별히 평가한 발표된 연구는 없습니다. 니볼루맙 연구에서는 진행 또는 제한적 독성까지 치료를 시행한 반면, 다른 PD-1 억제제인 펨브롤리주맙 연구에서는 2년 동안 치료를 시행했습니다.
OTIMAS 연구는 진행성 전이성 흑색종에 대한 펨브롤리주맙 면역요법의 1년 치료 기간이 역사적 대조군의 2년 치료 기간과 동등한 효능을 가지는지 평가하기 위해 설계된 2상 임상시험입니다.
본 연구에서 진행성(전이성 또는 절제 불가능) 피부 흑색종 환자들은 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 최대 12개월 동안 투여받습니다. 효능은 RECIST v1.1 기준에 따라 측정되며, 1차 종료점은 역사적 대조군과 비교한 24개월 무진행 생존율(PSF)입니다. 또한, 본 연구는 반응자에서 가능한 생체표지자로서 마이크로RNA를 평가할 것입니다. 기타 2차 분석에는 EORTC QLC-C30와 EuroQol-3L에 의한 삶의 질 및 브라질 보건 시스템 맥락에서의 비용 효율성(12개월 대 24개월)이 포함됩니다.
본 임상시험은 상파울루 주 암 연구소(ICESP)에서 진행 중이며, 예상 기간은 4년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246000
- ICESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소 치료나 완치적 치료가 불가능한 III기 및 IV기 악성 흑색종(조직병리학적 진단 확인) 환자
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질환
- 동부암협력그룹(ECOG) 상태 0, 1 또는 2
- 완화적 화학요법(단일요법)으로 최대 1회 이전 치료를 받았으며, CTCAE 기준 등급 1 이상의 잔여 독성이 없고 문서화된 진행이 있는 경우
- 예상 생존 기간 12주 이상
- 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 30mL/분 이상
- 적절한 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 2.0배 이하, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만
- 혈색소 8g/dL 이상; 호중구 수 1,000/mm3 이상; 혈소판 수 100,000/mm3 이상
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 18세 이상
- 기저 질환에 대한 활성 치료 없음(비스포스포네이트 사용 제외)
제외 기준:
- 조절되지 않은 중추신경계(CNS) 전이: 중추신경계의 활성 증상성 질환으로 프레드니손 10mg/일 이상에 상응하는 코르티코스테로이드 용량이 필요한 경우. 이전에 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받은 환자는 치료 시작 2주 전부터 임상적 안정성을 보인 경우 적격
- 포도막 또는 점막 흑색종 진단
- 말단 흑색종 진단
- 연수막 질환
- 임신; 가임기 여성에게는 효과적인 피임법 권장
- 조절되지 않은 동반 질환
- 알려진 활성 B형 및 C형 간염
- 검출 가능한 바이러스 부하 또는 CD4<350인 HIV
- 면역억제 치료를 사용하는 활성 자가면역 질환이나 연구자가 재발 위험이 높다고 판단하는 자가면역 질환 병력
- 전이성 또는 진행성 질환 상황에서 이전 전신 치료 1회 초과 또는 이전 다중화학요법 사용
- (신)보조적 상황에서 이전 항-PD-1 사용
- 동반 활성 악성 신생물
- 최근 5년 이내 악성 신생물 병력(편평세포암, 피부 기저세포암, 제자리 종양, 글리슨 등급 <=6인 전립선 선암 제외)
- 최근 2주 이내 전신적 관여 감염
- 프레드니손 10mg/일 이상에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드 지속 사용
- 면역억제 상태의 고형 장기 이식 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg 정맥주사 3주마다 1년간(17회 주기)
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환자는 1년간(17주기) 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP 1957/2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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