Optymalizacja Leczenia Immunoterapią w Zaawansowanym Czerniaku w Kontekście Publicznego Systemu Zdrowia Brazylii (OTIMAS) (OTIMAS)
Optymalizacja leczenia immunoterapią zaawansowanej czerniaka w kontekście publicznego systemu zdrowia Brazylii (OTIMAS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych zapoczątkowało nową erę w leczeniu pacjentów z czerniakiem. Stosowanie tych terapii ponad dwukrotnie wydłużyło oczekiwaną medianę całkowitego przeżycia pacjentów z przerzutowym czerniakiem w porównaniu z chemioterapią. W 5-letniej obserwacji mediana całkowitego przeżycia pacjentów leczonych niwolumabem, środkiem anty-PD-1, wyniosła 37,3 miesiąca w porównaniu z 11,2 miesiąca w grupie leczonej dakarbazyną, środkiem chemioterapeutycznym, co oznaczało 50% redukcję ryzyka zgonu ze współczynnikiem hazardu (HR) 0,5 (95% CI, 0,40 do 0,63; P < .0001). Jednak te rewolucyjne terapie są dostępne tylko dla mniejszości populacji brazylijskiej, ponieważ chemioterapia pozostaje standardem opieki dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych przez brazylijski publiczny system zdrowia (Sistema Único de Saúde - SUS), który obejmuje ponad 70% populacji.
Żadne opublikowane badanie nie oceniło specyficznie optymalnego czasu leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. W badaniach z niwolumabem leczenie podawano do progresji lub toksyczności ograniczającej, podczas gdy w badaniach z innym inhibitorem PD-1, pembrolizumabem, leczenie podawano przez dwa lata.
Badanie OTIMAS to badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny, czy czas trwania jednego roku immunoterapii pembrolizumabem w zaawansowanym przerzutowym czerniaku ma równoważną skuteczność jak dwuletni czas trwania w historycznych grupach kontrolnych.
W tym badaniu pacjenci z zaawansowanym (przerzutowym lub nieresekcyjnym) skórnym czerniakiem są leczeni pembrolizumabem 200 mg co 3 tygodnie przez maksymalny czas 12 miesięcy. Skuteczność będzie mierzona zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 24 miesiącach jako pierwszorzędowym punktem końcowym, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Dodatkowo badanie oceni mikroRNA jako potencjalne biomarkery u osób odpowiadających na leczenie. Inne analizy wtórne obejmują: jakość życia według EORTC QLC-C30 i EuroQol-3L oraz opłacalność (12 versus 24 miesiące) w kontekście brazylijskiego systemu opieki zdrowotnej.
Badanie to jest prowadzone w Instytucie Raka Stanu São Paulo (ICESP) z szacowanym czasem trwania czterech lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246000
- ICESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z czerniakiem złośliwym (z potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym) w stadium III i IV niekwalifikujący się do leczenia miejscowo-regionalnego lub leczenia radykalnego
- Choroba mierzalna według RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Maksymalnie 1 (jedna) linia wcześniejszego leczenia paliatywną chemioterapią (monoterapia), z udokumentowaną progresją i bez pozostałych toksyczności większych niż stopień 1 według CTCAE
- Szacowana przeżywalność większa niż 12 tygodni
- Prawidłowa funkcja nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta równy lub większy niż 30 ml/min
- Prawidłowa funkcja wątroby, zdefiniowana jako poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) równe lub mniejsze niż 2,0-krotność górnej granicy normy oraz całkowita bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy
- Hemoglobina większa lub równa 8 g/dl; liczba neutrofili równa lub większa niż 1000/mm³; liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 000/mm³
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak aktywnego leczenia choroby podstawowej, z wyjątkiem stosowania bisfosfonianów
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN): aktywna objawowa choroba w ośrodkowym układzie nerwowym, wymagająca dawek kortykosteroidów większych niż odpowiednik 10 mg/dzień prednizonu. Pacjenci wcześniej poddani leczeniu miejscowemu, takiemu jak radioterapia, będą kwalifikowani, jeśli wykazali stabilność kliniczną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Rozpoznanie czerniaka naczyniówki lub błon śluzowych
- Rozpoznanie czerniaka akralnego
- Choroba opon miękkich
- Ciaża; skuteczne metody antykoncepcji powinny być zalecane kobietom w wieku rozrodczym
- Niekontrolowana choroba współistniejąca
- Znana aktywna wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
- HIV z wykrywalnym wiremią lub CD4<350
- Aktywna choroba autoimmunologiczna z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej lub historia choroby autoimmunologicznej, której ryzyko nawrotu jest uznawane za wysokie przez badacza
- Więcej niż jedna linia wcześniejszej terapii systemowej w kontekście choroby przerzutowej lub zaawansowanej lub wcześniejsze stosowanie polikhemioterapii
- Wcześniejsze stosowanie anty-PD-1 w ustawieniu (neo)adiuwantowym
- Współistniejąca aktywna nowotworowość złośliwa
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, podstawnokomórkowego raka skóry, guzów in situ, gruczolakoraka prostaty gleason <=6
- Infekcja z zajęciem ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej większej niż 10 mg/d prednizonu w sposób ciągły
- Historia przeszczepu narządu stałego w trakcie immunosupresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez rok (17 cykli)
|
Pacjent otrzyma pembrolizumab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez rok (17 cykli)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 1957/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .