新しい子ども・家族中心型外来糖尿病クリニックへの変更の影響：糖尿病の子どもへの早期関与、糖尿病管理における冷静さのトレーニング、健康的なライフスタイル、およびピア・ツー・ピア・ネットワークの構築に焦点を当てて (StenoChild)
2026年1月22日 更新者：Nanna Lind、Steno Diabetes Center Copenhagen
糖尿病を持つ子どもの早期関与、糖尿病管理における冷静さの訓練、健康的なライフスタイル、およびピア・トゥ・ピア・ネットワークの構築に焦点を当てた、新しい子ども・家族中心の外来糖尿病クリニックへの変更の影響
StenoChildの目標は、多角的なアプローチを通じて、10歳未満の糖尿病患児の治療を強化することです。
これには、遊びを基盤とした方法、栄養とメンタルヘルスへの焦点、親の支援と学習を促進するピア・ツー・ピア・プログラムが含まれます。
このプロジェクトには臨床的側面と組織的側面の両方があり、糖尿病ケアの改善と、Steno Diabetes Center Copenhagen（SDCC）における実践と業務組織の変革を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、子供たちが遊びを通じて学ぶ自然な傾向を活用して、家族が一緒に食事、運動、遊び、ストーリーテリングに参加することを奨励しています。 このアプローチにより、医療従事者（HCP）と親は子供の視点を理解し、コミュニケーションを改善することができます。
仮説は以下の通りです：i）インスリン注入セットやセンサーの交換など、潜在的に痛みを伴う手順を伴う糖尿病関連タスク中の落ち着きの改善は、糖尿病管理を容易にし、親の苦痛を軽減する可能性があります；ii）食事の周りの構造と落ち着きの改善は、インスリンポンプとの相互作用に反映され、糖尿病管理を容易にします；iii）グループおよび遊びを基盤としたアプローチは、通常のケアと比較して、より健康的なライフスタイルの変化をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
子供とその家族の参加
参加基準：
- 年齢3〜10歳
- ステノ糖尿病センターコペンハーゲンで経過観察されている
除外基準：
- 重度の精神疾患
- 言語の壁（デンマーク語を話さない子供、デンマーク語または英語を話さない親）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：StenoChild介入
以下をご覧ください。家族は、割り当てられたHCPに基づいて実用的に無作為化されます。
約50％がグループベースの家族中心ケアを提供する新しいクリニックに参加し（90〜100家族）、残りは標準ケアを受け、待機リストデザインで後から介入が提供されます。
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この介入では、遊びや物語を活用した学習戦略を用いて、構造化された食事、落ち着き、バランスの取れた糖尿病自己管理を促進する戦略を導入します。 家族は、少人数グループ（約6〜8家族）でインタラクティブなモジュールに参加し、「食事の落ち着き」や「穏やかな心」などのトピックを年に4回（3ヶ月ごと）取り上げます。 親は、糖尿病管理に関する対立を減らし、対話を改善するための実践的な技術を学びます。 7歳未満の子供は遊びを基にしたセッションを受け、7歳以上の子供は物語を基にしたセッションを受けます。 各セッションで、臨床データおよびアンケートが収集されます。 |
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プラセボコンパレーター：標準ケア
家族は、割り当てられたHCPに基づいて実用的にランダム化されます。
約50％がグループベースで家族中心のケアを提供する新しいクリニックに参加します（90〜100家族）。残りの家族は標準的なケアを受け、待機リストデザインにより後で介入が提供されます。
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対照群は標準ケアを受け、待機リストデザインで後から介入が提供されます。 臨床データおよび質問票は、ベースライン時と1年後に再度収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の糖尿病関連QOL（T1DAL）
時間枠：ベースラインから1年後の試験終了時まで
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デンマーク語版の質問票T1DALを用いて測定した、親の糖尿病関連QOL（生活の質）の変化。
スコアの増加は、親の糖尿病関連QOLの改善を示します。
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ベースラインから1年後の試験終了時まで
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臨床訪問に対する子供たちの認識（MyHospitalVoice）
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了まで
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デンマーク語のアンケートMyHospitalVoiceを用いて測定された、臨床訪問に対する子どもの認識の変化。
スコアの増加は、臨床訪問に対する認識の改善を示します。
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ベースラインから1年後の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM由来指標による血糖アウトカムの変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了まで
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過去14日間に測定された、時間の割合（％）における、目標範囲内（血糖値3.9-10 mmol/l）、目標範囲以上（＞10 mmol/l）、目標範囲以下（＜3.9 mmol/l）の時間。
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ベースラインから1年後の研究終了まで
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HbA1cで測定した血糖結果の変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了まで
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HbA1c（ヘモグロビンA1c） mmol/mol
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ベースラインから1年後の研究終了まで
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1日あたりのインスリン総投与量（体重1kgあたり）の変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了まで
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過去14日間の平均値として測定
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ベースラインから1年後の研究終了まで
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1日あたりに登録されるボーラスの数の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで1年後
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インスリンポンプにより記録され、過去14日間の平均値として測定
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ベースラインから研究終了まで1年後
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ボーラスの投与タイミングの変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了まで
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インスリンポンプによって記録された、投与漏れまたは遅延したボーラス。
過去14日間の平均値として測定
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ベースラインから1年後の研究終了まで
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1日あたりの炭水化物/kg摂取量の変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了時まで
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インスリンポンプによって記録された。
過去14日間の平均値として測定
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ベースラインから1年後の研究終了時まで
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輸液セット装着時間の変化
時間枠：ベースラインから研究終了までの1年間
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インスリンポンプにより登録。
過去14日間の平均値として測定
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ベースラインから研究終了までの1年間
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インスリンポンプシステムにおける自動インスリン送達モード（AID）の時間の変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了まで
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インスリンポンプにより記録された、過去14日間の時間割合。
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ベースラインから1年後の研究終了まで
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手続きに関する紛争と問題の変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了時まで
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食事に関する葛藤の変化；FLACC（疼痛および恐怖スコア、ならびに糖尿病管理に関連する疼痛を伴う処置に関する葛藤）
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ベースラインから1年後の研究終了時まで
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低血糖に対する親の恐怖心の変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了まで
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質問票によって測定される、低血糖に対する親の恐怖心の変化
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ベースラインから1年後の研究終了まで
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BMI zスコアの変化
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了時まで
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年齢、性別、体重、および身長を使用して、WHOの0〜5歳および5〜10歳の小児の定義に基づき、小児のBMI zスコアを報告します。
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ベースラインから1年後の研究終了時まで
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計画されたモジュールへの参加
時間枠：ベースラインから1年後の研究終了時まで
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参加数（年あたり）
4つの開催モジュールのうちの家族数
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ベースラインから1年後の研究終了時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jannet Svensson、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-25016032
- p-2024-17600 (その他の識別子：Danish Data Protection Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。