당뇨병 아동의 조기 참여, 당뇨병 관리에 대한 침착한 태도 교육, 건강한 생활 방식 및 동료 간 네트워크 구축에 중점을 둔 새로운 아동 및 가족 중심 외래 당뇨병 클리닝으로의 전환 영향 (StenoChild)
2026년 1월 22일 업데이트: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
당뇨병 아동 조기 참여, 당뇨병 관리 시 침착함 훈련, 건강한 생활 습관, 그리고 피어투피어 네트워크 구축에 중점을 둔 새로운 아동 및 가족 중심 외래 당뇨병 클리닉으로의 전환의 영향
스테노차일드의 목표는 다중 구성 요소 접근법을 통해 10세 미만 당뇨병 아동의 치료를 강화하는 것입니다.
여기에는 놀이 기반 방법, 영양 및 정신 건강에 초점을 맞추는 것, 그리고 부모 지원과 학습을 촉진하는 동료 간 프로그램이 포함됩니다.
이 프로젝트는 임상적 차원과 조직적 차원을 모두 가지고 있습니다. 이는 당뇨병 치료를 개선하고 코펜하겐 스테노 당뇨병 센터(SDCC)의 관행과 업무 조직을 변화시키는 것을 목표로 하기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
연구진은 가족들이 함께 식사, 운동, 놀이, 이야기 나누기를 장려하며, 아이들이 놀이를 통해 배우는 자연스러운 성향을 활용합니다. 이 접근법은 의료 서비스 제공자(HCP)와 부모가 아이의 관점을 이해하고 소통을 개선할 수 있게 합니다.
가설은 다음과 같습니다: i) 인슐린 주입 세트 및 센서 교체와 같은 잠재적으로 통증을 동반할 수 있는 당뇨 관련 작업 시 침착함이 개선되면 당뇨 관리가 용이해지고 부모의 고통이 감소할 것; ii) 식사 주변의 구조와 침착함이 개선되면 인슐린 펌프와의 상호작용에 반영되어 당뇨 관리가 용이해질 것; iii) 그룹 및 놀이 기반 접근법이 일반 치료와 비교하여 더 건강한 생활 방식 변화로 이어질 것.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
아동 및 가족의 포함
포함 기준:
- 나이 3-10세
- 스테노 당뇨병 센터 코펜하겐에서 추적 관찰 중인 경우
제외 기준:
- 중증 정신 질환
- 언어 장벽 (덴마크어를 구사하지 않는 아동, 덴마크어 또는 영어를 구사하지 않는 부모)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테노차일드 개입
아래를 참조하십시오. 가족들은 할당된 HCP를 기반으로 실제적으로 무작위 배정됩니다. 약 50%는 그룹 기반, 가족 중심 치료를 제공하는 새로운 클리닉에 참석하게 되며(90-100 가족), 나머지는 대기자 명단 설계에서 나중에 중재가 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.
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이 중재는 놀이와 스토리텔링 학습 전략을 사용하여 구조화된 식사, 평온함, 균형 잡힌 당뇨병 자가 관리를 촉진하기 위한 전략을 소개합니다. 가족들은 소규모 그룹(~6-8 가족)으로 대화형 모듈에 참여하며, "식사 평온함" 및 "평온한 마음"과 같은 주제를 1년에 네 번(매 3개월마다) 다룹니다. 부모들은 당뇨병 관리와 관련된 갈등을 줄이고 대화를 개선하기 위한 실용적인 기술을 배웁니다. 7세 미만의 어린이는 놀이 기반 세션을 받으며, 7세 이상의 어린이는 스토리 기반 세션을 받습니다. 각 세션에서 임상 데이터 및 설문지가 수집됩니다. |
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위약 비교기: 표준 치료
가족들은 그들에게 배정된 HCP(주치의)에 따라 실제 상황에 맞게 무작위 배정됩니다.
약 50%는 집단 기반, 가족 중심 치료를 제공하는 새로운 클리닉에 참석하게 되며(90-100개 가족), 나머지는 표준 치료를 받게 됩니다. 대기자 명단 설계를 통해 중재 치료는 이후에 제공됩니다.
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대조군은 표준 치료를 받으며, 대기자 명단 설계에서 중재는 나중에 제공됩니다. 임상 데이터와 설문지는 기준 시점과 1년 후에 다시 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 당뇨 관련 삶의 질 (T1DAL)
기간: 기저선부터 1년 후 연구 종료까지
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덴마크어 설문지 T1DAL을 통해 측정한 부모의 당뇨 관련 삶의 질 변화.
점수가 증가하면 부모의 당뇨 관련 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기저선부터 1년 후 연구 종료까지
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아동의 임상 방문에 대한 인식 (MyHospitalVoice)
기간: 기준 시점부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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덴마크어 설문지 MyHospitalVoice를 통해 측정한, 아동의 임상 방문에 대한 인식 변화.
점수가 증가하면 임상 방문에 대한 인식이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 파생 지표에 따른 혈당 결과 변화
기간: 기준선부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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시간 범위 내 (혈당 수치 3.9-10 mmol/l), 시간 범위 초과 (>10 mmol/l), 시간 범위 미만 (<3.9 mmol/l), 시간의 백분율로, 지난 14일 동안 측정된.
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기준선부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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HbA1c로 측정한 혈당 결과의 변화
기간: 기준선부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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HbA1c mmol/mol 단위
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기준선부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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체중 kg당 일일 총 인슐린 용량 변화
기간: 기준선에서 1년 후 연구 종료 시점까지
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지난 14일 동안의 평균값으로 측정
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기준선에서 1년 후 연구 종료 시점까지
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하루 등록된 볼루스 수 변화
기간: 기준점부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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인슐린 펌프에 의해 등록된, 지난 14일 동안의 평균값으로 측정된
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기준점부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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볼루스 투여 시점의 변화
기간: 기준선부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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인슐린 펌프에 의해 기록된 누락되거나 지연된 볼루스.
지난 14일 동안의 평균값으로 측정됨
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기준선부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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일일 섭취 탄수화물/킬로그램 변화
기간: 기준선에서 1년 후 연구 종료 시점까지
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인슐린 펌프에 의해 등록되었습니다.
지난 14일 동안의 평균값으로 측정됨
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기준선에서 1년 후 연구 종료 시점까지
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주입 세트 착용 시간의 변화
기간: 기준선에서 1년 후 연구 종료 시까지
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인슐린 펌프에 의해 기록됨.
지난 14일 동안의 평균값으로 측정됨
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기준선에서 1년 후 연구 종료 시까지
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인슐린 펌프 시스템에서 자동 인슐린 전달 모드(AID)의 시간 변화.
기간: 기준 시점부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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인슐린 펌프에 등록된 지난 14일 동안의 시간 비율로.
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기준 시점부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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절차상의 갈등 및 문제점 변화
기간: 기준선부터 1년 후 연구 종료까지
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식사 시간 갈등 변화; FLACC(당뇨병 관리와 관련된 통증 및 두려움 점수와 통증 유발 시술 주변 갈등)
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기준선부터 1년 후 연구 종료까지
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부모의 저혈당 공포 변화
기간: 기준선에서 1년 후 연구 종료 시점까지
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설문지를 통해 측정된 저혈당에 대한 부모의 두려움 변화
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기준선에서 1년 후 연구 종료 시점까지
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BMI z-점수의 변화
기간: 기준 시점부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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나이, 성별, 체중 및 신장을 이용하여 0-5세 및 5-10세 연령대의 아동에 대해 WHO 정의를 사용하여 아동의 BMI z-점수를 보고할 것입니다.
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기준 시점부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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계획된 모듈 참여
기간: 기준선부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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참여 수
연간 수
네 개 개최 모듈 중 가족.
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기준선부터 1년 후 연구 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25016032
- p-2024-17600 (기타 식별자: Danish Data Protection Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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