Effekten av å bytte til en ny barne- og familierettet poliklinikk for diabetes som fokuserer på tidlig involvering av barnet med diabetes, trening i ro rundt diabeteshåndtering, sunn livsstil og opprettelse av nettverk mellom jevnaldrende (StenoChild)
22. januar 2026 oppdatert av: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Effekten av å bytte til en ny barne- og familiesentrert diabetespoliklinikk med fokus på tidlig involvering av barnet med diabetes, trening i ro rundt diabeteshåndtering, sunn livsstil og skaping av nettverk mellom jevnaldrende
Målet med StenoChild er å styrke behandlingen av barn under 10 år med diabetes gjennom en flerkomponenttilnærming.
Dette inkluderer lekbaserte metoder, et fokus på ernæring og mental helse, og peer-to-peer-programmer som tilrettelegger for foreldrestøtte og læring.
Prosjektet har både en klinisk og organisatorisk dimensjon, da det tar sikte på å forbedre diabetesomsorgen og endre praksis og oppgaveorganisering ved Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne oppfordrer familier til å engasjere seg i felles spising, trening, lek og historiefortelling, og utnytter barns naturlige tilbøyelighet til å lære gjennom lek. Denne tilnærmingen lar helsepersonell og foreldre få innsikt i barnets perspektiv, noe som forbedrer kommunikasjonen.
Hypotesene er i) forbedret ro under diabetesrelaterte oppgaver med potensielt smertefulle prosedyrer som skifte av insulininfusjonssett og sensor vil lette diabeteshåndteringen og redusere foreldrenes stress; ii) forbedret struktur og ro rundt måltidene vil lette diabeteshåndteringen, noe som reflekteres i interaksjonen med insulinpumper; iii) den gruppe- og lekbaserte tilnærmingen vil føre til sunnere livsstilsendringer sammenlignet med vanlig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering av barn og deres familier
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-10 år
- Følges opp ved Steno Diabetes Center København
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom
- Språkbarrierer (Barn som ikke snakker dansk, Foreldre som ikke snakker dansk eller engelsk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: StenoChild-intervensjon
Se nedenfor, familier randomiseres pragmatisk basert på deres tildelte fastlege.
Omtrent 50 % vil delta på en ny klinikk som tilbyr gruppebasert, familiesentrert omsorg (90-100 familier); resten mottar standardbehandling, med intervensjonen tilbudt senere i en ventelistedesign.
|
Intervensjonen introduserer strategier for å fremme strukturert måltider, ro og balansert diabetes selvregulering ved hjelp av lek og fortelling som læringsstrategier. Familier deltar i interaktive moduler i små grupper (~6-8 familier), som dekker temaer som «Måltidsro» og «Rolig sinn» fire ganger i løpet av et år (hver tredje måned). Foreldre lærer praktiske teknikker for å redusere konflikter og forbedre dialogen rundt diabeteshåndtering. Barn under 7 år får lekbaserte økter; de som er 7 år og eldre får historiebaserte økter. Kliniske data samt spørreskjemaer vil bli innhentet ved hver økt. |
|
Placebo komparator: Standardbehandling
Familier randomiseres pragmatisk basert på deres tilordnete helsepersonell.
Omtrent 50 % vil delta på en ny klinikk som tilbyr gruppebasert, familie-sentrert omsorg (90–100 familier); resten mottar standard omsorg, med intervensjonen tilbudt senere i en ventelistedesign.
|
Kontrollgruppen mottar standard behandling, med intervensjonen tilbudt senere i en ventelistedesign. Kliniske data så vel som spørreskjemaer vil bli samlet inn ved starten og igjen etter ett år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrenes diabetesrelaterte livskvalitet (T1DAL)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt etter ett år
|
Endring i foreldres diabetesrelaterte livskvalitet, målt ved spørreskjemaet T1DAL på dansk.
En økning i poengsum indikerer en forbedring i foreldres diabetesrelaterte livskvalitet.
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt etter ett år
|
|
Barns oppfatning av kliniske besøk (MyHospitalVoice)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt etter ett år
|
Endring i barns oppfatning av kliniske besøk, målt ved spørreskjemaet MyHospitalVoice på dansk.
En økning i score indikerer en forbedring i oppfatningen av kliniske besøk.
|
Fra utgangspunkt til studiens slutt etter ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemiske resultater ved bruk av CGM-avledede mål
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter ett år
|
Tid i målområde (glukosenivå 3,9–10 mmol/l), tid over målområde (>10 mmol/l), tid under målområde (<3,9 mmol/l), i prosent av tiden, målt over de siste 14 dagene.
|
Fra baseline til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i glykemiske resultater målt ved HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter ett år
|
HbA1c i mmol/mol
|
Fra baseline til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i total daglig dose insulin per kg
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt etter ett år
|
Målt som en gjennomsnittsverdi i løpet av de siste 14 dagene
|
Fra utgangspunkt til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i antall bolusregistreringer per dag
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studieavslutning etter ett år
|
registrert av insulinpumpen, målt som en gjennomsnittsverdi i løpet av de siste 14 dagene
|
Fra utgangspunkt til studieavslutning etter ett år
|
|
Endring i tidspunkt for bolusdoser
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter ett år
|
Tapte eller forsinkede bolusdoser registrert av insulinpumpen.
Målt som en gjennomsnittsverdi i løpet av de siste 14 dagene |
Fra baseline til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i karbohydrater/kg inntatt per dag
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt etter ett år
|
Registrert av insulinpumpen.
Målt som en gjennomsnittsverde i løpet av de siste 14 dagene |
Fra utgangspunktet til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i infusjonssett-bruksperiode
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt etter ett år
|
Registrert av insulinpumpen.
Målt som en gjennomsnittsverde i løpet av de siste 14 dagene |
Fra utgangspunktet til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i tid i automatisert insulintilførsel-modus (AID) på insulinpumpesystemet.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt etter ett år
|
Registrert av insulinpumpen, i prosent av tiden de siste 14 dagene.
|
Fra utgangspunkt til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i konflikter og problemer med prosedyrer
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt etter ett år
|
Endring i konflikter rundt måltider; FLACC (smerte- og fryktpoeng og konflikter rundt smertefulle prosedyrer knyttet til diabeteshåndtering)
|
Fra utgangspunkt til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i foreldres frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt etter ett år
|
Endring i foreldres frykt for hypoglykemi målt ved spørreskjema
|
Fra baseline til studiens slutt etter ett år
|
|
Endring i BMI z-verdier
Tidsramme: Fra startpunkt til studieavslutning etter ett år
|
Alder, kjønn, vekt og høyde vil bli brukt til å rapportere BMI z-skårer for barn ved å bruke WHOs definisjoner for barn i alderen 0-5 og 5-10 år.
|
Fra startpunkt til studieavslutning etter ett år
|
|
Deltakelse i planlagte moduler
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt etter ett år
|
Deltakelse pr.
år pr.
familie av de fire avholdte modulene.
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt etter ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-25016032
- p-2024-17600 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .