Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen des Wechsels zu einer neuen kind- und familienzentrierten Diabetes-Ambulanz mit Fokus auf frühe Einbindung des Kindes mit Diabetes, Training in Gelassenheit im Umgang mit Diabetes-Management, gesunder Lebensweise und Aufbau von Peer-to-Peer-Netzwerken (StenoChild)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Die Auswirkungen der Umstellung auf eine neue kind- und familienzentrierte Diabetes-Ambulanz mit Fokus auf frühzeitige Einbindung des Kindes mit Diabetes, Schulung in Gelassenheit im Umgang mit dem Diabetes-Management, gesunder Lebensweise und Aufbau von Peer-to-Peer-Netzwerken

Das Ziel von StenoChild ist es, die Behandlung von Kindern unter 10 Jahren mit Diabetes durch einen mehrkomponentigen Ansatz zu stärken. Dies umfasst spielbasierte Methoden, einen Fokus auf Ernährung und psychische Gesundheit sowie Peer-to-Peer-Programme, die elterliche Unterstützung und Lernen erleichtern. Das Projekt hat sowohl eine klinische als auch eine organisatorische Dimension, da es darauf abzielt, die Diabetesversorgung zu verbessern und Praktiken sowie die Aufgabenorganisation am Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC, zu verändern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher ermutigen Familien, gemeinsam zu essen, Sport zu treiben, zu spielen und Geschichten zu erzählen, indem sie die natürliche Neigung von Kindern nutzen, durch Spielen zu lernen. Dieser Ansatz ermöglicht es medizinischen Fachkräften (HCPs) und Eltern, Einblicke in die Perspektive des Kindes zu gewinnen und die Kommunikation zu verbessern.

Die Hypothesen sind: i) Eine verbesserte Gelassenheit bei diabetesbezogenen Aufgaben mit potenziell schmerzhaften Verfahren wie dem Wechsel des Insulininfusionssets und des Sensors wird das Diabetesmanagement erleichtern und die elterliche Belastung verringern; ii) Eine verbesserte Struktur und Gelassenheit rund um Mahlzeiten wird das Diabetesmanagement erleichtern, was sich in der Interaktion mit Insulinpumpen widerspiegelt; iii) Der gruppen- und spielbasierte Ansatz wird im Vergleich zur üblichen Behandlung zu gesünderen Lebensstiländerungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einbeziehung von Kindern und ihren Familien

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-10 Jahre
  • Betreuung am Steno Diabetes Center Kopenhagen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Sprachbarrieren (Kinder, die kein Dänisch sprechen, Eltern, die weder Dänisch noch Englisch sprechen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StenoChild-Intervention
Siehe unten, Familien werden pragmatisch randomisiert basierend auf ihrem zugewiesenen HCP. Ungefähr 50 % besuchen eine neue Klinik, die gruppenbasierte, familienzentrierte Versorgung anbietet (90–100 Familien); der Rest erhält Standardversorgung, wobei die Intervention später in einem Wartelisten-Design angeboten wird.
Verhalten: Gruppenberatungen und Peer-to-Peer-Lernen

Die Intervention führt Strategien ein, um strukturierte Mahlzeiten, Ruhe und ein ausgeglichenes Diabetes-Selbstmanagement mithilfe von spiel- und erzählbasierten Lernstrategien zu fördern.

Familien nehmen in kleinen Gruppen (ca. 6-8 Familien) an interaktiven Modulen teil, die Themen wie „Mahlzeitenruhe“ und „ruhiger Geist“ viermal im Jahr (jedes dritte Monat) behandeln. Eltern lernen praktische Techniken, um Konflikte zu reduzieren und den Dialog rund um das Diabetesmanagement zu verbessern. Kinder unter 7 Jahren erhalten spielbasierte Sitzungen; Kinder ab 7 Jahren erhalten erzählbasierte Sitzungen.

Klinische Daten sowie Fragebögen werden bei jeder Sitzung erhoben.
Placebo-Komparator: Standardbehandlung
Familien werden pragmatisch nach ihrem zugewiesenen HCP randomisiert. Etwa 50 % besuchen eine neue Klinik, die gruppenbasierte, familienzentrierte Versorgung anbietet (90–100 Familien); der Rest erhält Standardversorgung, wobei die Intervention später in einem Wartelisten-Design angeboten wird.
Sonstiges: Standardtherapie (in der Kontrollgruppe)

Die Kontrollgruppe erhält Standardversorgung, wobei die Intervention später in einem Wartelisten-Design angeboten wird.

Klinische Daten sowie Fragebögen werden zu Beginn und erneut nach einem Jahr erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche diabetesbezogene Lebensqualität (T1DAL)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Änderung der diabetesbezogenen Lebensqualität der Eltern, gemessen durch den Fragebogen T1DAL auf Dänisch. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der diabetesbezogenen Lebensqualität der Eltern an.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Die Wahrnehmung von Kindern bei klinischen Besuchen (MyHospitalVoice)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Veränderung der Wahrnehmung klinischer Besuche durch Kinder, gemessen durch den Fragebogen MyHospitalVoice auf Dänisch. Eine Erhöhung der Punktzahl deutet auf eine Verbesserung der Wahrnehmung klinischer Besuche hin.
Von der Basisuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Ergebnisse durch CGM-abgeleitete Metriken
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Zeit im Zielbereich (Glukosespiegel 3,9-10 mmol/l), Zeit über dem Zielbereich (>10 mmol/l), Zeit unter dem Zielbereich (<3,9 mmol/l), in Prozent der Zeit, gemessen über die letzten 14 Tage.
Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Veränderung der glykämischen Ergebnisse gemessen durch HbA1c
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienende nach einem Jahr
HbA1c in mmol/mol
Von der Basislinie bis zum Studienende nach einem Jahr
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis pro kg
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Gemessen als Mittelwert während der letzten 14 Tage
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Veränderung der Anzahl pro Tag registrierter Bolusgaben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
vom Insulinpumpensystem erfasst, gemessen als Durchschnittswert während der letzten 14 Tage
Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Änderung des Zeitpunkts der Bolusgaben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Verpasste oder verspätete Bolusgaben, die von der Insulinpumpe registriert wurden. Gemessen als Mittelwert während der letzten 14 Tage
Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Änderung der eingegebenen Kohlenhydrate/kg pro Tag
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Registriert von der Insulinpumpe.
Gemessen als Mittelwert während der letzten 14 Tage
Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Änderung der Tragedauer des Infusionssets
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Registriert durch die Insulinpumpe.
Gemessen als Mittelwert während der letzten 14 Tage
Von der Basisuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Veränderung der Zeit im automatisierten Insulinabgabemodus (AID) auf dem Insulinpumpensystem.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Von der Insulinpumpe registriert, in Prozenten der Zeit während der letzten 14 Tage.
Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Änderung von Konflikten und Problemen mit Verfahren
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Veränderung von Konflikten rund um Mahlzeiten; FLACC (Schmerz- und Angstwerte sowie Konflikte rund um schmerzhafte Verfahren im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement)
Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Änderung der elterlichen Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Veränderung der elterlichen Angst vor Hypoglykämie, gemessen durch Fragebogen
Von der Basisuntersuchung bis zum Studienende nach einem Jahr
Änderung der BMI-z-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe werden verwendet, um BMI-Z-Scores für Kinder zu berichten, indem WHO-Definitionen für Kinder im Alter von 0-5 und 5-10 Jahren verwendet werden.
Von der Baseline bis zum Studienende nach einem Jahr
Teilnahme an geplanten Modulen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienende nach einem Jahr
Teilnahme pro Jahr pro Familie aus den vier angebotenen Modulen.
Vom Ausgangswert bis zum Studienende nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25016032
  • p-2024-17600 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Gruppenberatungen und Peer-to-Peer-Lernen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren