Wpływ zmiany na nową ambulatoryjną klinikę diabetologiczną skoncentrowaną na dziecku i rodzinie, skupiającą się na wczesnym zaangażowaniu dziecka z cukrzycą, szkoleniu w zakresie spokoju wokół zarządzania cukrzycą, zdrowego stylu życia i tworzeniu sieci peer-to-peer (StenoChild)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Wpływ przejścia na nową, skoncentrowaną na dziecku i rodzinie, ambulatoryjną klinikę diabetologiczną, skupiającą się na wczesnym zaangażowaniu dziecka chorego na cukrzycę, szkoleniu w zakresie spokoju wokół zarządzania cukrzycą, zdrowego stylu życia i tworzeniu sieci peer-to-peer
Celem StenoChild jest wzmocnienie leczenia dzieci poniżej 10 roku życia z cukrzycą poprzez podejście wieloskładnikowe.
Obejmuje to metody oparte na zabawie, nacisk na odżywianie i zdrowie psychiczne oraz programy peer-to-peer, które ułatwiają wsparcie rodzicielskie i naukę.
Projekt ma zarówno wymiar kliniczny, jak i organizacyjny, ponieważ ma na celu poprawę opieki nad cukrzycą oraz zmianę praktyk i organizacji zadań w Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zachęcają rodziny do wspólnego jedzenia, ćwiczeń, zabawy i opowiadania historii, wykorzystując naturalną skłonność dzieci do uczenia się przez zabawę. Podejście to pozwala pracownikom służby zdrowia (HCP) i rodzicom uzyskać wgląd w perspektywę dziecka, poprawiając komunikację.
Hipotezy są następujące: i) poprawiona spokój podczas zadań związanych z cukrzycą, w tym potencjalnie bolesnych procedur, takich jak zmiana zestawu infuzyjnego insuliny i czujnika, ułatwi zarządzanie cukrzycą i zmniejszy stres rodzicielski; ii) poprawiona struktura i spokój wokół posiłków ułatwi zarządzanie cukrzycą, co znajdzie odzwierciedlenie w interakcji z pompami insulinowymi; iii) grupowe i oparte na zabawie podejście doprowadzi do zdrowszych zmian w stylu życia w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie dzieci i ich rodzin
Kryteria włączenia:
- Wiek 3-10 lat
- Obserwacja w Steno Diabetes Center Copenhagen
Kryteria wykluczenia:
- Cieżka choroba psychiczna
- Bariery językowe (Dzieci nie mówiące po duńsku, Rodzice nie mówiący po duńsku lub angielsku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja StenoChild
Zobacz poniżej, rodziny są randomizowane pragmatycznie na podstawie przydzielonego lekarza POZ. Około 50% będzie uczęszczać do nowej kliniki oferującej opiekę skoncentrowaną na rodzinie w formie grupowej (90-100 rodzin); reszta otrzymuje standardową opiekę, z interwencją oferowaną później w ramach projektu listy oczekujących.
|
Interwencja wprowadza strategie promujące strukturalne posiłki, spokój i zrównoważone samodzielne zarządzanie cukrzycą poprzez wykorzystanie strategii uczenia się opartych na zabawie i opowiadaniu historii. Rodziny uczestniczą w interaktywnych modułach w małych grupach (około 6-8 rodzin), obejmujących tematy takie jak "Spokój przy posiłkach" i "Spokojny umysł" cztery razy w roku (co trzeci miesiąc). Rodzice uczą się praktycznych technik redukcji konfliktów i poprawy dialogu wokół zarządzania cukrzycą. Dzieci poniżej 7 lat uczestniczą w sesjach opartych na zabawie; dzieci w wieku 7 lat i starsze uczestniczą w sesjach opartych na opowiadaniach. Dane kliniczne oraz kwestionariusze będą zbierane podczas każdej sesji. |
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
Rodziny są losowane pragmatycznie na podstawie przypisanego im lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Około 50% będzie uczęszczać do nowej kliniki oferującej opiekę skoncentrowaną na rodzinie w formie grupowej (90-100 rodzin); reszta otrzyma standardową opiekę, z interwencją oferowaną później w ramach projektu listy oczekujących.
|
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę, z interwencją oferowaną później w modelu listy oczekujących. Dane kliniczne oraz kwestionariusze będą zbierane na początku badania i ponownie po roku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia rodziców związana z cukrzycą (T1DAL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po roku
|
Zmiana jakości życia rodziców związanej z cukrzycą, mierzona za pomocą kwestionariusza T1DAL w języku duńskim.
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę jakości życia rodziców związanej z cukrzycą.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po roku
|
|
Percepcja wizyt klinicznych u dzieci (MyHospitalVoice)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania po roku
|
Zmiana w postrzeganiu przez dzieci wizyt klinicznych, mierzona za pomocą kwestionariusza MyHospitalVoice w języku duńskim.
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę w postrzeganiu wizyt klinicznych.
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach glikemii na podstawie metryk pochodzących z ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po roku
|
Czas w zakresie (poziom glukozy 3,9-10 mmol/l), czas powyżej zakresu (>10 mmol/l), czas poniżej zakresu (<3.9 mmol/l), w procentach czasu, mierzony w ciągu ostatnich 14 dni.
|
Od punktu wyjściowego do końca badania po roku
|
|
Zmiana wyników glikemii mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po roku
|
HbA1c w mmol/mol
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po roku
|
|
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny na kg
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po roku
|
Mierzona jako średnia wartość w ciągu ostatnich 14 dni
|
Od wartości wyjściowej do końca badania po roku
|
|
Zmiana liczby bolusów zarejestrowanych na dzień
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po roku
|
zarejestrowane przez pompę insulinową, mierzone jako średnia wartość w ciągu ostatnich 14 dni
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po roku
|
|
Zmiana czasu podawania bolusów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po roku
|
Pominięte lub opóźnione bolusy zarejestrowane przez pompę insulinową.
Mierzone jako średnia wartość z ostatnich 14 dni
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po roku
|
|
Zmiana ilości węglowodanów/kg wprowadzonych na dzień
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po roku
|
Zarejestrowane przez pompę insulinową.
Zmierzona jako wartość średnia w ciągu ostatnich 14 dni
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po roku
|
|
Zmiana czasu noszenia zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po roku
|
Zarejestrowane przez pompę insulinową.
Zmierzona jako średnia wartość w ciągu ostatnich 14 dni
|
Od wartości wyjściowej do końca badania po roku
|
|
Zmiana czasu w trybie automatycznego podawania insuliny (AID) w systemie pompy insulinowej.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po jednym roku
|
Zarejestrowane przez pompę insulinową, w procentach czasu w ciągu ostatnich 14 dni.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po jednym roku
|
|
Zmiana konfliktów i problemów z procedurami
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po roku
|
Zmiana w konfliktach wokół posiłków; FLACC (wyniki bólu i strachu oraz konflikty wokół bolesnych procedur związanych z leczeniem cukrzycy)
|
Od punktu wyjściowego do końca badania po roku
|
|
Zmiana w lęku rodziców przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po roku
|
Zmiana w obawach rodziców przed hipoglikemią mierzona za pomocą kwestionariusza
|
Od punktu wyjściowego do końca badania po roku
|
|
Zmiana wskaźnika BMI w skali z
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po roku
|
Wiek, płeć, waga i wzrost zostaną wykorzystane do raportowania wskaźników BMI w skali z dla dzieci, stosując definicje WHO dla dzieci w wieku: 0-5 i 5-10 lat.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po roku
|
|
Uczestnictwo w planowanych modułach
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do końca badania po roku
|
Udział pr.
rok pr.
rodzina spośród czterech zrealizowanych modułów.
|
Od linii wyjściowej do końca badania po roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25016032
- p-2024-17600 (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .