Effekten av att byta till en ny barn- och familjecentrerad diabetesmottagning som fokuserar på tidigt engagemang av barnet med diabetes, träning i lugn kring diabeteshantering, hälsosam livsstil och skapande av nätverk mellan jämbördiga (StenoChild)
22 januari 2026 uppdaterad av: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Effekten av att byta till en ny barn- och familjecentrerad diabetesmottagning med fokus på tidigt engagemang av barnet med diabetes, träning i lugn kring diabeteshantering, hälsosam livsstil och skapande av nätverk mellan jämbördiga
StenoChilds mål är att stärka behandlingen av barn under 10 år med diabetes genom ett mångkomponentsansats.
Detta inkluderar lekbaserade metoder, ett fokus på näring och mental hälsa, samt peer-to-peer-program som underlättar föräldrastöd och lärande.
Projektet har både en klinisk och organisatorisk dimension, eftersom det syftar till att förbättra diabetesvården och förändra praxis och uppgiftsorganisation på Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna uppmuntrar familjer att äta, motionera, leka och berätta historier tillsammans, och utnyttjar barns naturliga benägenhet att lära sig genom lek. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för vårdpersonal och föräldrar att få insikter i barnets perspektiv, vilket förbättrar kommunikationen.
Hypoteserna är i) förbättrad lugn under diabetesrelaterade uppgifter med potentiellt smärtsamma procedurer som byte av insulininfusionsset och sensor kommer att underlätta diabeteshanteringen och minska föräldrars stress; ii) förbättrad struktur och lugn kring måltider kommer att underlätta diabeteshanteringen, vilket återspeglas i interaktionen med insulinpumpar; iii) den grupp- och lekbaserade metoden kommer att leda till hälsosammare livsstilsförändringar jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering av barn och deras familjer
Inkluderingskriterier:
- Ålder 3-10 år
- Följs vid Steno Diabetes Center Köpenhamn
Exkluderingskriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom
- Språkbarriärer (Barn som inte talar danska, Föräldrar som inte talar danska eller engelska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: StenoChild-interventionen
Se nedan. Familjer randomiseras pragmatiskt baserat på deras tilldelade HCP. Ungefär 50 % kommer att delta i en ny klinik som erbjuder gruppbaserad, familjecentrerad vård (90-100 familjer); resten får standardvård, med interventionen erbjuden senare i en väntelistedesign.
|
Interventionen introducerar strategier för att främja strukturerade måltider, lugn och balanserad diabetes självhantering genom lek- och berättelsebaserade inlärningsstrategier. Familjer deltar i interaktiva moduler i små grupper (~6–8 familjer) som täcker ämnen som "Måltidslugnet" och "Lugnt sinne" fyra gånger per år (var tredje månad). Föräldrar lär sig praktiska tekniker för att minska konflikter och förbättra dialogen kring diabeteshantering. Barn under 7 år får lekbaserade sessioner; barn 7 år och äldre får berättelsebaserade sessioner. Kliniska data samt frågeformulär kommer att samlas in vid varje session. |
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Familjer randomiseras pragmatiskt baserat på deras tilldelade vårdcentral.
Ungefär 50 % kommer att gå till en ny klinik som erbjuder gruppbaserad, familjecentrerad vård (90-100 familjer); resten får standardvård, med interventionen som erbjuds senare i en väntelistedesign.
|
Kontrollgruppen får standardvård, med interventionen erbjuden senare i en väntelistedesign. Kliniska data såväl som frågeformulär kommer att samlas in vid baslinjen och igen efter ett år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars diabetesrelaterade livskvalitet (T1DAL)
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
Förändring i föräldrars diabetesrelaterade livskvalitet, mätt med frågeformuläret T1DAL på danska.
En ökning av poängen indikerar en förbättring av föräldrars diabetesrelaterade livskvalitet.
|
Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
|
Barns uppfattning av kliniska besök (MyHospitalVoice)
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
Förändring i barns uppfattning om kliniska besök, mätt med frågeformuläret MyHospitalVoice på danska.
En ökning i poäng indikerar en förbättring i uppfattningen av kliniska besök-
|
Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemiska utfall baserat på CGM-avledda mått
Tidsram: Från baslinje till studieavslut efter ett år
|
Tid inom målområde (glukosnivåer 3,9–10 mmol/l), tid över målområde (>10 mmol/l), tid under målområde (<3,9 mmol/l), i procent av tiden, mätt under de senaste 14 dagarna.
|
Från baslinje till studieavslut efter ett år
|
|
Förändring i glykemiska utfall mätta med HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till studieavslutning efter ett år
|
HbA1c i mmol/mol
|
Från baslinjen till studieavslutning efter ett år
|
|
Förändring av total daglig dos insulin per kg
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
Mätt som ett medelvärde under de senaste 14 dagarna
|
Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
|
Förändring i antalet bolusregistreringar per dag
Tidsram: Från baseline till studiens slut efter ett år
|
registrerad av insulinpumpen, mätt som ett medelvärde under de senaste 14 dagarna
|
Från baseline till studiens slut efter ett år
|
|
Förändring i timing av bolusdoser
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
Missade eller försenade bolusdoser registrerade av insulinpumpen.
Mätt som ett medelvärde under de senaste 14 dagarna |
Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
|
Förändring av kolhydrater/kg som matas in per dag
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
Registrerat av insulinpumpen.
Mätt som ett medelvärde under de senaste 14 dagarna |
Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
|
Förändring i bärtid för infusionsset
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
Registrerad av insulinpumpen.
Mätt som ett medelvärde under de senaste 14 dagarna |
Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
|
Förändring i tid i automatiserat insulintillförselläge (AID) på insulinpumpssystemet.
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
Registrerat av insulinpumpen, i procent av tiden under de senaste 14 dagarna.
|
Från baslinjen till studiens slut efter ett år
|
|
Förändring i konflikter och problem med procedurer
Tidsram: Från baslinje till studiens slut efter ett år
|
Förändring i konflikter kring måltider; FLACC (smärta och rädsla poäng och konflikter kring smärtsamma procedurer relaterade till diabeteshantering)
|
Från baslinje till studiens slut efter ett år
|
|
Förändring i föräldrars rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Från baslinje till studiens slut efter ett år
|
Förändring i föräldrars rädsla för hypoglykemi mätt via frågeformulär
|
Från baslinje till studiens slut efter ett år
|
|
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Från baslinje till studieavslutning efter ett år
|
Ålder, kön, vikt och längd kommer att användas för att rapportera BMI z-poäng för barn genom att använda WHOs definitioner för barn i åldrarna 0-5 och 5-10 år.
|
Från baslinje till studieavslutning efter ett år
|
|
Deltagande i planerade moduler
Tidsram: Från baslinje till studieavslut efter ett år
|
Deltagande per
år per
familj av de fyra genomförda modulerna.
|
Från baslinje till studieavslut efter ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-25016032
- p-2024-17600 (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .