转向以儿童和家庭为中心的新型门诊糖尿病诊所的影响：聚焦于糖尿病患儿的早期参与、糖尿病管理平静心态训练、健康生活方式以及建立同伴互助网络 (StenoChild)
2026年1月22日 更新者：Nanna Lind、Steno Diabetes Center Copenhagen
转向新的以儿童和家庭为中心的门诊糖尿病诊所的影响，重点关注糖尿病儿童的早期参与、糖尿病管理冷静培训、健康生活方式以及建立同伴互助网络
StenoChild的目标是通过多组分方法加强10岁以下糖尿病儿童的治疗。
这包括基于游戏的方法、对营养和心理健康的关注，以及促进家长支持和学习的同伴互助计划。
该项目具有临床和组织两个维度，因为它旨在改善糖尿病护理，并改变哥本哈根Steno糖尿病中心（SDCC）的实践和任务组织。
研究概览
详细说明
研究人员鼓励家庭一起参与饮食、锻炼、游戏和讲故事，利用儿童通过游戏学习的天性。这种方法让医疗保健提供者（HCPs）和家长能够洞察孩子的视角，从而改善沟通。
假设包括：i) 在糖尿病相关任务中（如更换胰岛素输注装置和传感器等可能带来疼痛的操作）提高冷静度，将有助于简化糖尿病管理并减轻父母的压力；ii) 围绕进餐时间改善结构和冷静度将简化糖尿病管理，这体现在与胰岛素泵的互动中；iii) 与常规护理相比，基于小组和游戏的方法将带来更健康的生活方式改变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Herlev、丹麦、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入儿童及其家庭
纳入标准：
- 年龄3-10岁
- 在哥本哈根Steno糖尿病中心接受随访
排除标准：
- 严重精神疾病
- 语言障碍（儿童不会说丹麦语，父母不会说丹麦语或英语）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：StenoChild干预
详见下文，家庭将根据其分配的医疗保健提供者（HCP）进行随机分组。
约50%的家庭将前往新开设的诊所接受以家庭为中心的团体护理（90-100个家庭）；其余家庭接受标准护理，干预措施将在后续以等待名单设计的形式提供。
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该干预措施通过游戏和讲故事的学习策略，引入促进结构化饮食、保持平静和平衡糖尿病自我管理的方法。 家庭以小组形式（约6-8个家庭）参与互动模块，一年中每季度（每隔三个月）进行一次，涵盖“饮食平静”和“平静心态”等主题。 家长学习实用技巧，以减少冲突并改善围绕糖尿病管理的对话。 7岁以下儿童接受基于游戏的课程；7岁及以上儿童接受基于故事的课程。 每次课程将收集临床数据和问卷。 |
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安慰剂比较：标准护理
根据其分配的医疗保健提供者，家庭被实际随机分组。
约50%的家庭将参加新诊所，提供基于小组、以家庭为中心的护理（90-100个家庭）；其余家庭接受标准护理，并在等待名单设计中稍后提供干预。
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对照组接受标准护理，干预措施将在稍后以等候名单设计提供。 临床数据和问卷将在基线时收集，并在一年后再次收集。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长糖尿病相关生活质量（T1DAL）
大体时间：从基线至研究结束（一年后）
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通过丹麦版T1DAL问卷测量的父母糖尿病相关生活质量变化。
分数增加表明父母糖尿病相关生活质量得到改善。
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从基线至研究结束（一年后）
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儿童对临床就诊的感知（我的医院之声）
大体时间：从基线至为期一年的研究结束时
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通过丹麦语问卷MyHospitalVoice测量的儿童对临床就诊认知的变化。
分数增加表明对临床就诊的认知有所改善-
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从基线至为期一年的研究结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过CGM衍生指标评估血糖结局变化
大体时间：从基线到研究结束一年后
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时间范围内（血糖水平3.9-10 mmol/l）、超出范围时间（>10 mmol/l）、低于范围时间（<3.9 mmol/l），以时间百分比表示，测量过去14天。
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从基线到研究结束一年后
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通过HbA1c测量的血糖结果变化
大体时间：从基线至一年研究结束
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糖化血红蛋白（mmol/mol）
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从基线至一年研究结束
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每日每公斤胰岛素总剂量变化
大体时间：从基线至为期一年的研究结束
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在最近14天内测量的平均值
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从基线至为期一年的研究结束
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每日记录的推注次数变化
大体时间：从基线到一年研究结束时
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由胰岛素泵记录，以最近14天的平均值进行测量
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从基线到一年研究结束时
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推注时间的变化
大体时间：从基线至研究结束（一年后）
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胰岛素泵记录的遗漏或延迟推注。
以最近14天的平均值衡量
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从基线至研究结束（一年后）
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每日输入碳水化合物/公斤的变化
大体时间：从基线至为期一年的研究结束
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由胰岛素泵注册。
以过去14天的平均值衡量
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从基线至为期一年的研究结束
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输液装置佩戴时间的变化
大体时间：从基线至研究结束（一年后）
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由胰岛素泵记录。
以最近14天的平均值计量
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从基线至研究结束（一年后）
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胰岛素泵系统中自动胰岛素输送模式（AID）的时间变化。
大体时间：从基线至研究结束（一年后）
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由胰岛素泵记录，过去14天内的百分比时间。
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从基线至研究结束（一年后）
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程序和流程冲突与问题的变化
大体时间：从基线至一年研究结束
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餐食相关冲突的变化；FLACC（疼痛与恐惧评分，以及糖尿病管理相关疼痛性操作引发的冲突）
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从基线至一年研究结束
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家长对低血糖恐惧的变化
大体时间：从基线至研究结束（一年后）
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通过问卷调查评估的家长对低血糖恐惧的变化
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从基线至研究结束（一年后）
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BMI Z评分变化
大体时间：从基线到一年研究结束
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将使用年龄、性别、体重和身高，通过世界卫生组织针对0-5岁和5-10岁儿童的定义，报告儿童的BMI z-分数。
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从基线到一年研究结束
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参与计划模块
大体时间：从基线至研究结束（一年后）
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每年参加家庭模块中四个模块的比例。
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从基线至研究结束（一年后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jannet Svensson、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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