O Impacto da Mudança para uma Nova Clínica Ambulatória de Diabetes Centrada na Criança e na Família, Focando no Envolvimento Precoce da Criança com Diabetes, Formação em Calma em Torno da Gestão da Diabetes, Estilo de Vida Saudável e Criação de Redes de Pares (StenoChild)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
O Impacto da Mudança para uma Nova Clínica Ambulatorial de Diabetes Centrada na Criança e Família, com Foco no Envolvimento Precoce da Criança com Diabetes, Treino em Serenidade na Gestão da Diabetes, Estilo de Vida Saudável e Criação de Redes entre Pares
O objetivo do StenoChild é fortalecer o tratamento de crianças com menos de 10 anos com diabetes através de uma abordagem multi-componente.
Isto inclui métodos baseados em brincadeira, um foco na nutrição e saúde mental, e programas de pares que facilitam o apoio parental e a aprendizagem.
O projeto tem tanto uma dimensão clínica como organizacional, uma vez que visa melhorar os cuidados de diabetes e alterar as práticas e organização de tarefas no Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores encorajam as famílias a envolverem-se conjuntamente em atividades de alimentação, exercício, brincadeira e narração de histórias, aproveitando a inclinação natural das crianças para aprender através da brincadeira. Esta abordagem permite que os profissionais de saúde (HCPs) e os pais obtenham informações sobre a perspetiva da criança, melhorando a comunicação.
As hipóteses são i) uma maior calma durante as tarefas relacionadas com a diabetes, com procedimentos potencialmente dolorosos, como a mudança do conjunto de infusão de insulina e do sensor, facilitará a gestão da diabetes e reduzirá o stresse parental; ii) uma estrutura e calma melhoradas em torno das refeições facilitará a gestão da diabetes, refletida na interação com as bombas de insulina; iii) a abordagem baseada em grupo e brincadeira levará a mudanças de estilo de vida mais saudáveis em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão de crianças e suas famílias
Critérios de Inclusão:
- Idade 3-10 anos
- Seguidos no Steno Diabetes Center Copenhagen
Critérios de Exclusão:
- Doença psiquiátrica grave
- Barreiras linguísticas (Crianças que não falam dinamarquês, Pais que não falam dinamarquês ou inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção StenoChild
Ver abaixo, as famílias são randomizadas pragmaticamente com base no seu HCP atribuído.
Aproximadamente 50% frequentarão uma nova clínica que oferece cuidados centrados na família em grupo (90-100 famílias); o resto recebe cuidados padrão, com a intervenção oferecida mais tarde num design de lista de espera.
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A intervenção introduz estratégias para promover refeições estruturadas, tranquilidade e gestão equilibrada da diabetes através de estratégias de aprendizagem baseadas em brincadeiras e narrativas. As famílias participam em módulos interativos em pequenos grupos (cerca de 6-8 famílias), abordando tópicos como "Tranquilidade nas Refeições" e "Mente Calma" quatro vezes durante um ano (a cada três meses). Os pais aprendem técnicas práticas para reduzir conflitos e melhorar o diálogo em torno da gestão da diabetes. As crianças com menos de 7 anos recebem sessões baseadas em brincadeiras; as crianças com 7 anos ou mais recebem sessões baseadas em histórias. Dados clínicos e questionários serão recolhidos em cada sessão. |
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Comparador de Placebo: Cuidados Padrão
As famílias são randomizadas pragmaticamente com base no seu HCP atribuído.
Aproximadamente 50% irá frequentar uma nova clínica que oferece cuidados centrados na família em grupo (90-100 famílias); o restante recebe cuidados padrão, com a intervenção oferecida mais tarde num design de lista de espera.
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O grupo de controlo recebe cuidados padrão, com a intervenção oferecida posteriormente num desenho de lista de espera. Dados clínicos, bem como questionários, serão recolhidos no início e novamente após um ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a diabetes parental (T1DAL)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a diabetes parental, medida pelo questionário T1DAL em dinamarquês.
Um aumento na pontuação indica uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a diabetes parental.
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Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Perceção das crianças sobre as visitas clínicas (MyHospitalVoice)
Prazo: Da linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração na perceção das crianças sobre as consultas clínicas, medida pelo questionário MyHospitalVoice em dinamarquês.
Um aumento na pontuação indica uma melhoria na perceção das consultas clínicas. |
Da linha de base até ao final do estudo após um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos resultados glicémicos através de métricas derivadas de CGM
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Tempo no intervalo (níveis de glucose 3,9-10 mmol/l), tempo acima do intervalo (>10 mmol/l), tempo abaixo do intervalo (<3,9 mmol/l), em percentagens de tempo, medido nos últimos 14 dias.
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Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração nos resultados glicémicos medidos pela HbA1c
Prazo: Da linha de base até ao final do estudo após um ano
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Hba1c em mmol/mol
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Da linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração na dose diária total de insulina por kg
Prazo: Desde o início até ao final do estudo após um ano
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Medido como um valor médio durante os últimos 14 dias
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Desde o início até ao final do estudo após um ano
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Alteração no número de bolos registados por dia
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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registado pela bomba de insulina, medido como um valor médio durante os últimos 14 dias
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Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração no momento de administração dos bolus
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo após um ano
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Bolos perdidos ou atrasados registados pela bomba de insulina.
Medido como um valor médio durante os últimos 14 dias
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Do início do estudo até ao final do estudo após um ano
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Alteração nos hidratos de carbono/kg introduzidos por dia
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Registado pela bomba de insulina.
Medido como um valor médio durante os últimos 14 dias
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Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração no tempo de uso do conjunto de infusão
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Registado pela bomba de insulina.
Medido como valor médio durante os últimos 14 dias
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Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração no tempo no modo de administração automática de insulina (AID) no sistema de bomba de insulina.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Registado pela bomba de insulina, em percentagens de tempo durante os últimos 14 dias.
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Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração em conflitos e problemas com procedimentos
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração nos conflitos em torno das refeições; FLACC (pontuações de dor e medo e conflitos em torno de procedimentos dolorosos relacionados com a gestão da diabetes)
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Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Alteração no medo parental de hipoglicemia
Prazo: Desde o início do estudo até ao seu término após um ano
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Alteração no medo parental de hipoglicemia medido por questionário
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Desde o início do estudo até ao seu término após um ano
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Alteração nos escores-z do IMC
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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A idade, o sexo, o peso e a altura serão utilizados para reportar os escores-z de IMC para crianças, utilizando as definições da OMS para crianças nas idades de 0-5 e 5-10 anos.
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Desde a linha de base até ao final do estudo após um ano
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Participação nos módulos planeados
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo após um ano
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Participação por
ano por
família de entre os quatro módulos realizados.
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Do início do estudo até ao final do estudo após um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- H-25016032
- p-2024-17600 (Outro identificador: Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .