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L'Impatto del Passaggio a una Nuova Clinica Ambulatoriale Diabetologica Centrata sul Bambino e sulla Famiglia, Focalizzata sul Coinvolgimento Precoce del Bambino con Diabete, sulla Formazione alla Calma nella Gestione del Diabete, su uno Stile di Vita Sano e sulla Creazione di Reti Peer-to-peer (StenoChild)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
L'obiettivo di StenoChild è di rafforzare il trattamento dei bambini sotto i 10 anni con diabete attraverso un approccio multicomponente. Ciò include metodi basati sul gioco, un focus su nutrizione e salute mentale, e programmi peer-to-peer che facilitano il supporto e l'apprendimento dei genitori. Il progetto ha sia una dimensione clinica che organizzativa, poiché mira a migliorare la cura del diabete e a cambiare le pratiche e l'organizzazione dei compiti presso lo Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori incoraggiano le famiglie a impegnarsi insieme nel mangiare, fare esercizio, giocare e raccontare storie, sfruttando la naturale inclinazione dei bambini ad apprendere attraverso il gioco. Questo approccio consente agli operatori sanitari e ai genitori di comprendere meglio la prospettiva del bambino, migliorando la comunicazione.

Le ipotesi sono i) una maggiore calma durante le attività legate al diabete, con potenziali procedure dolorose come il cambio del set di infusione di insulina e del sensore, faciliterà la gestione del diabete e ridurrà lo stress genitoriale; ii) una migliore struttura e calma durante i pasti faciliterà la gestione del diabete, riflessa nell'interazione con le pompe di insulina; iii) l'approccio basato sul gruppo e sul gioco porterà a cambiamenti di stile di vita più sani rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione di bambini e delle loro famiglie

Criteri di inclusione:

  • Età 3-10 anni
  • Seguimento presso lo Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica
  • Barriere linguistiche (Bambini che non parlano danese, Genitori che non parlano danese o inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento StenoChild
Vedi sotto, le famiglie vengono randomizzate pragmaticamente in base al loro HCP assegnato. Circa il 50% parteciperà a una nuova clinica che offre cure familiari di gruppo (90-100 famiglie); il resto riceverà cure standard, con l'intervento offerto successivamente in un design a lista d'attesa.
Comportamentale: Consultazioni di gruppo e apprendimento peer-to-peer

L'intervento introduce strategie per promuovere pasti strutturati, calma e una gestione equilibrata del diabete attraverso l'utilizzo di strategie di apprendimento basate sul gioco e sulla narrazione.

Le famiglie partecipano a moduli interattivi in piccoli gruppi (circa 6-8 famiglie), affrontando argomenti come "Calma durante i pasti" e "Mente calma" quattro volte all'anno (ogni tre mesi). I genitori apprendono tecniche pratiche per ridurre i conflitti e migliorare il dialogo sulla gestione del diabete. I bambini sotto i 7 anni ricevono sessioni basate sul gioco; quelli di 7 anni e oltre ricevono sessioni basate sulla narrazione.

Dati clinici e questionari verranno raccolti in ogni sessione.
Comparatore placebo: Cura Standard
Le famiglie vengono randomizzate pragmaticamente in base al loro HCP assegnato. Circa il 50% parteciperà a una nuova clinica che offre cure familiari di gruppo (90-100 famiglie); il resto riceverà cure standard, con l'intervento offerto successivamente in un disegno in lista d'attesa.
Altro: Cura standard (nel braccio di controllo)

Il gruppo di controllo riceve le cure standard, con l'intervento offerto successivamente in un design a lista d'attesa.

I dati clinici e i questionari saranno raccolti al basale e nuovamente dopo un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al diabete dei genitori (T1DAL)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione nella qualità di vita dei genitori correlata al diabete, misurata tramite il questionario T1DAL in danese.
Un aumento del punteggio indica un miglioramento della qualità di vita dei genitori correlata al diabete.
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
La percezione dei bambini delle visite cliniche (MyHospitalVoice)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al termine dopo un anno
Variazione nella percezione dei bambini delle visite cliniche, misurata dal questionario MyHospitalVoice in danese. Un aumento del punteggio indica un miglioramento nella percezione delle visite cliniche.
Dall'inizio dello studio fino al termine dopo un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti glicemici mediante parametri derivati dal CGM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Tempo in range (livelli di glucosio 3,9-10 mmol/l), tempo sopra il range (>10 mmol/l), tempo sotto il range (<3,9 mmol/l), in percentuali di tempo, misurato negli ultimi 14 giorni.
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione degli esiti glicemici misurati tramite HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
HbA1c in mmol/mol
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione della dose giornaliera totale di insulina per kg
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio dopo un anno
Misurato come valore medio durante gli ultimi 14 giorni
Dal basale fino al termine dello studio dopo un anno
Variazione del numero di boli registrati al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
registrato dalla pompa di insulina, misurato come valore medio durante gli ultimi 14 giorni
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione nella tempistica dei boli
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio dopo un anno
Boli persi o ritardati registrati dalla pompa di insulina. Misurato come valore medio durante gli ultimi 14 giorni
Dalla baseline alla fine dello studio dopo un anno
Variazione dei carboidrati/kg introdotti al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Registrato dalla pompa di insulina.
Misurato come valore medio negli ultimi 14 giorni
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione nel tempo di utilizzo del set di infusione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Registrato dalla pompa di insulina.
Misurato come valore medio negli ultimi 14 giorni
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione del tempo in modalità di erogazione automatica di insulina (AID) sul sistema di microinfusore per insulina.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Registrato dalla pompa di insulina, in percentuali di tempo durante gli ultimi 14 giorni.
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione nei conflitti e nei problemi con le procedure
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Cambiamento nei conflitti durante i pasti; FLACC (punteggi di dolore e paura e conflitti durante le procedure dolorose legate alla gestione del diabete)
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Cambiamento nella paura dei genitori per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione della paura dei genitori riguardo all'ipoglicemia misurata tramite questionario
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Variazione dei punteggi z dell'IMC
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Età, sesso, peso e altezza saranno utilizzati per riportare i punteggi z dell'IMC per i bambini utilizzando le definizioni OMS per i bambini nelle fasce d'età: 0-5 e 5-10 anni.
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Partecipazione ai moduli pianificati
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio dopo un anno
Partecipazione pr. anno pr. famiglia su quattro moduli tenuti.
Dal basale alla fine dello studio dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-25016032
  • p-2024-17600 (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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