De impact van de overstap naar een nieuwe polikliniek voor diabetes bij kinderen en gezinnen die zich richt op vroege betrokkenheid van het kind met diabetes, training in rust rond diabetesmanagement, een gezonde levensstijl en het opbouwen van peer-to-peernetwerken (StenoChild)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
De impact van de overstap naar een nieuwe polikliniek voor diabetes die kind- en gezinsgericht is en zich richt op vroege betrokkenheid van het kind met diabetes, training in rust rond diabetesmanagement, een gezonde levensstijl en het creëren van peer-to-peernetwerken
Het doel van StenoChild is om de behandeling van kinderen onder de 10 jaar met diabetes te versterken via een meervoudige aanpak.
Dit omvat op spel gebaseerde methoden, een focus op voeding en geestelijke gezondheid, en peer-to-peer programma's die ouderlijke ondersteuning en leren vergemakkelijken.
Het project heeft zowel een klinische als organisatorische dimensie, aangezien het gericht is op het verbeteren van diabeteszorg en het veranderen van praktijken en taakorganisatie bij Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers moedigen gezinnen aan om samen te eten, te bewegen, te spelen en verhalen te vertellen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de natuurlijke neiging van kinderen om door spel te leren. Deze aanpak stelt zorgverleners (HCP's) en ouders in staat om inzicht te krijgen in het perspectief van het kind, wat de communicatie verbetert.
De hypothesen zijn i) verbeterde kalmte tijdens diabetesgerelateerde taken met mogelijk pijnlijke procedures zoals het wisselen van insuline-infusieset en sensor zal het diabetesmanagement vergemakkelijken en ouderlijke stress verminderen; ii) verbeterde structuur en kalmte rond maaltijden zal het diabetesmanagement vergemakkelijken, wat tot uiting komt in de interactie met insulinepompen; iii) de groeps- en spelgebaseerde aanpak zal leiden tot gezondere leefstijlveranderingen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusie van kinderen en hun families
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-10 jaar
- Onder behandeling bij Steno Diabetes Center Copenhagen
Exclusiecriteria:
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Taalbarrières (Kinderen die geen Deens spreken, Ouders die geen Deens of Engels spreken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: StenoKind-interventie
Zie hieronder, gezinnen worden pragmatisch gerandomiseerd op basis van hun toegewezen HCP.
Ongeveer 50% zal een nieuwe kliniek bezoeken die groepsgebaseerde, gezinsgerichte zorg aanbiedt (90-100 gezinnen); de rest ontvangt standaardzorg, waarbij de interventie later wordt aangeboden in een wachtlijstontwerp.
|
De interventie introduceert strategieën om gestructureerde maaltijden, kalmte en evenwichtige diabeteszelfzorg te bevorderen met behulp van speelse en verhalende leerstrategieën. Gezinnen nemen deel aan interactieve modules in kleine groepen (~6-8 gezinnen), waarbij onderwerpen als "Maaltijdkalmte" en "Kalmte in het hoofd" vier keer per jaar behandeld worden (elke drie maanden). Ouders leren praktische technieken om conflicten te verminderen en de dialoog rond diabetesbeheer te verbeteren. Kinderen onder de 7 jaar krijgen speelse sessies; kinderen van 7 jaar en ouder krijgen sessies op basis van verhalen. Klinische gegevens en vragenlijsten worden bij elke sessie verzameld. |
|
Placebo-vergelijker: Standaardzorg
Gezinnen worden pragmatisch gerandomiseerd op basis van hun toegewezen HCP.
Ongeveer 50% zal een nieuwe kliniek bezoeken die groepsgerichte, gezinsgerichte zorg aanbiedt (90-100 gezinnen); de rest krijgt standaardzorg, waarbij de interventie later wordt aangeboden in een wachtlijstontwerp.
|
De controlegroep ontvangt standaardzorg, waarbij de interventie later wordt aangeboden in een wachtlijstontwerp. Klinische gegevens en vragenlijsten worden verzameld bij aanvang en opnieuw na één jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-gerelateerde diabeteskwaliteit van leven (T1DAL)
Tijdsspanne: Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
Verandering in de diabetesgerelateerde kwaliteit van leven van ouders, gemeten met de vragenlijst T1DAL in het Deens.
Een stijging van de score duidt op een verbetering van de diabetesgerelateerde kwaliteit van leven van ouders.
|
Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
|
Kinderperceptie van klinische bezoeken (MyHospitalVoice)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie na één jaar
|
Verandering in de perceptie van kinderen van klinische bezoeken, gemeten met de vragenlijst MyHospitalVoice in het Deens.
Een stijging in score duidt op een verbetering in de perceptie van klinische bezoeken.
|
Van baseline tot einde studie na één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische uitkomsten volgens CGM-afgeleide metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
Tijd in bereik (glucosewaarden 3,9-10 mmol/l), tijd boven bereik (>10 mmol/l), tijd onder bereik (<3,9 mmol/l), in percentages van de tijd, gemeten over de laatste 14 dagen.
|
Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
|
Verandering in glykemische uitkomsten gemeten door HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
HbA1c in mmol/mol
|
Van baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
|
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline per kg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
Gemeten als een gemiddelde waarde gedurende de laatste 14 dagen
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
|
Verandering in het aantal per dag geregistreerde bolussen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie na één jaar
|
geregistreerd door de insulinepomp, gemeten als een gemiddelde waarde gedurende de laatste 14 dagen
|
Van baseline tot einde studie na één jaar
|
|
Verandering in timing van bolussen
Tijdsspanne: Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
Gemiste of te late bolussen geregistreerd door de insulinepomp.
Gemeten als een gemiddelde waarde gedurende de laatste 14 dagen
|
Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
|
Verandering in koolhydraten/kg per dag
Tijdsspanne: Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
Geregistreerd door de insulinepomp.
Gemeten als een gemiddelde waarde gedurende de laatste 14 dagen
|
Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
|
Verandering in draagtijd van infuusset
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
Geregistreerd door de insulinepomp.
Gemeten als een gemiddelde waarde gedurende de laatste 14 dagen
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
|
Verandering in tijd in geautomatiseerde insulineafgiftemodus (AID) op het insulinepompsysteem.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
Geregistreerd door de insulinepomp, in percentages van de tijd gedurende de laatste 14 dagen.
|
Van baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
|
Verandering in conflicten en problemen met procedures
Tijdsspanne: Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
Verandering in conflicten rond maaltijden; FLACC (pijn- en angstscores en conflicten rond pijnlijke procedures gerelateerd aan diabetesbeheer)
|
Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
|
Verandering in ouderlijke angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
Verandering in ouderlijke angst voor hypoglykemie gemeten via vragenlijst
|
Van baseline tot het einde van de studie na één jaar
|
|
Verandering in BMI z-scores
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie na één jaar
|
Leeftijd, geslacht, gewicht en lengte zullen worden gebruikt om BMI z-scores voor kinderen te rapporteren door gebruik te maken van WHO-definities voor kinderen in de leeftijdscategorieën 0-5 en 5-10 jaar.
|
Van baseline tot einde van de studie na één jaar
|
|
Deelname aan geplande modules
Tijdsspanne: Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
Deelname per
jaar per
familie uit de vier gehouden modules.
|
Van baseline tot studie-einde na één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25016032
- p-2024-17600 (Andere identificatie: Danish Data Protection Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .