El Impacto del Cambio a una Nueva Clínica de Diabetes Ambulatoria Centrada en el Niño y la Familia que se Enfoca en la Participación Temprana del Niño con Diabetes, la Formación en la Calma en el Manejo de la Diabetes, un Estilo de Vida Saludable y la Creación de Redes Entre Pares (StenoChild)
22 de enero de 2026 actualizado por: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
El impacto de cambiar a una nueva clínica ambulatoria de diabetes centrada en el niño y la familia, centrándose en la participación temprana del niño con diabetes, la formación en calma alrededor del manejo de la diabetes, el estilo de vida saludable y la creación de redes entre pares
El objetivo de StenoChild es fortalecer el tratamiento de niños menores de 10 años con diabetes mediante un enfoque multicomponente.
Esto incluye métodos basados en el juego, un enfoque en la nutrición y la salud mental, y programas de pares que facilitan el apoyo parental y el aprendizaje.
El proyecto tiene tanto una dimensión clínica como organizativa, ya que tiene como objetivo mejorar la atención de la diabetes y cambiar las prácticas y la organización de tareas en el Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores animan a las familias a participar juntas en actividades de alimentación, ejercicio, juego y narración de cuentos, aprovechando la inclinación natural de los niños para aprender a través del juego. Este enfoque permite a los profesionales sanitarios (HCPs) y a los padres obtener información sobre la perspectiva del niño, mejorando la comunicación.
Las hipótesis son i) una mayor calma durante las tareas relacionadas con la diabetes con procedimientos potencialmente dolorosos, como el cambio del conjunto de infusión de insulina y el sensor, facilitará el manejo de la diabetes y reducirá el estrés parental; ii) una mayor estructura y calma en torno a las comidas facilitará el manejo de la diabetes, reflejado en la interacción con las bombas de insulina; iii) el enfoque grupal y basado en el juego conducirá a cambios de estilo de vida más saludables en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión de niños y sus familias
Criterios de inclusión:
- Edad 3-10 años
- Seguimiento en el Centro de Diabetes Steno de Copenhague
Criterios de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Barreras lingüísticas (Niños que no hablan danés, Padres que no hablan danés o inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención StenoChild
Ver más abajo, las familias se asignan aleatoriamente de manera pragmática según su profesional sanitario asignado. Aproximadamente el 50% asistirá a una nueva clínica que ofrece atención centrada en la familia basada en grupos (90-100 familias); el resto recibe atención estándar, con la intervención ofrecida más adelante en un diseño de lista de espera.
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La intervención introduce estrategias para promover comidas estructuradas, calma y un manejo equilibrado de la diabetes mediante el uso de estrategias de aprendizaje basadas en el juego y la narración de cuentos. Las familias participan en módulos interactivos en grupos pequeños (aproximadamente 6-8 familias), cubriendo temas como "Calma en las comidas" y "Mente tranquila" cuatro veces al año (cada tres meses). Los padres aprenden técnicas prácticas para reducir conflictos y mejorar el diálogo en torno al manejo de la diabetes. Los niños menores de 7 años reciben sesiones basadas en el juego; los de 7 años o más reciben sesiones basadas en cuentos. En cada sesión se recopilarán datos clínicos y cuestionarios. |
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
Las familias se asignan aleatoriamente de manera pragmática según su profesional sanitario asignado.
Aproximadamente el 50% asistirá a una nueva clínica que ofrece atención centrada en la familia y basada en grupos (90-100 familias); el resto recibe atención estándar, con la intervención ofrecida posteriormente en un diseño de lista de espera.
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El grupo de control recibe atención estándar, con la intervención ofrecida posteriormente en un diseño de lista de espera. Los datos clínicos así como los cuestionarios se recopilarán al inicio y nuevamente después de un año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la diabetes parental (T1DAL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio después de un año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la diabetes de los padres, medida mediante el cuestionario T1DAL en danés.
Un aumento en la puntuación indica una mejora en la calidad de vida relacionada con la diabetes de los padres.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio después de un año
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Percepción infantil de las visitas clínicas (MiVozHospitalaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio tras un año
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Cambio en la percepción de los niños sobre las visitas clínicas, medida mediante el cuestionario MyHospitalVoice en danés.
Un aumento en la puntuación indica una mejora en la percepción de las visitas clínicas.
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Desde el inicio hasta el final del estudio tras un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados glucémicos según las métricas derivadas de MCG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio tras un año
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Tiempo en rango (niveles de glucosa 3.9-10 mmol/l), tiempo por encima del rango (>10 mmol/l), tiempo por debajo del rango (<3.9 mmol/l), en porcentajes de tiempo, medidos durante los últimos 14 días.
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Desde el inicio hasta el final del estudio tras un año
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Cambio en los resultados glucémicos medidos por HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio después de un año
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HbA1c en mmol/mol
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio después de un año
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Cambio en la dosis diaria total de insulina por kg
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio después de un año
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Medido como valor medio durante los últimos 14 días
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio después de un año
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Cambio en el número de bolos registrados por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio después de un año
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registrado por la bomba de insulina, medido como valor medio durante los últimos 14 días
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Desde el inicio hasta el final del estudio después de un año
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Cambio en el momento de los bolos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio después de un año
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Bólus perdidos o tardíos registrados por la bomba de insulina.
Medido como valor medio durante los últimos 14 días
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Desde el inicio hasta el final del estudio después de un año
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Cambio en los carbohidratos/kg introducidos por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio tras un año
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Registrado por la bomba de insulina.
Medido como valor medio durante los últimos 14 días
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Desde el inicio hasta el final del estudio tras un año
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Cambio en el tiempo de uso del set de infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio después de un año
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Registrado por la bomba de insulina.
Medido como valor medio durante los últimos 14 días
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Desde el inicio hasta el final del estudio después de un año
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Cambio en el tiempo en modo de administración automatizada de insulina (AID) en el sistema de bomba de insulina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio tras un año
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Registrado por la bomba de insulina, en porcentajes de tiempo durante los últimos 14 días.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio tras un año
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Cambio en conflictos y problemas con procedimientos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio después de un año
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Cambio en conflictos alrededor de las comidas; FLACC (puntuaciones de dolor y miedo y conflictos alrededor de procedimientos dolorosos relacionados con el manejo de la diabetes)
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Desde la línea de base hasta el final del estudio después de un año
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Cambio en el miedo de los padres a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio tras un año
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Cambio en el temor de los padres a la hipoglucemia medido mediante cuestionario
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio tras un año
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Cambio en las puntuaciones z del IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio después de un año
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La edad, el sexo, el peso y la altura se utilizarán para reportar las puntuaciones z del IMC en niños mediante las definiciones de la OMS para niños de 0 a 5 y de 5 a 10 años.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio después de un año
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Participación en los módulos planificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio después de un año
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Participación por
año por
familia de los cuatro módulos impartidos.
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Desde el inicio hasta el final del estudio después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- H-25016032
- p-2024-17600 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .