Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad změny na novou dětskou a rodinou orientovanou ambulanci pro diabetes zaměřenou na časné zapojení dítěte s diabetem, školení klidu při zvládání diabetu, zdravý životní styl a vytváření sítí mezi vrstevníky (StenoChild)

22. ledna 2026 aktualizováno: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dopad změny na novou ambulanci pro děti s diabetem zaměřenou na dítě a rodinu, která se soustředí na včasné zapojení dítěte s diabetem, školení klidu při zvládání diabetu, zdravý životní styl a vytváření sítí mezi vrstevníky

Cílem projektu StenoChild je posílit léčbu dětí mladších 10 let s diabetem prostřednictvím vícesložkového přístupu. To zahrnuje hrové metody, zaměření na výživu a duševní zdraví a programy peer-to-peer, které usnadňují rodičovskou podporu a učení. Projekt má jak klinický, tak organizační rozměr, protože si klade za cíl zlepšit péči o diabetes a změnit postupy a organizaci úkolů ve Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci podporují rodiny, aby společně jedly, cvičily, hrály si a vyprávěly příběhy, využívajíce přirozené sklony dětí učit se hrou. Tento přístup umožňuje zdravotnickým pracovníkům (HCP) a rodičům získat vhled do dětské perspektivy, čímž zlepšuje komunikaci.

Hypotézy jsou: i) zlepšený klid během úkonů souvisejících s diabetem, jako jsou potenciálně bolestivé procedury, například výměna infuzní sady pro inzulin a senzor, usnadní zvládání diabetu a sníží stres rodičů; ii) zlepšená struktura a klid kolem jídel usnadní zvládání diabetu, což se projeví v interakci s inzulinovými pumpami; iii) skupinový a hrou založený přístup povede ve srovnání s obvyklou péčí ke zdravějším změnám životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení dětí a jejich rodin

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-10 let
  • Pravidelná péče ve Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Jazykové bariéry (Děti nemluvící dánsky, rodiče nemluvící dánsky nebo anglicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence StenoChild
Viz níže, rodiny jsou randomizovány pragmaticky na základě přiděleného poskytovatele zdravotní péče.
Přibližně 50 % bude navštěvovat novou kliniku nabízející skupinovou, rodinu zaměřenou péči (90–100 rodin); zbytek bude dostávat standardní péči, přičemž intervence bude nabídnuta později v čekací skupině.
Behaviorální: Skupinové konzultace a vzájemné učení

Intervence zavádí strategie na podporu strukturovaných jídel, klidu a vyvážené samostatné péče o diabetes pomocí herních a vyprávěcích učebních strategií.

Rodiny se účastní interaktivních modulů v malých skupinách (~6-8 rodin), které pokrývají témata jako "Klid při jídle" a "Klidná mysl" čtyřikrát během roku (každý třetí měsíc). Rodiče se učí praktické techniky ke snížení konfliktů a zlepšení dialogu ohledně péče o diabetes. Děti do 7 let dostávají herní sezení; děti od 7 let dostávají sezení založená na vyprávění.

Klinická data i dotazníky budou shromažďovány při každém sezení.
Komparátor placeba: Standardní péče
Rodiny jsou randomizovány pragmaticky podle jejich přiděleného praktického lékaře. Přibližně 50 % bude navštěvovat novou kliniku nabízející skupinovou péči zaměřenou na rodinu (90–100 rodin); ostatní dostávají standardní péči s intervencí nabízenou později v režimu čekací listiny.
Jiný: Standardní péče (v kontrolní větvi)

Kontrolní skupina dostává standardní péči a zásah je nabídnut později v rámci waitlist designu.

Klinická data i dotazníky budou shromažďovány na začátku a znovu po jednom roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života rodičů související s diabetem (T1DAL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna v kvalitě života rodičů související s cukrovkou, měřená pomocí dotazníku T1DAL v dánštině.
Zvýšení skóre naznačuje zlepšení kvality života rodičů související s cukrovkou.
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Dětské vnímání klinických návštěv (MyHospitalVoice)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna vnímání klinických návštěv u dětí, měřená pomocí dotazníku MyHospitalVoice v dánštině. Zvýšení skóre naznačuje zlepšení vnímání klinických návštěv.
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemických výsledků podle metrik odvozených z CGM
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Čas v cílovém rozmezí (hladina glukózy 3,9–10 mmol/l), čas nad cílovým rozmezím (>10 mmol/l), čas pod cílovým rozmezím (<3,9 mmol/l), v procentech času, měřeno za posledních 14 dní.
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna glykemických výsledků měřená HbA1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Hba1c v mmol/mol
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna celkové denní dávky inzulinu na kg
Časové okno: Od počáteční hodnoty do konce studie po jednom roce
Měřená jako průměrná hodnota během posledních 14 dnů
Od počáteční hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna počtu zaregistrovaných bolusů za den
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie po jednom roce
zaznamenané inzulinovou pumpou, měřené jako průměrná hodnota během posledních 14 dnů
Od výchozího stavu do konce studie po jednom roce
Změna načasování bolusů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie po jednom roce
Zmeškané nebo opožděné bolusy registrované inzulínovou pumpou. Měřené jako průměrná hodnota během posledních 14 dnů
Od výchozího stavu do konce studie po jednom roce
Změna v příjmu sacharidů/kg za den
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie po jednom roce
Registrováno inzulinovou pumpou. Měřená jako průměrná hodnota během posledních 14 dní
Od výchozího stavu do konce studie po jednom roce
Změna v době nošení infuzní sady
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Registrováno inzulinovou pumpou. Měřeno jako průměrná hodnota během posledních 14 dnů
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna v čase v režimu automatického dávkování inzulínu (AID) na inzulinové pumpě.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Registrováno inzulinovou pumpou, v procentech času během posledních 14 dnů.
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna v konfliktech a problémech s postupy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna konfliktů kolem jídel; FLACC (skóre bolesti a strachu a konflikty kolem bolestivých procedur souvisejících s léčbou diabetu)
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Změna v obavách rodičů z hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie po jednom roce
Změna rodičovského strachu z hypoglykémie měřená dotazníkem
Od výchozího stavu do konce studie po jednom roce
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Věk, pohlaví, hmotnost a výška budou použity k vykazování BMI z-skórů u dětí pomocí definic WHO pro děti ve věku 0–5 a 5–10 let.
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Účast v plánovaných modulech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce
Účast za rok za rodinu ze čtyř konaných modulů.
Od výchozí hodnoty do konce studie po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-25016032
  • p-2024-17600 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit