Влияние перехода на новую амбулаторную диабетологическую клинику, ориентированную на детей и семьи, с акцентом на раннее вовлечение ребенка с диабетом, обучение спокойствию в управлении диабетом, здоровый образ жизни и создание сетей взаимопомощи (StenoChild)
22 января 2026 г. обновлено: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Влияние перехода на новую детскую и семейно-ориентированную амбулаторную диабетологическую клинику с акцентом на раннее вовлечение ребенка с диабетом, обучение спокойствию в управлении диабетом, здоровому образу жизни и создание сетей взаимодействия между сверстниками
Цель StenoChild — усилить лечение детей до 10 лет с диабетом с помощью многокомпонентного подхода.
Это включает игровые методы, акцент на питании и психическом здоровье, а также программы взаимной поддержки, которые облегчают родительскую поддержку и обучение.
Проект имеет как клиническое, так и организационное измерение, поскольку он направлен на улучшение лечения диабета и изменение практик и организации задач в Стеновском центре диабета в Копенгагене, SDCC.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Исследователи поощряют семьи совместно принимать пищу, заниматься физическими упражнениями, играть и рассказывать истории, используя естественную склонность детей учиться через игру. Этот подход позволяет медицинским работникам и родителям получить представление о перспективе ребёнка, улучшая коммуникацию.
Гипотезы следующие: i) улучшенное спокойствие во время задач, связанных с диабетом, с потенциально болезненными процедурами, такими как смена инфузионной системы для инсулина и сенсора, облегчит управление диабетом и снизит стресс родителей; ii) улучшенная структура и спокойствие во время приёмов пищи облегчат управление диабетом, что отразится во взаимодействии с инсулиновыми помпами; iii) групповой и игровой подход приведёт к более здоровым изменениям образа жизни по сравнению с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение детей и их семей
Критерии включения:
- Возраст 3-10 лет
- Наблюдение в Стеновском диабетическом центре Копенгагена
Критерии исключения:
- Тяжелое психическое заболевание
- Языковой барьер (Дети, не говорящие на датском, Родители, не говорящие на датском или английском)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция StenoChild
Смотрите ниже. Семьи рандомизируются прагматически на основе назначенного им медицинского работника.
Примерно 50% будут посещать новую клинику, предлагающую групповую, ориентированную на семью помощь (90-100 семей); остальные получают стандартную помощь, с предложением вмешательства позже в рамках дизайна листа ожидания.
|
Вмешательство включает стратегии по внедрению структурированных приемов пищи, спокойствия и сбалансированного самостоятельного управления диабетом с использованием игровых и повествовательных методов обучения. Семьи участвуют в интерактивных модулях небольшими группами (~6–8 семей), охватывая такие темы, как «Спокойствие во время еды» и «Спокойный разум», четыре раза в год (каждые три месяца). Родители осваивают практические методы для снижения конфликтов и улучшения диалога по вопросам управления диабетом. Дети до 7 лет проходят игровые занятия; дети от 7 лет и старше – занятия на основе историй. Клинические данные и анкеты будут собираться на каждом занятии. |
|
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение
Семьи рандомизируются прагматически на основе их назначенного врача первичной медико-санитарной помощи.
Примерно 50% будут посещать новую клинику, предлагающую групповую, ориентированную на семью помощь (90-100 семей); остальные получают стандартную помощь, с предложением вмешательства позже в рамках дизайна с листом ожидания.
|
Контрольная группа получает стандартное лечение, а вмешательство предлагается позже по схеме ожидания. Клинические данные, а также анкеты будут собираться на исходном уровне и снова через год. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни родителей, связанное с диабетом (T1DAL)
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования через год
|
Изменение качества жизни родителей, связанного с диабетом, измеренное с помощью опросника T1DAL на датском языке.
Увеличение балла указывает на улучшение качества жизни родителей, связанного с диабетом.
|
С момента начала исследования до окончания исследования через год
|
|
Восприятие детьми клинических визитов (MyHospitalVoice)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования через один год
|
Изменение восприятия детьми клинических визитов, измеренное с помощью опросника MyHospitalVoice на датском языке.
Увеличение балла указывает на улучшение восприятия клинических визитов.
|
От исходного уровня до конца исследования через один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей гликемии по данным, полученным с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования через год
|
Время в целевом диапазоне (уровень глюкозы 3,9-10 ммоль/л), время выше целевого диапазона (>10 ммоль/л), время ниже целевого диапазона (<3,9 ммоль/л), в процентах от времени, измеренные за последние 14 дней.
|
От исходного уровня до окончания исследования через год
|
|
Изменение гликемических показателей, измеренное по уровню HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования через один год
|
HbA1c в ммоль/моль
|
От исходного уровня до конца исследования через один год
|
|
Изменение суточной дозы инсулина на кг
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения через год
|
Измерено как среднее значение за последние 14 дней
|
С момента начала исследования до его завершения через год
|
|
Изменение количества болюсов, зарегистрированных в день
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования через один год
|
зарегистрирован инсулиновой помпой, измеренный как среднее значение за последние 14 дней
|
От исходного уровня до конца исследования через один год
|
|
Изменение времени введения болюсов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования через один год
|
Пропущенные или запоздалые болюсы, зарегистрированные инсулиновой помпой.
Измеряется как среднее значение за последние 14 дней
|
От исходного уровня до окончания исследования через один год
|
|
Изменение количества углеводов/кг в сутки
Временное ограничение: С исходного уровня до конца исследования через один год
|
Зарегистрировано инсулиновой помпой.
Измерено как среднее значение за последние 14 дней
|
С исходного уровня до конца исследования через один год
|
|
Изменение времени ношения инфузионной системы
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через год
|
Зарегистрировано инсулиновой помпой.
Измерено как среднее значение за последние 14 дней
|
От исходного уровня до завершения исследования через год
|
|
Изменение времени в режиме автоматизированной доставки инсулина (AID) в системе инсулиновой помпы.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через один год
|
Зарегистрировано инсулиновой помпой, в процентах времени за последние 14 дней.
|
От исходного уровня до завершения исследования через один год
|
|
Изменение конфликтов и проблем с процедурами
Временное ограничение: С исходного уровня до конца исследования через один год
|
Изменение конфликтов вокруг приёмов пищи; Шкала FLACC (оценки боли и страха и конфликты вокруг болезненных процедур, связанных с управлением диабетом)
|
С исходного уровня до конца исследования через один год
|
|
Изменение родительского страха перед гипогликемией
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования через год
|
Изменение родительского страха гипогликемии, измеряемое с помощью опросника
|
От исходного уровня до конца исследования через год
|
|
Изменение z-показателей ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через один год
|
Возраст, пол, вес и рост будут использоваться для представления z-показателей ИМТ у детей с использованием определений ВОЗ для детей в возрасте 0-5 и 5-10 лет.
|
От исходного уровня до завершения исследования через один год
|
|
Участие в запланированных модулях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования через один год
|
Участие пр.
год пр.
семья из четырех проведенных модулей.
|
От исходного уровня до окончания исследования через один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-25016032
- p-2024-17600 (Другой идентификатор: Danish Data Protection Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .