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L'Impact du Passage à une Nouvelle Clinique Ambulatoire de Diabétologie Centrée sur l'Enfant et la Famille, Axée sur l'Implication Précoce de l'Enfant Diabétique, la Formation au Calme dans la Gestion du Diabète, le Mode de Vie Sain et la Création de Réseaux Pair-à-pair (StenoChild)

22 janvier 2026 mis à jour par: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

L'Impact du Changement vers une Nouvelle Clinique Ambulatoire de Diabète Centrée sur l'Enfant et la Famille, Mettant l'Accent sur l'Implication Précoce de l'Enfant Diabétique, la Formation à la Sérénité dans la Gestion du Diabète, un Mode de Vie Sain et la Création de Réseaux de Pair à Pair

L'objectif de StenoChild est de renforcer le traitement des enfants de moins de 10 ans atteints de diabète grâce à une approche multicomposante. Cela inclut des méthodes basées sur le jeu, un accent sur la nutrition et la santé mentale, ainsi que des programmes de pair à pair qui facilitent le soutien parental et l'apprentissage. Le projet a à la fois une dimension clinique et organisationnelle, car il vise à améliorer les soins du diabète et à modifier les pratiques et l'organisation des tâches au Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs encouragent les familles à s'engager ensemble dans l'alimentation, l'exercice, le jeu et la narration, en tirant parti de la tendance naturelle des enfants à apprendre par le jeu. Cette approche permet aux prestataires de soins de santé (HCP) et aux parents de mieux comprendre la perspective de l'enfant, améliorant ainsi la communication.

Les hypothèses sont i) une amélioration du calme pendant les tâches liées au diabète avec des procédures potentiellement douloureuses, comme le changement du cathéter de perfusion d'insuline et du capteur, facilitera la gestion du diabète et réduira la détresse parentale ; ii) une meilleure structure et un plus grand calme autour des repas faciliteront la gestion du diabète, ce qui se reflétera dans l'interaction avec les pompes à insuline ; iii) l'approche basée sur le groupe et le jeu conduira à des changements de mode de vie plus sains par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion des enfants et de leurs familles

Critères d'inclusion :

  • Âge de 3 à 10 ans
  • Suivi au Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères d'exclusion :

  • Maladie psychiatrique sévère
  • Barrières linguistiques (Enfants ne parlant pas danois, Parents ne parlant pas danois ou anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention StenoChild
Voir ci-dessous, les familles sont randomisées de manière pragmatique selon leur professionnel de santé assigné. Environ 50% participeront à une nouvelle clinique proposant des soins centrés sur la famille en groupe (90-100 familles) ; les autres recevront les soins standard, l'intervention leur étant proposée ultérieurement selon un modèle de liste d'attente.
Comportemental: Consultations de groupe et apprentissage entre pairs

L'intervention introduit des stratégies visant à promouvoir des repas structurés, le calme et une gestion équilibrée du diabète par soi-même en utilisant des stratégies d'apprentissage basées sur le jeu et la narration.

Les familles participent à des modules interactifs en petits groupes (~6-8 familles), couvrant des sujets comme « Repas dans le calme » et « Esprit calme » quatre fois par an (tous les trois mois). Les parents apprennent des techniques pratiques pour réduire les conflits et améliorer le dialogue autour de la gestion du diabète. Les enfants de moins de 7 ans bénéficient de séances basées sur le jeu ; ceux de 7 ans et plus bénéficient de séances basées sur des histoires.

Des données cliniques ainsi que des questionnaires seront collectés lors de chaque session.
Comparateur placebo: Soins standard
Les familles sont randomisées pragmatiquement en fonction de leur professionnel de santé assigné.
Environ 50 % participeront à une nouvelle clinique proposant des soins centrés sur la famille en groupe (90 à 100 familles) ; les autres recevront les soins standard, l'intervention étant proposée ultérieurement selon un modèle de liste d'attente.
Autre: Soins standards (dans le bras témoin)

Le groupe témoin reçoit les soins standard, l'intervention étant proposée plus tard selon un modèle de liste d'attente.

Les données cliniques ainsi que les questionnaires seront collectés au départ puis de nouveau après un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée au diabète des parents (T1DAL)
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude après un an
Changement dans la qualité de vie liée au diabète des parents, mesurée par le questionnaire T1DAL en danois. Une augmentation du score indique une amélioration de la qualité de vie liée au diabète des parents.
Du début de l'étude à la fin de l'étude après un an
Perception des enfants concernant les visites cliniques (MyHospitalVoice)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude après un an
Changement de la perception des visites cliniques par les enfants, mesuré par le questionnaire MyHospitalVoice en danois. Une augmentation du score indique une amélioration de la perception des visites cliniques.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude après un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des résultats glycémiques selon les mesures dérivées de la MGC
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
Temps dans la plage (niveaux de glucose 3,9-10 mmol/l), temps au-dessus de la plage (>10 mmol/l), temps en dessous de la plage (<3,9 mmol/l), en pourcentages du temps, mesurés au cours des 14 derniers jours.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
Évolution des résultats glycémiques mesurés par HbA1c
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
HbA1c en mmol/mol
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline par kg
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude après un an
Mesuré comme une valeur moyenne au cours des 14 derniers jours
De la ligne de base à la fin de l'étude après un an
Changement du nombre de bolus enregistrés par jour
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
enregistré par la pompe à insuline, mesuré comme une valeur moyenne au cours des 14 derniers jours
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
Modification du moment des bolus
Délai: De la valeur de base à la fin de l'étude après un an
Bolus manqués ou en retard enregistrés par la pompe à insuline. Mesuré comme une valeur moyenne au cours des 14 derniers jours
De la valeur de base à la fin de l'étude après un an
Variation des glucides/kg administrés par jour
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude après un an
Enregistré par la pompe à insuline. Mesuré comme une valeur moyenne au cours des 14 derniers jours
De la ligne de base à la fin de l'étude après un an
Modification du temps de port du système de perfusion
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude après un an
Enregistré par la pompe à insuline. Mesuré comme une valeur moyenne au cours des 14 derniers jours
Du début de l'étude à la fin de l'étude après un an
Variation du temps en mode de délivrance automatisée d'insuline (AID) sur le système de pompe à insuline.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude après un an
Enregistré par la pompe à insuline, en pourcentage du temps au cours des 14 derniers jours.
De la ligne de base à la fin de l'étude après un an
Changement des conflits et des problèmes liés aux procédures
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude après un an
Changement des conflits autour des repas ; FLACC (scores de douleur et de peur et conflits autour des procédures douloureuses liées à la prise en charge du diabète)
De la ligne de base à la fin de l'étude après un an
Changement de la peur parentale de l'hypoglycémie
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
Changement de la peur parentale de l'hypoglycémie mesurée par questionnaire
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
Modification des scores z de l'IMC
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude après un an
L'âge, le sexe, le poids et la taille seront utilisés pour rapporter les z-scores d'IMC des enfants en utilisant les définitions de l'OMS pour les enfants âgés de 0 à 5 ans et de 5 à 10 ans.
Du début de l'étude à la fin de l'étude après un an
Participation aux modules planifiés
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an
Participation par année par famille sur les quatre modules organisés.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude après un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-25016032
  • p-2024-17600 (Autre identifiant: Danish Data Protection Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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