Uuden lasta ja perhettä keskittyvän avohoitodiabetesklinikan vaikutus, joka keskittyy lapsen varhaiseen osallistamiseen diabetekseen, koulutukseen rauhallisuudesta diabeteksenhoidon ympärillä, terveelliseen elämäntapaan ja vertaisverkostojen luomiseen (StenoChild)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Uuden lapsi- ja perhekeskeisen poliklinikan vaikutus diabeteshoidossa, joka keskittyy lapsen varhaiseen osallistamiseen diabeteksen hoidossa, rauhallisuuden harjoitteluun diabeteksenhoidon ympärillä, terveelliseen elämäntapaan ja vertaisverkostojen luomiseen
StenoChildin tavoitteena on vahvistaa alle 10-vuotiaiden lasten diabeteshoidon moniosaista lähestymistapaa käyttäen.
Tämä sisältää leikkipohjaisia menetelmiä, keskittymistä ravitsemukseen ja mielenterveyteen sekä vertaistukea ja oppimista helpottavia ohjelmia vanhemmille.
Projektilla on sekä kliininen että organisatorinen ulottuvuus, sillä sen tavoitteena on parantaa diabeteksen hoitoa sekä muuttaa käytäntöjä ja tehtävien organisointia Steno Diabetes Center Copenhagenissa, SDCC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kannustavat perheitä syömään, liikkumaan, leikkimään ja kertomaan tarinoita yhdessä hyödyntäen lasten luonnollista taipumusta oppia leikin kautta. Tämä lähestymistapa mahdollistaa terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ja vanhempien saavan näkemyksiä lapsen näkökulmasta, mikä parantaa kommunikaatiota.
Hypoteesit ovat: i) parantunut rauhallisuus diabetekseen liittyvissä tehtävissä, joissa voi olla kivuliaita toimenpiteitä, kuten insuliinipumpun ja sensorin vaihto, helpottaa diabeteksen hallintaa ja vähentää vanhempien stressiä; ii) parantunut rakenne ja rauhallisuus aterioiden ympärillä helpottaa diabeteksen hallintaa, mikä näkyy vuorovaikutuksessa insuliinipumppujen kanssa; iii) ryhmä- ja leikkipohjainen lähestymistapa johtaa terveellisempiin elämäntapamuutoksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lasten ja heidän perheidensä mukaanottaminen
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 3-10 vuotta
- Seuranta Steno Diabetes Center Kööpenhaminassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Kielimuuri (Lapset, jotka eivät puhu tanskaa, vanhemmat, jotka eivät puhu tanskaa tai englantia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StenoChild-interventio
Katso alta. Perheet randomisoidaan pragmaattisesti heille määrätyn terveydenhuollon ammattilaisen perusteella. Noin 50 % osallistuu uuteen klinikalle, joka tarjoaa ryhmäpohjaista, perhekeskeistä hoitoa (90–100 perhettä); loput saavat standardihoidon, ja interventio tarjotaan heille myöhemmin odotuslistamallissa.
|
Interventio esittelee strategioita edistääkseen strukturoituja aterioita, rauhaa ja tasapainoista diabeteksen itsensähoitoa käyttäen leikki- ja tarinankerronta-oppimisstrategioita. Perheet osallistuvat vuoden aikana neljään kertaan (joka kolmas kuukausi) interaktiivisiin moduuleihin pienissä ryhmissä (noin 6-8 perhettä), jotka käsittelevät aiheita kuten "Aterian rauha" ja "Rauhallinen mieli". Vanhemmat oppivat käytännön tekniikoita vähentääkseen konflikteja ja parantaakseen dialogia diabeteksenhoidon ympärillä. Alle 7-vuotiaat lapset saavat leikkipohjaisia istuntoja; 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat saavat tarinapohjaisia istuntoja. Kliinistä dataa sekä kyselylomakkeita kerätään jokaisessa istunnossa. |
|
Placebo Comparator: Vakiintunut hoito
Perheet satunnaistetaan käytännön mukaisesti heidän määrätyn terveydenhuollon ammattilaisensa perusteella.
Noin 50 % osallistuu uuteen klinikkaan, joka tarjoaa ryhmäpohjaista, perhekeskeistä hoitoa (90–100 perhettä); loput saavat standardihoidon, ja interventio tarjotaan heille myöhemmin odotuslistajärjestelmän kautta.
|
Kontrolliryhmä saa standardihoitoa, ja interventio tarjotaan myöhemmin odotuslistasuunnittelussa. Kliinistä dataa sekä kyselylomakkeita kerätään alkuvaiheessa ja uudelleen vuoden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman diabetesiin liittyvä elämänlaatu (T1DAL)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Muutos vanhemman diabetekseen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna T1DAL-kyselylomakkeella tanskaksi.
Pistemäärän kasvu osoittaa vanhemman diabetekseen liittyvän elämänlaadun parantumista.
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Lasten käsitys kliinisistä tutkimuskäynneistä (MyHospitalVoice)
Aikaikkuna: Perustason ja vuoden tutkimusjakson päättymisen välillä
|
Muutos lasten käsityksessä kliinisistä käynneistä, mitattuna kyselylomakkeella MyHospitalVoice tanskaksi.
Pisteen nousu osoittaa käsityksen parantumista kliinisistä käynneistä. |
Perustason ja vuoden tutkimusjakson päättymisen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykemisten tulosten mukaan CGM-peräisillä mittareilla
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Aikaväli (glukoositasot 3,9–10 mmol/l), aikaväli yli rajan (>10 mmol/l), aikaväli alle rajan (<3,9 mmol/l), prosentteina ajasta, mitattu viimeisen 14 päivän aikana.
|
Perustasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Muutos glukositasoissa, mitattuna HbA1c:llä
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Hba1c mmol/mol
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen kokonaismäärän muutos per kg
Aikaikkuna: Perustason ja vuoden tutkimusjakson päättymisen välillä
|
Mitattu keskiarvona viimeisten 14 päivän aikana
|
Perustason ja vuoden tutkimusjakson päättymisen välillä
|
|
Päivittäisten bolusten lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
rekisteröity insuliinipumpun toimesta, mitattuna keskiarvona viimeisten 14 päivän aikana
|
Alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Muutos bolusten ajankohdassa
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Insuliinipumpun rekisteröimät ohitukset tai myöhästyneet bolukset.
Mitattu keskiarvona viimeisten 14 päivän aikana
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Muutos hiilihydraattien määrässä (kg/vrk)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Rekisteröity insuliinipumpun toimesta.
Mitattu keskiarvona viimeisen 14 päivän aikana
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Infuusiosarjan käyttöajan muutos
Aikaikkuna: Perustason ja vuoden kuluttua tapahtuvan tutkimuksen päättymisen välillä
|
Rekisteröity insuliinipumpulla.
Mitattu keskiarvona viimeisten 14 päivän aikana
|
Perustason ja vuoden kuluttua tapahtuvan tutkimuksen päättymisen välillä
|
|
Muutos automaattisen insuliinin toimituksen tilassa (AID) käytössä olevassa aika-insuliinipumpussa.
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Rekisteröity insuliinipumpulla, prosentteina ajasta viimeisten 14 päivän aikana.
|
Perustilasta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Muutokset ristiriitoissa ja ongelmissa menettelyjen kanssa
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Muutos aterioiden yhteydessä tapahtuvissa konflikteissa; FLACC (kivun ja pelon pisteet sekä konfliktit kivuliaisiin toimenpiteisiin liittyen diabeteksen hoidossa)
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Muutos vanhemman hypoglykemian pelossa
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Muutos vanhempien hypoglykemian pelon määrässä kyselylomakkeella mitattuna
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
|
Muutos BMI-z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta vuoden kuluttua tutkimuksen päättymiseen
|
Ikä, sukupuoli, paino ja pituus käytetään raportoimaan lapsille BMI z-arvoja käyttämällä WHO:n määritelmiä lapsille ikävälillä; 0–5 ja 5–10 vuotta.
|
Perustasosta vuoden kuluttua tutkimuksen päättymiseen
|
|
Osallistuminen suunniteltuihin moduuleihin
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Osallistuminen pr.
vuosi pr.
perhe neljästä järjestetystä moduulista.
|
Perustasolta tutkimuksen päättymiseen vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25016032
- p-2024-17600 (Muu tunniste: Danish Data Protection Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .