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TheraSphere日本プレマーケット試験 (INDIGO)

2026年8月18日 更新者：Boston Scientific Corporation

標準治療が無効または不適応な切除不能肝悪性腫瘍の日本人患者を対象としたBSJ019Tの前向き単群試験

標準治療の適応とならない原発性または続発性肝臓疾患を有する日本人患者におけるBSJ019Tの安全性と有効性を検討すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • まだ募集していません
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • コンタクト：
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • 電話番号：+81-798-45-6111
          • メール：chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • 電話番号：+81-76-265-2000
          • メール：irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • まだ募集していません
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • まだ募集していません
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

[臨床評価に基づく適格基準]

  1. 同意取得時に18歳以上の患者
  2. 患者が研究に参加する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供している
  3. 多職種委員会により標準治療が失敗または不適格と判断された患者
  4. 原発性または続発性肝臓癌（組織学的または画像診断による）
  5. CT/MRIによる少なくとも1つの単次元測定可能な肝病変として定義される測定可能な疾患（RECIST 1.1に従う）
  6. 肝臓優位性疾患（患者の予後は肝臓腫瘍によって決定される）
  7. 試験責任医師による視覚的推定に基づく総肝容積に対する腫瘍置換＜50%
  8. 指標処置からの予測余命≥3カ月以上
  9. ECOG Performance Statusスコア0または1
  10. 妊娠可能年齢の女性における陰性妊娠テスト
  11. 該当する場合、患者およびその性的パートナーのための適切な避妊

  12. 適切な肝機能、以下のように定義される:

    • Child Pugh AまたはB7（肝細胞癌）
    • 総ビリルビン≤2 mg/dL
    • ALTおよびASTは＜5×ULN
    • アルブミン≥3.0 g/dL

  13. 適切な腎機能、以下のように定義される:

    • 血清クレアチニンは≤1.5×ULN

  14. 適切な血液学的機能、以下のように定義される:

    • 好中球数＞1200/mm3
    • ヘモグロビン≥85 mg/L
    • 血小板数＞50×109/L
    • INRは＜2.0またはプロトロンビン活性＞50%

    [画像評価に基づく適格基準]

  15. 99mTc MAA投与後、SPECT/CT画像において、存在する場合、良好なPVTターゲティングおよび99mTc MAAの取り込み
  16. 将来残肝容積（FLRV）＞全肝容積の30%。FRLVは、TheraSphereによる治療が計画されておらず、腫瘍のない肝臓の容積

除外基準:

[臨床評価に基づく除外基準]

  1. 日本肝癌研究会（LCSGJ）門脈腫瘍血栓症分類1によるVp4
  2. 医学的に管理できない造影剤、麻薬性鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐性の既往
  3. 血管造影および選択的内臓カテーテル挿入の禁忌
  4. 肝臓への過去の外部照射治療の既往
  5. 肝臓への過去のイットリウム90マイクロスフィア治療の既往
  6. 過去のペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）の既往
  7. 指標処置後の今後3カ月以内に全身的抗がん治療を開始する計画
  8. 試験責任医師または副責任医師の判断により、研究デバイスの安全性評価に影響を与えると判断される、過去の治療による持続する有害事象の存在
  9. 肺機能不全または臨床的に明らかな慢性閉塞性肺疾患の証拠
  10. 過去3カ月以内のファーター乳頭への介入または損傷、または胆管消化管吻合を有する患者
  11. 腹水の存在、臨床的または放射線学的、「痕跡」の腹水は許容される
  12. 肝性脳症（グレード≥2）の存在
  13. 過去6カ月以内の肝機能代償不全の既往（腹水、脳症、黄疸）
  14. 浸潤性疾患の表現型を有する患者（繰り返し測定に適さない）
  15. 妊娠中または授乳中で、中止を希望しない患者
  16. BSJ019Tの安全な使用を妨げる疾患または状態を有する、同時透析治療を含む、または未解決の重篤な感染症
  17. 同時進行中の臨床研究または介入的臨床研究に参加している
  18. 試験責任医師が患者が研究に参加/完了できないと感じるいかなる状態

  19. 過去3カ月以内の門脈圧亢進症に関連する胃腸出血の既往（予防的治療は許容される）

    [画像評価に基づく除外基準]

  20. 肺線量＞30Gy（単回治療）または累積＞50Gy
  21. 血管造影技術を用いて修正できない、99mTc-MAAによる肝外および肝沈着のオフターゲットの証拠
  22. Cone Beam CT（CBCT）または99mTc-MAA肝動脈灌流シンチグラフィーが、プロトコルで指定された肝線量基準を満たさない線量につながる、不良な腫瘍灌流および/または不良な腫瘍ターゲティングを示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セラスフィア
デバイス：セラスフィア Y-90 ガラスマイクロスフィア
インデックス処置において肝動脈を介して投与されるTheraSphere Y-90ガラスマイクロスフィア療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所RECIST 1.1基準を用いた3ヶ月時点での肝疾患制御率（DCR = 完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、または安定疾患[SD]）。
時間枠：3ヶ月後 インデックス処置
3ヶ月後 インデックス処置

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所化RECIST 1.1基準および局所化mRECISTを用いた3ヶ月時点における客観的奏効率（ORR = 完全奏効［CR］または部分奏効［PR］）
時間枠：指標処置後3か月
指標処置後3か月
6か月時点での局所RECIST 1.1および局所mRECIST基準を用いた肝疾患制御率（DCR）と客観的奏効率（ORR）
時間枠：6か月後 インデックス手順
6か月後 インデックス手順
現地化されたRECIST 1.1および現地化されたmRECIST基準を使用した最良の反応。
時間枠：指標処置後6ヶ月を通じて
指標処置後6ヶ月を通じて
BSJ019T治療に併用および投与後に、その後の局所および全身的抗がん治療、手術、介入、および最良の支持療法を含む治療を受けた患者の割合。
時間枠：インデックス処置後6か月を通して
インデックス処置後6か月を通して
安全性評価：いずれのグレードの治療関連有害事象（TEAE）の発生率、グレード3以上のTEAEの発生率、いずれの因果関係による重篤な有害事象（SAE）の発生率、およびTheraSphere治療に関連するSAEの発生率。
時間枠：指標手技後6ヶ月を通して
すべての有害事象（AE）は、標準化された評価基準（国立がん研究所 有害事象共通評価基準 バージョン5.0（NCI-CTCAE v 5.0））を用いて評価されます。
指標手技後6ヶ月を通して
Y-90マイクロスフィアを送達する技術的成功
時間枠：索引手順中に
技術的成功は、治療後画像で残存廃棄物が2%以上であり、最適な腫瘍ターゲティングが達成され、肝外沈着が見られない場合に成功と判定され、全被験者の成功率が要約されます。
索引手順中に
定期的な間隔でEQ-5D質問票を用いた健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3ヶ月および6ヶ月
ベースライン、治療後1ヶ月、3ヶ月および6ヶ月
定期的な間隔でFACT-G質問票を用いた健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースライン、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
全生存期間
時間枠：研究完了まで、平均1年間
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Koichiro Yamakado, MD, PhD、Hyogo Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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