Japońskie Badanie Przedrynkowe TheraSphere (INDIGO)

Kryteria włączenia:

[Kryteria włączenia na podstawie oceny klinicznej]

1. Pacjent w wieku >18 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Pacjent jest w stanie i wyraża chęć uczestnictwa w badaniu oraz dostarczył pisemną świadomą zgodę
3. Pacjent, u którego stwierdzono niepowodzenie lub brak kwalifikacji do standardowego leczenia przez multidyscyplinarny zespół
4. Pierwotny lub wtórny rak wątroby (potwierdzony histologicznie lub w badaniu obrazowym)
5. Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana w wątrobie w TK/MR (zgodnie z RECIST 1.1)
6. Choroba z dominacją wątrobową (rokowanie pacjenta zależy od guza wątroby)
7. Zastąpienie guzem <50% całkowitej objętości wątroby w oparciu o wizualną ocenę badacza
8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące lub więcej od procedury wskaźnikowej
9. Wskaźnik sprawności ECOG w skali 0 lub 1
10. Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
11. Odpowiednia antykoncepcja dla pacjenta i jego partnera/partnerki seksualnej, jeśli ma to zastosowanie.

12. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:

    • Child Pugh A lub do B7 (HCC)
    • Bilirubina musi wynosić ≤ 2 mg/dL
    • ALT i AST muszą być <5 x ULN
    • Albumina ≥3,0 g/dL

13. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić ≤1,5 x ULN

14. Odpowiednia czynność hematologiczna, zdefiniowana jako:

    • Liczba neutrofili > 1200 /mm3
    • Hemoglobina ≥85 mg/L
    • Liczba płytek krwi >50 x 109/L
    • INR musi być <2,0 lub aktywność protrombiny >50%

    [Kryteria włączenia na podstawie oceny obrazowej]

15. Po podaniu 99mTc MAA, w obrazowaniu SPECT/TK, dobre ukierunkowanie na PVT i wychwyt 99mTc MAA, jeśli występuje
16. Objetność przyszłej resztkowej wątroby (FLRV) >30% całkowitej objętości wątroby. FRLV to objętość wątroby nieplanowanej do leczenia TheraSphere i wolnej od guza

Kryteria wykluczenia:

[Kryteria wykluczenia na podstawie oceny klinicznej]

1. Vp4 według klasyfikacji zakrzepicy nowotworowej żyły wrotnej Japońskiej Grupy Badawczej Raka Wątroby (LCSGJ)1
2. Wywiad ciężkiej alergii lub nietolerancji środków kontrastowych, narkotyków, sedatywów lub atropiny, których nie można leczyć farmakologicznie.
3. Przeciwwskazania do angiografii i selektywnej cewnikowania trzewnego
4. Przebyte jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wątroby zewnętrzną wiązką promieniowania
5. Przebyte jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wątroby mikrosferami itru-90
6. Przebyta wcześniejsza terapia peptydowa receptorów radionuklidów (PRRT)
7. Plan rozpoczęcia systemowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 3 miesięcy od procedury wskaźnikowej.
8. Obecność trwającego niepożądanego zdarzenia z powodu wcześniejszej terapii, które według oceny głównego badacza lub współbadacza może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa urządzenia badawczego.
9. Dowody niewydolności płucnej lub klinicznie widocznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
10. Przebyta jakakolwiek interwencja w obrębie brodawki Vatera w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjent z zespoleniem żółciowo-pokarmowym.
11. Obecność wodobrzusza, klinicznego lub radiologicznego, „śladowa” ilość wodobrzusza jest akceptowalna.
12. Obecność encefalopatii wątrobowej (stopień ≥2)
13. Wcześniejsza dekompensacja czynności wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wodobrzusze, encefalopatia, żółtaczka)
14. Pacjent z naciekającą postacią choroby (nieodpowiednią do powtarzanych pomiarów)
15. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą przerwać.
16. Posiadanie jakiejkolwiek choroby lub stanu, który uniemożliwiłby bezpieczne stosowanie BSJ019T, w tym jednoczesne leczenie dializami lub nierozwiązane poważne infekcje
17. Uczestnictwo w równoległych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach klinicznych
18. Jakikolwiek stan, w którym badacz uzna, że pacjent nie będzie w stanie uczestniczyć/zakończyć badania

19. Wcześniejsze krwawienie z przewodu pokarmowego związane z nadciśnieniem wrotnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dopuszczalne jest leczenie zapobiegawcze)

    [Kryteria wykluczenia na podstawie oceny obrazowej]

20. Dawka do płuc > 30Gy w pojedynczym leczeniu lub skumulowana >50 Gy
21. Dowody jakiegokolwiek pozaustrojowego i wątrobowego odkładania się poza celem na 99mTc-MAA, którego nie można skorygować technikami angiograficznymi
22. Tomografia stożkowa (CBCT) lub scyntygrafia perfuzyjna tętnic wątrobowych 99mTc-MAA wykazuje słabą perfuzję guza i/lub słabe ukierunkowanie na guz, co prowadziłoby do dawki niespełniającej kryteriów dawkowania wątroby określonych w protokole