TheraSphere Japan Pre-Market-Studie (INDIGO)

Einschlusskriterien:

[Einschlusskriterien basierend auf der klinischen Bewertung]

1. Patient im Alter von >18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Patient ist in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
3. Patient, bei dem vom interdisziplinären Gremium festgestellt wurde, dass die Standardtherapie versagt hat oder nicht geeignet ist
4. Primärer oder sekundärer Leberkrebs (durch Histologie oder Bildgebung)
5. Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine eindimensional messbare Leberläsion mittels CT/MRT (gemäß RECIST 1.1)
6. Leberdominante Erkrankung (die Patientenprognose wird durch den Lebertumor bestimmt)
7. Tumorersatz <50 % des gesamten Lebervolumens basierend auf visueller Schätzung durch den Prüfarzt
8. Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate oder länger ab dem Indexeingriff
9. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
10. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
11. Angemessene Empfängnisverhütung für den Patienten und seinen/ihren Sexualpartner, falls zutreffend.

12. Angemessene Leberfunktion, definiert durch:

    • Child-Pugh A oder bis B7 (HCC)
    • Bilirubin muss ≤ 2 mg/dL sein
    • ALT und AST müssen <5 x ULN sein
    • Albumin ≥3,0 g/dL

13. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch:

    • Serumkreatinin muss ≤1,5 x ULN sein

14. Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch:

    • Neutrophilenzahl > 1200 /mm³
    • Hämoglobin ≥85 mg/L
    • Thrombozytenzahl >50 x 10⁹/L
    • INR muss <2,0 oder >50 % Prothrombinaktivität sein

    [Einschlusskriterien basierend auf der Bildgebungsbewertung]

15. Nach 99mTc-MAA-Verabreichung, in der SPECT/CT-Bildgebung, gute PVT-Zielgebung und Aufnahme von 99mTc-MAA, falls vorhanden
16. Zukünftiges Leberrestvolumen (FLRV) >30 % des gesamten Lebervolumens. FRLV ist das Volumen der Leber, das nicht mit TheraSphere behandelt werden soll und tumorfrei ist

Ausschlusskriterien:

[Ausschlusskriterien basierend auf der klinischen Bewertung]

1. Vp4 gemäß der Klassifikation von Pfortader-Tumorthrombose der Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ)
2. Anamnese schwerer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Narkotika, Sedativa oder Atropin, die nicht medizinisch behandelt werden können.
3. Kontraindikationen für Angiographie und selektive viszerale Katheterisierung
4. Erhielt zuvor eine externe Strahlentherapie der Leber
5. Erhielt zuvor eine Yttrium-90-Mikrosphärenbehandlung der Leber
6. Erhielt zuvor eine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
7. Plan, in den nächsten 3 Monaten nach dem Indexeingriff mit einer systemischen Antikrebstherapie zu beginnen.
8. Vorhandensein eines anhaltenden unerwünschten Ereignisses aufgrund einer früheren Therapie, das nach Einschätzung des Haupt- oder Unterprüfers die Sicherheitsbewertung des Studiengeräts beeinflusst.
9. Hinweise auf Lungeninsuffizienz oder klinisch evidente chronisch obstruktive Lungenerkrankung
10. Unterzog sich in den letzten 3 Monaten einem Eingriff an oder Kompromittierung der Papilla Vateri oder Patient mit biliodigestiver Anastomose.
11. Vorhandensein von Aszites, klinisch oder radiologisch, „Spuren“ von Aszites sind akzeptabel.
12. Vorhandensein von hepatischer Enzephalopathie (Grad ≥2)
13. Frühere Leberfunktionsdekompensation in den letzten 6 Monaten (Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht)
14. Patient mit infiltrativer Erkrankungspräsentation (nicht geeignet für wiederholte Messung)
15. Patienten, die schwanger sind oder stillen und nicht aufhören wollen.
16. Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der die sichere Anwendung von BSJ019T ausschließt, einschließlich gleichzeitiger Dialysebehandlung oder ungelöster schwerer Infektionen
17. Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien oder interventionellen klinischen Studien
18. Jeder Zustand, bei dem der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Patient nicht in der Lage wäre, an der Studie teilzunehmen/die Studie abzuschließen

19. Frühere gastrointestinale Blutung im Zusammenhang mit portaler Hypertonie in den letzten 3 Monaten (präventive Behandlung ist akzeptabel)

    [Ausschlusskriterien basierend auf der Bildgebungsbewertung]

20. Dosis an die Lunge > 30 Gy für eine einzelne Behandlung oder kumulativ >50 Gy
21. Hinweise auf eine außerzielige extrahepatische und Leberablagerung bei 99mTc-MAA, die nicht mit angiographischen Techniken korrigiert werden kann
22. Cone-Beam-CT (CBCT) oder 99mTc-MAA-hepatische arterielle Perfusionsszintigraphie zeigt eine schlechte Tumorperfusion und/oder schlechte Tumorzielgebung, die zu einer Dosis führen würde, die nicht den in der Studie festgelegten Leberdosierungskriterien entspricht