Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TheraSphere Japan Pre-Market Study (INDIGO)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, enarmsstudie av BSJ019T hos japanska patienter med oresekabel malign leverneoplasmi som inte har kunnat behandlas med eller inte är berättigade till standardbehandling

Att undersöka säkerheten och effektiviteten av BSJ019T hos japanska patienter med primär eller sekundär lever som inte är kandidater för standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Telefonnummer: +81-798-45-6111
          • E-post: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Telefonnummer: +81-76-265-2000
          • E-post: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[Inklusionskriterier baserade på den kliniska utvärderingen]

  1. Patient ålder >18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Patienten är kapabel och villig att delta i studien och har lämnat skriftligt informerat samtycke
  3. Patient som bedöms ha misslyckats med eller inte vara berättigad till standardbehandling av det multidisciplinära teamet
  4. Primär eller sekundär levercancer (histologiskt eller bilddiagnostiskt verifierad)
  5. Mätbar sjukdom definierad som minst en en-dimensionellt mätbar leverläsion via DT/MR (enligt RECIST 1.1)
  6. Leverdominerande sjukdom (patientens prognos drivs av levertumören)
  7. Tumörersättning <50% av total levervolym baserat på visuell bedömning av utredaren
  8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader eller mer från indexingreppet
  9. ECOG prestandastatus poäng 0 eller 1
  10. Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  11. Tillräcklig preventivmedelsanvändning för patienten och hans/hennes sexuella partner när tillämpligt.

  12. Tillräcklig leverfunktion, definierad som:

    • Child Pugh A eller upp till B7 (HCC)
    • Måste ha bilirubin ≤ 2 mg/dL
    • ALT och AST måste vara <5 x ÖGV
    • Albumin ≥3.0 g/dL

  13. Tillräcklig njurfunktion, definierad som:

    • Serumkreatinin måste vara ≤1.5 x ÖGV

  14. Tillräcklig hematologisk funktion, definierad som:

    • Neutrofilt antal > 1200 /mm³
    • Hemoglobin ≥85 g/L
    • Trombocytantal >50 x 10⁹/L
    • INR måste vara <2.0 eller >50% protrombinaktivitet

    [Inklusionskriterier baserade på bildutvärderingen]

  15. Efter 99mTc MAA-administration, vid SPECT/DT-bildtagning, god PVT-targeting och upptag av 99mTc MAA, om närvarande
  16. Framtida leverresterande volym (FLRV) >30% av hela levervolymen. FRLV är volymen lever som inte är planerad att behandlas med TheraSphere och fri från tumör

Exklusionskriterier:

[Exklusionskriterier baserade på den kliniska utvärderingen]

  1. Vp4 enligt Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) portådercancer trombosklassificering¹
  2. Tidigare allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, sedativa eller atropin som inte kan hanteras medicinskt.
  3. Kontraindikationer mot angiografi och selektiv visceralkateterisering
  4. Har fått tidigare extern strålbehandling mot levern
  5. Har fått tidigare yttrium-90-mikrosfärbehandling mot levern
  6. Har fått tidigare peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT)
  7. Planerar att påbörja systemisk antikancerbehandling inom de kommande 3 månaderna efter indexingreppet.
  8. Pågående biverkning från tidigare behandling som bedöms av huvudutredaren eller underutredaren påverka säkerhetsutvärderingen av studieprodukten.
  9. Tecken på lungsvikt eller kliniskt uppenbar kronisk obstruktiv lungsjukdom
  10. Genomgått någon intervention för, eller skada på, Vater papilla inom de senaste 3 månaderna eller patient med biliodigestiv anastomos.
  11. Närvaro av ascites, kliniskt eller radiologiskt, "spår" av ascites är acceptabelt.
  12. Närvaro av hepatisk encefalopati (Grad ≥2)
  13. Tidigare leverfunktionsdekompensation inom de senaste 6 månaderna (ascites, encefalopati, gulsot)
  14. Patient med infiltrativ sjukdomsbild (inte lämplig för upprepade mätningar)
  15. Patienter som är gravida eller ammar och inte vill sluta.
  16. Har någon sjukdom eller tillstånd som utesluter säker användning av BSJ019T, inklusive pågående dialysbehandling, eller olösta allvarliga infektioner
  17. Delta i parallella kliniska studier eller interventionsstudier
  18. Något tillstånd där utredaren anser att patienten inte skulle kunna delta/slutföra studien

  19. Tidigare gastrointestinal blödning relaterad till portahypertoni inom de senaste 3 månaderna (förebyggande behandling är acceptabelt)

    [Exklusionskriterier baserade på bildutvärderingen]

  20. Dos till lunga > 30Gy för enstaka behandling eller kumulativ >50 Gy
  21. Tecken på extrahepatisk avlagring utanför målet och leveravlagring på 99mTc-MAA som inte kan korrigeras med angiografiska tekniker
  22. Cone Beam DT (CBDT) eller 99mTc-MAA hepatisk arteriell perfusionsscintigrafi visar dålig tumörperfusion och/eller dålig tumörtargeting som skulle leda till en dos som inte uppfyller leverdosningskriterierna som specificeras i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraSphere
Enhet: TheraSphere Y-90 glasmikrosfärer
TheraSphere Y-90 glasmikrosfärterapi administrerad via arteria hepatica vid indexproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av kontroll av leversjukdom (DCR = komplett respons [CR], partiell respons [PR] eller stabil sjukdom [SD]) efter 3 månader enligt de lokala RECIST 1.1-kriterierna.
Tidsram: 3 månader efter indexproceduren
3 månader efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av objektiv respons (ORR = komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) vid 3 månader med lokaliserade RECIST 1.1-kriterier och lokaliserade mRECIST
Tidsram: 3 månader efter indexproceduren
3 månader efter indexproceduren
Frekvens av hepatisk sjukdomskontroll (DCR) och objektiv respons (ORR) vid 6 månader med lokaliserade RECIST 1.1- och lokaliserade mRECIST-kriterier
Tidsram: 6 månader efter indexproceduren
6 månader efter indexproceduren
Bästa svaret med lokaliserade RECIST 1.1 och lokaliserade mRECIST-kriterier.
Tidsram: Genom 6 månader efter indexproceduren
Genom 6 månader efter indexproceduren
Andel patienter som får samtidig behandling och behandling efter BSJ019T, inklusive efterföljande lokal och systemisk antikancerbehandling, kirurgi, intervention och bästa stödjande vård.
Tidsram: Under 6 månader efter indexproceduren
Under 6 månader efter indexproceduren
Säkerhetsbedömning: frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) av vilken grad som helst, frekvens av TEAEs av grad 3 eller högre, frekvens av allvarliga biverkningar (SAEs) av vilken orsak som helst och frekvens av SAEs relaterade till behandling med TheraSphere.
Tidsram: Genom 6 månader efter indexproceduren
Alla AEs kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade graderingskriterier (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))
Genom 6 månader efter indexproceduren
Teknisk framgång i leveransen av Y-90-mikrosfärerna
Tidsram: Under indexproceduren
Tekniskt framgång anses lyckad om kvarvarande avfall är ≤2% med optimal tumörtargetering och extrahepatisk deposition inte ses på efterbehandlingsbildtagning, och framgångsprocenten för samtliga deltagare kommer att sammanfattas.
Under indexproceduren
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med EQ-5D-frågeformulär med regelbundna intervall
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader efter behandling
Baseline, 1, 3 och 6 månader efter behandling
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med FACT-G-frågeformulär med regelbundna intervall
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader efter behandling
Baseline, 1, 3 och 6 månader efter behandling
Överlevnad totalt
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera