Estudio Precomercial de TheraSphere Japón (INDIGO)

Criterios de inclusión:

[Criterios de inclusión basados en la evaluación clínica]

1. Paciente mayor de 18 años en el momento del consentimiento
2. El paciente es capaz y está dispuesto a participar en el estudio y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito
3. Paciente que se determina que ha fallado o no es elegible para el tratamiento estándar por parte del comité multidisciplinario
4. Cáncer de hígado primario o secundario (por histología o imagen)
5. Enfermedad medible definida como al menos una lesión hepática unidimensional medible por TC/RM (según RECIST 1.1)
6. Enfermedad hepática dominante (el pronóstico del paciente está determinado por el tumor hepático)
7. Reemplazo tumoral <50% del volumen total del hígado basado en la estimación visual del investigador
8. Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses o más desde el procedimiento índice
9. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
10. Prueba de embarazo negativa en mujeres con potencial de embarazo
11. Anticoncepción adecuada para el paciente y su pareja sexual cuando sea aplicable.

12. Función hepática adecuada, definida por:

    • Child Pugh A o hasta B7 (HCC)
    • Debe tener bilirrubina ≤ 2 mg/dL
    • ALT y AST deben ser <5 x LSN
    • Albúmina ≥3.0 g/dL

13. Función renal adecuada, definida por:

    • La creatinina sérica debe ser ≤1.5 x LSN

14. Función hematológica adecuada, definida por:

    • Recuento de neutrófilos > 1200 /mm³
    • Hemoglobina ≥85 mg/L
    • Recuento de plaquetas >50 x 10⁹/L
    • INR debe ser <2.0 o >50% de actividad de protrombina

    [Criterios de inclusión basados en la evaluación de imagen]

15. Después de la administración de 99mTc MAA, en imágenes SPECT/TC, buena focalización y captación de 99mTc MAA en la PVT, si está presente
16. Volumen de remanente hepático futuro (FLRV) >30% del volumen total del hígado. FRLV es el volumen de hígado no planificado para ser tratado con TheraSphere y libre de tumor

Criterios de exclusión:

[Criterios de exclusión basados en la evaluación clínica]

1. Vp4 según la clasificación de trombosis tumoral de la vena porta del Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ)¹
2. Antecedentes de alergia grave o intolerancia a medios de contraste, narcóticos sedantes o atropina que no puedan manejarse médicamente.
3. Contraindicaciones para angiografía y cateterización visceral selectiva
4. Recibió cualquier tratamiento previo de radioterapia externa al hígado
5. Recibió cualquier tratamiento previo con microesferas de itrio-90 en el hígado
6. Recibió terapia previa con radionucleidos para receptores de péptidos (PRRT)
7. Plan de iniciar tratamiento anticanceroso sistémico en los próximos 3 meses después del procedimiento índice.
8. Presencia de evento adverso en curso debido a terapia previa que, según el criterio del investigador principal o subinvestigador, afecte la evaluación de seguridad del dispositivo del estudio.
9. Evidencia de insuficiencia pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente evidente
10. Sometido a cualquier intervención o compromiso de la ampolla de Vater en los últimos 3 meses o paciente con anastomosis biliodigestiva.
11. Presencia de ascitis, clínica o radiológica, se acepta "rastro" de ascitis.
12. Presencia de encefalopatía hepática (Grado ≥2)
13. Descompensación previa de la función hepática en los últimos 6 meses (ascitis, encefalopatía, ictericia)
14. Paciente con presentación de enfermedad infiltrativa (no apta para medición repetida)
15. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia y no desean detenerlo.
16. Tener cualquier enfermedad o condición que impida el uso seguro de BSJ019T, incluido tratamiento de diálisis concurrente o infecciones graves no resueltas
17. Participar en estudios clínicos concurrentes o estudios clínicos de intervención
18. Cualquier condición en la que el investigador considere que el paciente no podría participar/finalizar el estudio

19. Sangrado gastrointestinal previo relacionado con hipertensión portal en los últimos 3 meses (se acepta tratamiento preventivo)

    [Criterios de exclusión basados en la evaluación de imagen]

20. Dosis al pulmón > 30Gy para un tratamiento único o acumulada >50 Gy
21. Evidencia de cualquier depósito extrahepático e hígado fuera del objetivo en 99mTc-MAA que no pueda corregirse mediante técnicas angiográficas
22. La TC de haz cónico (CBCT) o la centelleografía de perfusión arterial hepática con 99mTc-MAA muestra mala perfusión tumoral y/o mala focalización tumoral que conduciría a una dosis que no cumple los criterios de dosificación hepática especificados en el protocolo