Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraSphere Japan for-markedsstudie (INDIGO)

18. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv enarmsstudie av BSJ019T hos japanske pasienter med ikke-resekabel malign leversykdom som har mislyktes med eller ikke er egnet for standardbehandling

Å undersøke sikkerheten og effektiviteten av BSJ019T hos japanske pasienter med primær eller sekundær lever som ikke er kandidater for standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Telefonnummer: +81-798-45-6111
          • E-post: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Telefonnummer: +81-76-265-2000
          • E-post: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[Inklusjonskriterier basert på klinisk evaluering]

  1. Pasient >18 år ved samtykketidspunkt
  2. Pasient er i stand til og villig til å delta i studien og har gitt skriftlig informert samtykke
  3. Pasient som er vurdert til å ha feilet eller ikke være egnet for standardbehandling av det tverrfaglige teamet
  4. Primær eller sekundær leverkreft (ved histologi eller bildeforming)
  5. Målbar sykdom definert som minst én endimensjonal målbar leverskade ved CT/MRI (i henhold til RECIST 1.1)
  6. Leverdominert sykdom (pasientens prognose drives av leversvulst)
  7. Svulsterstatning <50 % av totalt levervolum basert på visuell estimering av forskeren
  8. Forventet leveforventning ≥ 3 måneder eller mer fra indeksprosedyren
  9. ECOG Performance Status score på 0 eller 1
  10. Negativ graviditetstest hos kvinner i fruktbar alder
  11. Tilstrekkelig prevensjon for pasienten og hans/hennes seksuelle partner når aktuelt.

  12. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

    • Child Pugh A eller til B7 (HCC)
    • Må ha bilirubin ≤ 2 mg/dL
    • ALT og AST må være <5 x ULN
    • Albumin ≥3,0 g/dL

  13. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som:

    • Serumkreatinin må være ≤1,5 x ULN

  14. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som:

    • Neutrofilt antall > 1200 /mm³
    • hemoglobin ≥85 mg/L
    • platelettantall >50 x 10⁹/L
    • INR må være <2,0 eller >50 % protrombinaktivitet

    [Inklusjonskriterier basert på bildeutredning]

  15. Etter 99mTc MAA-administrering, i SPECT/CT-bildeforming, god PVT-målsøking og opptak av 99mTc MAA, hvis tilstede
  16. Fremtidig leverrestvolum (FLRV) >30 % av hele levervolumet. FRLV er volumet av lever ikke planlagt behandlet med TheraSphere og fri for svulst

Eksklusjonskriterier:

[Eksklusjonskriterier basert på klinisk evaluering]

  1. Vp4 i henhold til Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) portalvenetumortromboseklassifisering1
  2. Historie med alvorlig allergi eller intoleranse for kontrastmidler, narkotika sedativer eller atropin som ikke kan håndteres medisinsk.
  3. Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceralkateterisering
  4. Har mottatt tidligere ekstern strålebehandling til leveren
  5. Har mottatt tidligere yttrium-90 mikrosfærebehandling til leveren
  6. Har mottatt tidligere peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT)
  7. Planlegger å starte systemisk antikreftbehandling i de neste 3 månedene etter indeksprosedyren.
  8. Tilstedeværelse av pågående bivirkning på grunn av tidligere terapi som vurdert av hovedforsker eller underforsker til å påvirke sikkerhetsvurderingen av studieutstyret.
  9. Bevis på lungeinsuffisiens eller klinisk tydelig kronisk obstruktiv lungesykdom
  10. Har gjennomgått enhver intervensjon for, eller kompromiss av, Vater's ampulle innen de siste 3 månedene eller pasient med biliodigestiv anastomose.
  11. Tilstedeværelse av ascites, klinisk eller radiologisk, "spor" av ascites er akseptabelt.
  12. Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati (Grad ≥2)
  13. Tidligere leverfunksjonsdekompensasjon innen de siste 6 månedene (ascites, encefalopati, gulsott)
  14. Pasient med infiltrativ sykdomsfremstilling (ikke egnet for gjentatt måling)
  15. Pasienter som er gravide eller ammer og ikke ønsker å stoppe.
  16. Har enhver sykdom eller tilstand som ville utelukke sikker bruk av BSJ019T, inkludert samtidig dialysebehandling, eller uløste alvorlige infeksjoner
  17. Deltar i samtidige kliniske studier eller intervensjonelle kliniske studier
  18. Enhver tilstand hvor forskeren føler pasienten ikke ville være i stand til å delta/fullføre studien

  19. Tidligere gastrointestinal blødning relatert til portal hypertensjon innen de siste 3 månedene (forebyggende behandling er akseptabelt)

    [Eksklusjonskriterier basert på bildeutredning]

  20. Dose til lungene > 30Gy for en enkeltbehandling eller kumulativ >50 Gy
  21. Bevis på enhver off-target ekstrahepatisk og leveravsetning på 99mTc-MAA som ikke kan korrigeres ved bruk av angiografiske teknikker
  22. Cone Beam CT (CBCT) eller 99mTc-MAA hepatisk arteriell perfusjonsscintigrafi viser dårlig svulstperfusjon og/eller dårlig svulstmålsøking som ville føre til en dose som ikke oppfyller leverdoseringskriteriene som spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraSphere
Enhet: TheraSphere Y-90 glassmikrosfærer
TheraSphere Y-90 glass mikrosfæreterapi administrert via arteria hepatica ved indeksprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of hepatic disease control (DCR = komplett respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sykdom [SD]) ved 3 måneder ved bruk av lokaliserte RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyren
3 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av objektiv respons (ORR = fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) etter 3 måneder ved bruk av lokaliserte RECIST 1.1-kriterier og lokaliserte mRECIST
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyren
3 måneder etter indeksprosedyren
Andel med kontroll av leverlidelse (DCR) og objektiv respons (ORR) ved 6 måneder ved bruk av lokaliserte RECIST 1.1- og lokaliserte mRECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
6 måneder etter indeksprosedyre
Beste respons ved bruk av lokaliserte RECIST 1.1 og lokaliserte mRECIST-kriterier.
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Andel pasienter som mottar samtidig og etter BSJ019T-behandling, inkludert påfølgende lokal og systemisk kreftbehandling, kirurgi, intervensjon og best mulig støttende behandling.
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Sikkerhetsvurdering: forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) av alle grader, forekomst av TEAE av grad 3 eller høyere, forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) av enhver årsak og forekomst av SAE relatert til behandling med TheraSphere.
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Alle bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte graderingskriterier (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))
Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Teknisk suksess i leveringen av Y-90-mikrosfærene
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Teknisk suksess er bestemt vellykket hvis restavfall er ≤2% med optimal tumørmålsretting og ekstrahepatisk avleiring ikke sees på etterbehandlingsbilder, og suksessraten for hele emnegruppen vil bli oppsummert.
Under indeksprosedyren
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaer med jevne mellomrom
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 6-måneder etter behandling
Baseline, 1-, 3- og 6-måneder etter behandling
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av FACT-G-spørreskjemaer med jevne mellomrom
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere