Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pré-commerciale TheraSphere Japon (INDIGO)

18 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude prospective à un seul bras du BSJ019T chez des patients japonais atteints de malignité hépatique non résécable ayant échoué ou ne sont pas éligibles pour un traitement standard

Étudier la sécurité et l'efficacité du BSJ019T chez les patients japonais atteints d'un cancer du foie primaire ou secondaire qui ne sont pas candidats à un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Pas encore de recrutement
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Contact:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Numéro de téléphone: +81-798-45-6111
          • E-mail: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Numéro de téléphone: +81-76-265-2000
          • E-mail: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Pas encore de recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

[Critères d'inclusion basés sur l'évaluation clinique]

  1. Patient âgé de >18 ans au moment du consentement
  2. Patient capable et disposé à participer à l'étude et ayant fourni un consentement éclairé écrit
  3. Patient considéré comme ayant échoué ou non éligible au traitement standard par le comité multidisciplinaire
  4. Cancer du foie primaire ou secondaire (par histologie ou imagerie)
  5. Maladie mesurable définie par au moins une lésion hépatique unidimensionnelle mesurable par TDM/IRM (selon RECIST 1.1)
  6. Maladie à prédominance hépatique (le pronostic du patient est déterminé par la tumeur hépatique)
  7. Remplacement tumoral <50 % du volume hépatique total basé sur une estimation visuelle par l'investigateur
  8. Espérance de vie attendue ≥ 3 mois ou plus à partir de la procédure index
  9. Score de performance ECOG de 0 ou 1
  10. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  11. Contraception adéquate pour le patient et son partenaire sexuel le cas échéant.

  12. Fonction hépatique adéquate, définie par :

    • Child Pugh A ou B7 (CHC)
    • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
    • ALT et AST < 5 x LSN
    • Albumine ≥ 3,0 g/dL

  13. Fonction rénale adéquate, définie par :

    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN

  14. Fonction hématologique adéquate, définie par :

    • Numération des neutrophiles > 1200 /mm³
    • Hémoglobine ≥ 85 mg/L
    • Numération plaquettaire > 50 x 10⁹/L
    • INR < 2,0 ou activité prothrombique > 50 %

    [Critères d'inclusion basés sur l'évaluation d'imagerie]

  15. Après administration de ⁹⁹ᵐTc MAA, en imagerie TEMP/TDM, bonne ciblage PVT et fixation du ⁹⁹ᵐTc MAA, si présent
  16. Volume du foie restant futur (FLRV) > 30 % du volume hépatique total. Le FRLV est le volume de foie non prévu pour traitement par TheraSphere et exempt de tumeur

Critères d'exclusion :

[Critères d'exclusion basés sur l'évaluation clinique]

  1. Vp4 selon la classification de la thrombose tumorale de la veine porte du Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ)¹
  2. Antécédent d'allergie sévère ou d'intolérance aux agents de contraste, sédatifs narcotiques ou atropine non gérables médicalement.
  3. Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif
  4. A reçu tout traitement antérieur par radiothérapie externe au foie
  5. A reçu tout traitement antérieur par microsphères d'yttrium-90 au foie
  6. A reçu une thérapie antérieure par radionucléides des récepteurs peptidiques (PRRT)
  7. Prévoit de commencer un traitement anticancéreux systémique dans les 3 mois suivant la procédure index.
  8. Présence d'un événement indésirable en cours dû à un traitement antérieur jugé par l'investigateur principal ou sous-investigateur comme affectant l'évaluation de sécurité du dispositif d'étude.
  9. Évidence d'insuffisance pulmonaire ou de maladie pulmonaire obstructive chronique cliniquement évidente
  10. A subi toute intervention ou compromission de l'ampoule de Vater dans les 3 derniers mois ou patient avec anastomose biliodigestive.
  11. Présence d'ascite, clinique ou radiologique, une « trace » d'ascite est acceptable.
  12. Présence d'encéphalopathie hépatique (Grade ≥ 2)
  13. Décompensation antérieure de la fonction hépatique dans les 6 derniers mois (ascite, encéphalopathie, jaunisse)
  14. Patient avec présentation de maladie infiltrante (non adaptée à une mesure répétée)
  15. Patientes enceintes ou allaitantes ne souhaitant pas arrêter.
  16. Présence de toute maladie ou condition empêchant l'utilisation sûre de BSJ019T, y compris traitement de dialyse concomitant, ou infections graves non résolues
  17. Participation à des études cliniques ou études cliniques interventionnelles concomitantes
  18. Toute condition où l'investigateur estime que le patient ne pourrait pas participer/terminer l'étude

  19. Saignement gastro-intestinal antérieur lié à l'hypertension portale dans les 3 derniers mois (un traitement préventif est acceptable)

    [Critères d'exclusion basés sur l'évaluation d'imagerie]

  20. Dose aux poumons > 30 Gy pour un traitement unique ou cumulative > 50 Gy
  21. Évidence de tout dépôt extrahépatique et hépatique hors cible sur ⁹⁹ᵐTc-MAA non corrigeable par techniques angiographiques
  22. La tomographie conique (CBCT) ou la scintigraphie de perfusion artérielle hépatique au ⁹⁹ᵐTc-MAA montre une perfusion tumorale et/ou un ciblage tumoral médiocres qui conduiraient à une dose ne respectant pas les critères de dosage hépatique spécifiés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TheraSphere
Dispositif: Microsphères en verre TheraSphere Y-90
Thérapie par microsphères de verre TheraSphere Y-90 administrée par l'artère hépatique lors de la procédure index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie hépatique (DCR = réponse complète [CR], réponse partielle [PR] ou maladie stable [SD]) à 3 mois selon les critères RECIST 1.1 localisés.
Délai: 3 mois après l'intervention index
3 mois après l'intervention index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR = réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à 3 mois selon les critères RECIST 1.1 localisés et les critères mRECIST localisés
Délai: 3 mois après la procédure index
3 mois après la procédure index
Taux de contrôle de la maladie hépatique (DCR) et de réponse objective (ORR) à 6 mois selon les critères RECIST 1.1 localisés et les critères mRECIST localisés
Délai: 6 mois après la procédure index
6 mois après la procédure index
Meilleure réponse utilisant les critères RECIST 1.1 localisés et les critères mRECIST localisés.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure index
Jusqu'à 6 mois après la procédure index
Proportion de patients recevant un traitement concomitant et post-BSJ019T, y compris les traitements anticancéreux locaux et systémiques ultérieurs, la chirurgie, l'intervention et les meilleurs soins de support.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure index
Jusqu'à 6 mois après la procédure index
Évaluation de la sécurité : taux d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) de tout grade, taux d'EIET de grade 3 ou supérieur, taux d'événements indésirables graves (EIG) de toute causalité et taux d'EIG liés au traitement avec TheraSphere.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure index
Tous les événements indésirables seront évalués à l'aide des critères de classement standardisés (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))
Jusqu'à 6 mois après la procédure index
Succès technique dans l'administration des microsphères Y-90
Délai: Lors de la procédure d'index
Le succès technique est déterminé comme réussi si les déchets résiduels sont ≤2 % avec un ciblage tumoral optimal et si aucun dépôt extrahépatique n'est observé sur l'imagerie post-traitement, et le taux de succès de l'ensemble des sujets sera résumé.
Lors de la procédure d'index
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée à l'aide des questionnaires EQ-5D à intervalles réguliers
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Baseline, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) à l'aide des questionnaires FACT-G à intervalles réguliers
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après traitement
Baseline, 1, 3 et 6 mois après traitement
Survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner