TheraSphere Japan ennakkomarkkinatutkimus (INDIGO)

Sisällyttämiskriteerit:

[Sisällyttämiskriteerit kliinisen arvioinnin perusteella]

1. Potilaan ikä >18 vuotta suostumuksen antamishetkellä
2. Potilas on kykenevä ja halukas osallistumaan tutkimukseen ja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen
3. Potilas, jonka moniammatillinen lautakunta on todennut epäonnistuneen tai olevan kelpaamaton vakiomuotoiseen hoitoon
4. Primäärinen tai sekundäärinen maksasyöpä (histologian tai kuvantamisen perusteella)
5. Mitattava sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi yksisuuntaisesti mitattavaksi maksalesioksi CT/MRI:n avulla (RECIST 1.1:n mukaisesti)
6. Maksavaltainen sairaus (potilaan ennustetta ohjaa maksakasvain)
7. Kasvain korvaa <50 % maksan kokonaistilavuudesta tutkijan visuaalisen arvion perusteella
8. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta tai enemmän indeksitoimenpiteestä
9. ECOG-suorituskykypistemäärä 0 tai 1
10. Negatiivinen raskaustesti lastensynnyttämiskykyisillä naisilla
11. Riittävä ehkäisy potilaalle ja hänen seksuaaliselle kumppanilleen, kun sovellettavaa.

12. Riittävä maksatoiminta, määritelty seuraavasti:

    • Child Pugh A tai B7 (HCC)
    • Bilirubiinin on oltava ≤ 2 mg/dL
    • ALT:n ja AST:n on oltava <5 x ULN
    • Albumini ≥3,0 g/dL

13. Riittävä munuaistoiminta, määritelty seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniinin on oltava ≤1,5 x ULN

14. Riittävä hematologinen toiminta, määritelty seuraavasti:

    • Neutrofiilien määrä > 1200 /mm3
    • Hemoglobiini ≥85 mg/L
    • Verihiutaleiden määrä >50 x 109/L
    • INR:n on oltava <2,0 tai >50 % protrombiiniaktiivisuutta

    [Sisällyttämiskriteerit kuvantamisarvioinnin perusteella]

15. 99mTc MAA:n antamisen jälkeen SPECT/CT-kuvantamisessa hyvä PVT-kohdentaminen ja 99mTc MAA:n kertymä, jos läsnä
16. Tuleva maksan jäämätilavuus (FLRV) >30 % koko maksan tilavuudesta. FRLV on maksan tilavuus, jota ei ole suunniteltu hoidettavaksi TheraSpherella ja joka on kasvaimeton

Poissulkemiskriteerit:

[Poissulkemiskriteerit kliinisen arvioinnin perusteella]

1. Vp4 Japanin maksasyöpätutkimusryhmän (LCSGJ) portaalisuonen kasvaintromboosiluokituksen1 mukaisesti
2. Anamneesi vakavasta kontrastiaineiden, huumausaineiden, rauhoittavien lääkkeiden tai atropiinista aiheutuvasta allergiasta tai sietämättömyydestä, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
3. Kontraindikaatiot angiografiaan ja selektiiviseen viskeraalikatetrointiin
4. Saanut aiemmin maksaan kohdistettua ulkoista sädehoitoa
5. Saanut aiemmin maksaan kohdistettua yttrium-90-mikrosphearihoitoa
6. Saanut aiemmin peptidireseptorisäteilylääkitystä (PRRT)
7. Suunnitelma aloittaa systemaattinen syöpähoidon hoito seuraavan 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
8. Pää- tai alitutkijan arvion mukaan edellisen hoidon aiheuttamaa meneillään olevaa haittatapahtumaa, joka vaikuttaa tutkimuslaitteen turvallisuusarviointiin.
9. Keuhkojen vajaatoiminnan tai kliinisesti ilmeisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden todisteita
10. Vaterin nystyrään kohdistunut mikä tahansa toimenpide tai sen vaarantuminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai potilaalla, jolla on biliodigestiivinen anastomoosi.
11. Askiiteksen läsnäolo, kliininen tai radiologinen, "jälkiä" askiiteksista on hyväksyttävää.
12. Maksan enkefalopatian (aste ≥2) läsnäolo
13. Aiempi maksatoiminnan dekompensaatioviimeisten 6 kuukauden aikana (askiites, enkefalopatia, keltatauti)
14. Potilas, jolla on infiltratiivinen sairauden ilmenemismuoto (ei sovellu toistettuun mittaamiseen)
15. Raskaana olevat tai imettävät potilaat, jotka eivät halua lopettaa.
16. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estäisi BSJ019T:n turvallisen käytön, mukaan lukien samanaikainen dialyysihoito tai ratkaisemattomat vakavat infektiot
17. Osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin tai interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin
18. Mikä tahansa tila, jossa tutkijan mielestä potilas ei pystyisi osallistumaan/lopettamaan tutkimusta

19. Aiempi portaaliylenpaineeseen liittyvä ruoansulatuskanavan vuoto viimeisten 3 kuukauden aikana (ennaltaehkäisevä hoito on hyväksyttävää)

    [Poissulkemiskriteerit kuvantamisarvioinnin perusteella]

20. Annos keuhkoihin > 30Gy yhdelle hoidolle tai kumulatiivinen >50 Gy
21. Todisteita mistä tahansa kohdistamattomasta ekstrahepaattisesta ja maksan kerrostumisesta 99mTc-MAA:ssa, jota ei voida korjata angiografisilla tekniikoilla
22. Cone Beam CT (CBCT) tai 99mTc-MAA maksan valtimoperfuusoskeinografia osoittaa heikkoa kasvainperfuusiota ja/tai heikkoa kasvainkohdentamista, joka johtaisi annokseen, joka ei täytä protokollassa määriteltyjä maksan annoskriteerejä