Studio Pre-Commercializzazione TheraSphere Giappone (INDIGO)

Criteri di inclusione:

[Criteri di inclusione basati sulla valutazione clinica]

1. Paziente di età >18 anni al momento del consenso
2. Il paziente è in grado e disposto a partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato scritto
3. Paziente che è stato determinato aver fallito o non essere idoneo per il trattamento standard dal consiglio multidisciplinare
4. Carcinoma epatico primario o secondario (per istologia o imaging)
5. Malattia misurabile definita come almeno una lesione epatica misurabile unidimensionale mediante TC/RMN (secondo RECIST 1.1)
6. Malattia dominante epatica (la prognosi del paziente è guidata dal tumore epatico)
7. Sostituzione tumorale <50% del volume epatico totale basata sulla stima visiva dello sperimentatore
8. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi o più dalla procedura indice
9. Punteggio ECOG Performance Status di 0 o 1
10. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
11. Contraccezione adeguata per il paziente e il suo partner sessuale quando applicabile.

12. Funzione epatica adeguata, definita come:

    • Child Pugh A o fino a B7 (HCC)
    • Deve avere bilirubina ≤ 2 mg/dL
    • ALT e AST devono essere <5 x ULN
    • Albumina ≥3.0 g/dL

13. Funzione renale adeguata, definita come:

    • La creatinina sierica deve essere ≤1.5 x ULN

14. Funzione ematologica adeguata, definita come:

    • Conteggio dei neutrofili > 1200 /mm3
    • Emoglobina ≥85 mg/L
    • Conteggio delle piastrine >50 x 109/L
    • INR deve essere <2.0 o >50% di attività protrombinica

    [Criteri di inclusione basati sulla valutazione di imaging]

15. Dopo la somministrazione di 99mTc MAA, nell'imaging SPECT/TC, buon targeting PVT e assorbimento di 99mTc MAA, se presente
16. Volume del fegato residuo futuro (FLRV) >30% del volume epatico totale. FRLV è il volume di fegato non pianificato per essere trattato con TheraSphere e privo di tumore

Criteri di esclusione:

[Criteri di esclusione basati sulla valutazione clinica]

1. Vp4 secondo la classificazione del trombo tumorale della vena porta del Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ)1
2. Storia di grave allergia o intolleranza a mezzi di contrasto, narcotici sedativi o atropina che non può essere gestita medicalmente.
3. Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
4. Ha ricevuto qualsiasi precedente trattamento di radioterapia a fascio esterno al fegato
5. Ha ricevuto qualsiasi precedente trattamento con microsfere di ittrio-90 al fegato
6. Ha ricevuto precedente terapia con radionuclidi recettoriali peptidici (PRRT)
7. Piano di iniziare un trattamento antitumorale sistemico nei prossimi 3 mesi dopo la procedura indice.
8. Presenza di evento avverso in corso dovuto a terapia precedente, giudicato dal ricercatore principale o sub-ricercatore per influenzare la valutazione di sicurezza del dispositivo di studio.
9. Evidenza di insufficienza polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente evidente
10. Sottoposto a qualsiasi intervento per, o compromissione dell'Ampolla di Vater negli ultimi 3 mesi o paziente con anastomosi biliodigestiva.
11. Presenza di ascite, clinica o radiologica, "tracce" di ascite sono accettabili.
12. Presenza di encefalopatia epatica (Grado ≥2)
13. Precedente scompenso della funzione epatica negli ultimi 6 mesi (ascite, encefalopatia, ittero)
14. Paziente con presentazione di malattia infiltrativa (non idonea per misurazioni ripetute)
15. Pazienti che sono in gravidanza o allattano e non vogliono interrompere.
16. Avere qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe l'uso sicuro di BSJ019T, incluso trattamento dialitico concomitante o infezioni gravi non risolte
17. Partecipazione a studi clinici concorrenti o studi clinici interventistici
18. Qualsiasi condizione in cui lo Sperimentatore ritiene che il paziente non sarebbe in grado di partecipare/completare lo studio

19. Precedente sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale negli ultimi 3 mesi (il trattamento preventivo è accettabile)

    [Criteri di esclusione basati sulla valutazione di imaging]

20. Dose al polmone > 30Gy per un singolo trattamento o cumulativa >50 Gy
21. Evidenza di qualsiasi deposizione extraepatica e epatica fuori bersaglio su 99mTc-MAA che non può essere corretta utilizzando tecniche angiografiche
22. La TC Cone Beam (CBCT) o la scintigrafia di perfusione arteriosa epatica 99mTc-MAA mostra scarsa perfusione tumorale e/o scarso targeting tumorale che porterebbe a una dose che non soddisfa i criteri di dosaggio epatico come specificato nel protocollo