Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TheraSphere Japonská Předregistrační Studie (INDIGO)

20. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní jednoramenná studie přípravku BSJ019T u japonských pacientů s neoperovatelným maligním onemocněním jater, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou pro ni vhodní

Prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku BSJ019T u japonských pacientů s primárním nebo sekundárním postižením jater, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Telefonní číslo: +81-798-45-6111
          • E-mail: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Telefonní číslo: +81-76-265-2000
          • E-mail: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Zatím nenabíráme
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

[Kritéria zařazení založená na klinickém hodnocení]

  1. Pacient starší 18 let v době udělení souhlasu
  2. Pacient je schopen a ochoten účastnit se studie a poskytl písemný informovaný souhlas
  3. Pacient, u kterého multidisciplinární komise určila, že selhal nebo není způsobilý pro standardní léčbu
  4. Primární nebo sekundární rakovina jater (histologicky nebo zobrazovací metodou)
  5. Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedno jednorozměrné měřitelné ložisko v játrech pomocí CT/MRI (podle RECIST 1.1)
  6. Onemocnění s dominancí v játrech (prognózu pacienta určuje jaterní tumor)
  7. Náhrada tumoru <50 % celkového objemu jater na základě vizuálního odhadu vyšetřovatele
  8. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce nebo více od indexového výkonu
  9. ECOG Performance Status skóre 0 nebo 1
  10. Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku
  11. Vhodná antikoncepce pro pacienta a jeho/její sexuálního partnera, pokud je to možné.

  12. Dostatečná funkce jater, definovaná jako:

    • Child Pugh A nebo do B7 (HCC)
    • Bilirubin musí být ≤ 2 mg/dL
    • ALT a AST musí být <5 x ULN
    • Albumin ≥3,0 g/dL

  13. Dostatečná funkce ledvin, definovaná jako:

    • Sérový kreatinin musí být ≤1,5 x ULN

  14. Dostatečná hematologická funkce, definovaná jako:

    • Počet neutrofilů > 1200 /mm3
    • Hemoglobin ≥85 mg/L
    • Počet trombocytů >50 x 109/L
    • INR musí být <2,0 nebo >50% protrombinové aktivity

    [Kritéria zařazení založená na zobrazovacím hodnocení]

  15. Po podání 99mTc MAA, ve SPECT/CT zobrazení, dobrá cílová PVT a zachycení 99mTc MAA, pokud je přítomno
  16. Objem zbývající jaterní tkáně (FLRV) >30 % celkového objemu jater. FRLV je objem jater, který není plánován k léčbě TheraSphere a je bez tumoru

Kritéria vyloučení:

[Kritéria vyloučení založená na klinickém hodnocení]

  1. Vp4 podle klasifikace tumorové trombózy portální žíly Japonské studijní skupiny pro rakovinu jater (LCSGJ)1
  2. Historie těžké alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin, které nelze léčit medikamentózně.
  3. Kontraindikace k angiografii a selektivní viscerální katetrizaci
  4. Předchozí ozařování jater externím svazkem
  5. Předchozí léčba jater mikrosférami yttria-90
  6. Předchozí peptidová receptorem zprostředkovaná radionuklidová terapie (PRRT)
  7. Plán zahájení systémové protinádorové léčby v příštích 3 měsících po indexovém výkonu.
  8. Přítomnost probíhající nežádoucí události způsobené předchozí léčbou, která podle posouzení hlavního nebo podřízeného vyšetřovatele ovlivní bezpečnostní hodnocení studijního zařízení.
  9. Příznaky plicní nedostatečnosti nebo klinicky zjevné chronické obstrukční plicní nemoci
  10. Podstoupení jakéhokoli zákroku na nebo poškození Vaterovy papily v posledních 3 měsících nebo pacient s biliodigestivní anastomózou.
  11. Přítomnost ascitu, klinického nebo radiologického, „stopové“ množství ascitu je přijatelné.
  12. Přítomnost jaterní encefalopatie (stupeň ≥2)
  13. Předchozí dekompenzace jaterní funkce v posledních 6 měsících (ascites, encefalopatie, žloutenka)
  14. Pacient s infiltrační formou onemocnění (nevhodné pro opakované měření)
  15. Pacientky těhotné nebo kojící, které nechtějí přestat.
  16. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by vylučoval bezpečné použití BSJ019T, včetně současné dialyzační léčby nebo nevyřešených závažných infekcí
  17. Současná účast v klinických studiích nebo intervenčních klinických studiích
  18. Jakýkoli stav, kdy vyšetřovatel cítí, že se pacient nebude moci studie účastnit/dokončit

  19. Předchozí gastrointestinální krvácení související s portální hypertenzí v posledních 3 měsících (preventivní léčba je přijatelná)

    [Kritéria vyloučení založená na zobrazovacím hodnocení]

  20. Dávka na plíce > 30 Gy pro jednu léčbu nebo kumulativně >50 Gy
  21. Známky jakéhokoli mimojaterního a jaterního ukládání mimo cíl na 99mTc-MAA, které nelze korigovat pomocí angiografických technik
  22. Cone Beam CT (CBCT) nebo 99mTc-MAA scintigrafie jaterní arteriální perfuze ukazuje špatnou perfuzi tumoru a/nebo špatné cílení tumoru, což by vedlo k dávce, která nesplňuje kritéria dávkování jater uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TheraSphere
Přístroj: TheraSphere Y-90 skleněné mikrokuličky
Terapie TheraSphere s mikrokuličkami Y-90 podaná přes jaterní tepnu při indexovém zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly jaterního onemocnění (DCR = úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) po 3 měsících podle lokalizovaných kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 3 měsíce po indexovém výkonu
3 měsíce po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR = úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) za 3 měsíce pomocí lokalizovaných kritérií RECIST 1.1 a lokalizovaných kritérií mRECIST
Časové okno: 3 měsíce po indexovém zákroku
3 měsíce po indexovém zákroku
Míra kontroly jaterního onemocnění (DCR) a objektivní odpověď (ORR) v 6 měsících pomocí lokalizovaných kritérií RECIST 1.1 a lokalizovaných kritérií mRECIST
Časové okno: 6 měsíců po indexovém zákroku
6 měsíců po indexovém zákroku
Nejlepší odpověď pomocí lokalizovaných kritérií RECIST 1.1 a lokalizovaných kritérií mRECIST.
Časové okno: Během 6 měsíců po indexovém výkonu
Během 6 měsíců po indexovém výkonu
Podíl pacientů, kteří dostávají současnou a následnou léčbu po BSJ019T, včetně následné lokální a systémové protinádorové léčby, chirurgického zákroku, intervence a nejlepší podpůrné péče.
Časové okno: Během 6 měsíců po indexovém zákroku
Během 6 měsíců po indexovém zákroku
Bezpečnostní hodnocení: míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) jakéhokoli stupně, míra TEAE stupně 3 a vyššího, míra závažných nežádoucích příhod (SAE) jakékoli příčinné souvislosti a míra SAE souvisejících s léčbou přípravkem TheraSphere.
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po indexovém výkonu
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí standardizovaných klasifikačních kritérií (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))
Po dobu 6 měsíců po indexovém výkonu
Technický úspěch při aplikaci mikrokuliček Y-90
Časové okno: Během indexového výkonu
Technický úspěch je stanoven jako úspěšný, pokud zbytkový odpad je ≦2 % s optimálním zaměřením na nádor a extrahepatální depozice není vidět na snímcích po léčbě, a úspěšnost všech subjektů bude shrnuta.
Během indexového výkonu
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) pomocí dotazníků EQ-5D v pravidelných intervalech
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) pomocí dotazníků FACT-G v pravidelných intervalech
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TheraSphere Y-90 skleněné mikrokuličky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit