Предрыночное исследование TheraSphere в Японии (INDIGO)

Критерии включения:

[Критерии включения, основанные на клинической оценке]

1. Пациент в возрасте >18 лет на момент получения согласия
2. Пациент способен и готов участвовать в исследовании и предоставил письменное информированное согласие
3. Пациент, который признан неудачным или не подходящим для стандартного лечения по решению мультидисциплинарной комиссии
4. Первичный или вторичный рак печени (по данным гистологии или визуализации)
5. Измеримое заболевание, определяемое как наличие по крайней мере одного одномерного измеримого поражения печени по данным КТ/МРТ (в соответствии с RECIST 1.1)
6. Доминирующее поражение печени (прогноз пациента определяется опухолью печени)
7. Замещение опухолью <50% от общего объема печени по визуальной оценке исследователя
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев или более с момента индексовой процедуры
9. Показатель общего состояния по шкале ECOG 0 или 1
10. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
11. Адекватная контрацепция для пациента и его/ее полового партнера, если применимо.

12. Адекватная функция печени, определяемая как:

    • Класс Child-Pugh A или до B7 (ГЦК)
    • Уровень билирубина должен быть ≤ 2 мг/дл
    • АЛТ и АСТ должны быть <5 x ВГН
    • Альбумин ≥3,0 г/дл

13. Адекватная функция почек, определяемая как:

    • Уровень креатинина в сыворотке должен быть ≤1,5 x ВГН

14. Адекватная гематологическая функция, определяемая как:

    • Количество нейтрофилов > 1200 /мм³
    • Гемоглобин ≥85 мг/л
    • Количество тромбоцитов >50 x 10⁹/л
    • МНО должен быть <2,0 или протромбиновая активность >50%

    [Критерии включения, основанные на визуализационной оценке]

15. После введения ⁹⁹ᵐTc-MAA, при ОФЭКТ/КТ визуализации, хорошее нацеливание на ПВТ и поглощение ⁹⁹ᵐTc-MAA, если присутствует
16. Объем будущего реминанта печени (FLRV) >30% от общего объема печени. FRLV — это объем печени, не планируемый для лечения TheraSphere и свободный от опухоли

Критерии исключения:

[Критерии исключения, основанные на клинической оценке]

1. Vp4 согласно классификации опухолевого тромбоза воротной вены Исследовательской группы по раку печени Японии (LCSGJ)
2. История тяжелой аллергии или непереносимости контрастных веществ, наркотических седативных средств или атропина, которые не могут быть купированы медикаментозно.
3. Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации
4. Получал ранее любую внешнюю лучевую терапию на печень
5. Получал ранее лечение микросферами иттрия-90 на печень
6. Получал ранее пептидную рецепторную радионуклидную терапию (PRRT)
7. Планируется начало системной противоопухолевой терапии в течение следующих 3 месяцев после индексовой процедуры.
8. Наличие текущего нежелательного явления, связанного с предыдущей терапией, которое, по мнению главного исследователя или соисследователя, может повлиять на оценку безопасности исследуемого устройства.
9. Признаки легочной недостаточности или клинически явной хронической обструктивной болезни легких
10. Перенес любое вмешательство на ампуле фатерова сосочка или ее компрометацию в течение последних 3 месяцев, или пациент с билиодигестивным анастомозом.
11. Наличие асцита, клинического или рентгенологического, «следы» асцита допустимы.
12. Наличие печеночной энцефалопатии (степень ≥2)
13. Предыдущая декомпенсация функции печени в течение последних 6 месяцев (асцит, энцефалопатия, желтуха)
14. Пациент с инфильтративной формой заболевания (не подходит для повторных измерений)
15. Пациенты, которые беременны или кормят грудью и не хотят прекращать.
16. Наличие любого заболевания или состояния, которое препятствует безопасному использованию BSJ019T, включая одновременное лечение диализом или неразрешенные серьезные инфекции
17. Участие в параллельных клинических исследованиях или интервенционных клинических исследованиях
18. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, пациент не сможет участвовать/завершить исследование

19. Предыдущее желудочно-кишечное кровотечение, связанное с портальной гипертензией, в течение последних 3 месяцев (профилактическое лечение допустимо)

    [Критерии исключения, основанные на визуализационной оценке]

20. Доза на легкие > 30 Гр за одно лечение или суммарная >50 Гр
21. Признаки любого внепеченочного и печеночного отложения ⁹⁹ᵐTc-MAA вне цели, которое не может быть скорректировано с помощью ангиографических техник
22. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) или сцинтиграфия печеночной артериальной перфузии с ⁹⁹ᵐTc-MAA показывает плохую перфузию опухоли и/или плохое нацеливание на опухоль, что приведет к дозе, не соответствующей критериям дозирования на печень, указанным в протоколе