TheraSphere Japan Pre-Market Study (INDIGO)

Inclusiecriteria:

[Inclusiecriteria op basis van de klinische evaluatie]

1. Patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
2. Patiënt is in staat en bereid deel te nemen aan het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend
3. Patiënt bij wie door het multidisciplinair overleg is vastgesteld dat standaardbehandeling heeft gefaald of niet geschikt is
4. Primaire of secundaire leverkanker (op basis van histologie of beeldvorming)
5. Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één eendimensionaal meetbare leverlaesie via CT/MRI (volgens RECIST 1.1)
6. Leverdominante ziekte (prognose van de patiënt wordt bepaald door levertumor)
7. Tumorvervanging <50% van het totale levervolume op basis van visuele schatting door de onderzoeker
8. Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden of meer vanaf de indexprocedure
9. ECOG-prestatiestatus score van 0 of 1
10. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
11. Voldoende anticonceptie voor de patiënt en zijn/haar seksuele partner indien van toepassing.

12. Voldoende leverfunctie, gedefinieerd als:

    • Child Pugh A of tot B7 (HCC)
    • Bilirubine moet ≤ 2 mg/dL zijn
    • ALT en AST moeten <5 x ULN zijn
    • Albumine ≥3,0 g/dL

13. Voldoende nierfunctie, gedefinieerd als:

    • Serumcreatinine moet ≤1,5 x ULN zijn

14. Voldoende hematologische functie, gedefinieerd als:

    • Neutrofielentelling > 1200 /mm3
    • Hemoglobine ≥85 mg/L
    • Bloedplaatjestelling >50 x 109/L
    • INR moet <2,0 of >50% protrombineactiviteit zijn

    [Inclusiecriteria op basis van de beeldvormingsevaluatie]

15. Na 99mTc MAA-toediening, in SPECT/CT-beeldvorming, goede PVT-targeting en opname van 99mTc MAA, indien aanwezig
16. Toekomstig leverrestvolume (FLRV) >30% van het totale levervolume. FRLV is het volume van de lever dat niet gepland is voor behandeling met TheraSphere en vrij is van tumor

Exclusiecriteria:

[Exclusiecriteria op basis van de klinische evaluatie]

1. Vp4 volgens de portal vein tumor thrombosis classificatie1 van de Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ)
2. Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica sedativa of atropine die niet medisch kan worden beheerd.
3. Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie
4. Eerdere externe bestralingsbehandeling van de lever ondergaan
5. Eerdere yttrium-90 microsfeerbehandeling van de lever ondergaan
6. Eerdere peptide receptor radionuclide therapie (PRRT) ondergaan
7. Plan om binnen 3 maanden na de indexprocedure systemische antikankerbehandeling te starten.
8. Aanwezigheid van een voortdurende bijwerking door eerdere therapie die volgens de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker de veiligheidsevaluatie van het studieapparaat zou beïnvloeden.
9. Bewijs van pulmonale insufficiëntie of klinisch evidente chronische obstructieve longziekte
10. Elke interventie aan of aantasting van de Ampulla van Vater in de afgelopen 3 maanden ondergaan of patiënt met biliodigestieve anastomose.
11. Aanwezigheid van ascites, klinisch of radiologisch, "sporen" van ascites is acceptabel.
12. Aanwezigheid van hepatische encefalopathie (Graad ≥2)
13. Eerdere leverfunctiedecompensatie in de afgelopen 6 maanden (ascites, encefalopathie, geelzucht)
14. Patiënt met infiltratieve ziektepresentatie (niet geschikt voor herhaalde meting)
15. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en niet willen stoppen.
16. Elke ziekte of aandoening hebben die het veilige gebruik van BSJ019T zou uitsluiten, inclusief gelijktijdige dialysebehandeling of onopgeloste ernstige infecties
17. Deelnemen aan gelijktijdige klinische studies of interventionele klinische studies
18. Elke aandoening waarbij de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet in staat zou zijn deel te nemen/het onderzoek te voltooien

19. Eerdere gastro-intestinale bloeding gerelateerd aan portale hypertensie in de afgelopen 3 maanden (preventieve behandeling is acceptabel)

    [Exclusiecriteria op basis van de beeldvormingsevaluatie]

20. Dosis aan de long > 30Gy voor een enkele behandeling of cumulatief >50 Gy
21. Bewijs van extrahepatische en leverafzetting buiten het doelgebied op 99mTc-MAA die niet kan worden gecorrigeerd met angiografische technieken
22. Cone Beam CT (CBCT) of 99mTc-MAA hepatische arteriële perfusiescintigrafie toont slechte tumorperfusie en/of slechte tumortargeting die zou leiden tot een dosis die niet voldoet aan de leverdoseringcriteria zoals gespecificeerd in het protocol