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테라스피어 일본 사전 시장 연구 (INDIGO)

2026년 5월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation

표준 치료에 실패했거나 적합하지 않은 불가결성 간 악성 종양이 있는 일본 환자를 대상으로 한 BSJ019T의 전향적 단일 군 연구

표준 치료의 적응이 되지 않는 일차성 또는 이차성 간암을 가진 일본인 환자를 대상으로 BSJ019T의 안전성과 유효성을 조사하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • 아직 모집하지 않음
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • 연락하다:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • 전화번호: +81-798-45-6111
          • 이메일: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • 모병
        • Kanazawa University Hospital
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • 전화번호: +81-76-265-2000
          • 이메일: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • 아직 모집하지 않음
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

[임상 평가에 기반한 포함 기준]

  1. 동의 시점에서 만 18세 이상인 환자
  2. 연구에 참여할 수 있고 참여 의사가 있으며, 서면 동의를 제공한 환자
  3. 다학제 위원회에 의해 표준 치료가 실패했거나 적합하지 않다고 판단된 환자
  4. 원발성 또는 이차성 간암(조직학적 또는 영상학적)
  5. CT/MRI에 의해 최소 하나의 일차원 측정 가능한 간 병변으로 정의된 측정 가능 질환(RECIST 1.1 기준)
  6. 간 우세 질환(환자 예후가 간 종양에 의해 결정됨)
  7. 연구자의 시각적 추정에 기반하여 종양이 전체 간 부피의 <50%를 차지함
  8. 시술 후 기대 수명 ≥ 3개월 이상
  9. ECOG Performance Status 점수 0 또는 1
  10. 가임기 여성의 음성 임신 검사
  11. 해당되는 경우 환자 및 성적 파트너의 적절한 피임

  12. 적절한 간 기능, 다음과 같이 정의됨:

    • Child Pugh A 또는 B7(HCC)
    • 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
    • ALT 및 AST <5 x ULN
    • 알부민 ≥3.0 g/dL

  13. 적절한 신장 기능, 다음과 같이 정의됨:

    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

  14. 적절한 혈액학적 기능, 다음과 같이 정의됨:

    • 호중구 수 > 1200 /mm3
    • 혈색소 ≥85 mg/L
    • 혈소판 수 >50 x 109/L
    • INR <2.0 또는 프로트롬빈 활성도 >50%

    [영상 평가에 기반한 포함 기준]

  15. 99mTc MAA 투여 후 SPECT/CT 영상에서 양호한 PVT 타겟팅 및 99mTc MAA 섭취(존재하는 경우)
  16. 미래 간 잔여 부피(FLRV) > 전체 간 부피의 30%. FRLV는 TheraSphere로 치료 계획이 없고 종양이 없는 간의 부피임

제외 기준:

[임상 평가에 기반한 제외 기준]

  1. 일본 간암 연구 그룹(LCSGJ) 문맥 종양 혈전 분류1에 따른 Vp4
  2. 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마약성 진정제 또는 아트로핀에 대한 심한 알레르기 또는 불내성 병력
  3. 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입에 대한 금기증
  4. 간에 대한 이전 외부 방사선 치료 이력
  5. 간에 대한 이전 이트륨-90 마이크로스피어 치료 이력
  6. 이전 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT) 이력
  7. 시술 후 향후 3개월 내에 전신 항암 치료 시작 계획
  8. 주 연구자 또는 부 연구자가 연구 장치의 안전성 평가에 영향을 미친다고 판단한 이전 치료로 인한 지속적 부작용 존재
  9. 폐 기능 부전 또는 임상적으로 명백한 만성 폐쇄성 폐질환 증거
  10. 지난 3개월 이내에 Vater 팽대부에 대한 중재 시술을 받았거나 손상이 있거나, 담즙 소화관 문합이 있는 환자
  11. 복수 존재(임상적 또는 방사선학적), "미량" 복수는 허용 가능
  12. 간성 뇌병증 존재(등급 ≥2)
  13. 지난 6개월 이내의 이전 간 기능 부전(복수, 뇌병증, 황달)
  14. 침윤성 질환 표현을 보이는 환자(반복 측정에 부적합)
  15. 임신 중이거나 수유 중이며 중단을 원하지 않는 환자
  16. 동시 투석 치료 또는 해결되지 않은 심각한 감염을 포함하여 BSJ019T의 안전한 사용을 방해하는 질병 또는 상태가 있는 경우
  17. 동시 임상 연구 또는 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우
  18. 연구자가 환자의 연구 참여/완료가 불가능하다고 느끼는 모든 상태

  19. 지난 3개월 이내의 문맥 고혈압 관련 이전 위장관 출혈(예방 치료는 허용 가능)

    [영상 평가에 기반한 제외 기준]

  20. 단일 치료 시 폐에 대한 선량 > 30Gy 또는 누적 >50 Gy
  21. 혈관 조영 기술을 사용하여 교정할 수 없는 99mTc-MAA의 비표적 간외 및 간 침착 증거
  22. Cone Beam CT(CBCT) 또는 99mTc-MAA 간 동맥 관류 신티그래피가 프로토콜에 명시된 간 선량 기준을 충족하지 않는 선량으로 이어질 만큼 불량한 종양 관류 및/또는 불량한 종양 타겟팅을 보이는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TheraSphere
장치: 테라스피어 Y-90 유리 마이크로스피어
인덱스 시술에서 간동맥을 통해 투여되는 테라스피어 Y-90 유리 미세구체 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 시점에서 국소화된 RECIST 1.1 기준을 사용한 간질환 조절율 (DCR = 완전 반응 [CR], 부분 반응 [PR] 또는 안정 질환 [SD])
기간: 인덱스 시술 후 3개월
인덱스 시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소화된 RECIST 1.1 기준과 국소화된 mRECIST를 사용하여 3개월 시점의 객관적 반응률(ORR = 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])
기간: 인덱스 시술 후 3개월
인덱스 시술 후 3개월
국소적 RECIST 1.1 및 국소적 mRECIST 기준을 사용한 6개월 시점의 간질환 통제율(DCR) 및 객관적 반응률(ORR)
기간: 지수 시술 후 6개월
지수 시술 후 6개월
현지화된 RECIST 1.1 및 현지화된 mRECIST 기준을 사용한 최적의 응답.
기간: 지표 시술 후 6개월 동안
지표 시술 후 6개월 동안
동반 및 BSJ019T 치료 후 환자 비율, 후속 국소 및 전신 항암 치료, 수술, 중재 및 최적의 지지적 치료를 포함합니다.
기간: 인덱스 시술 후 6개월 동안
인덱스 시술 후 6개월 동안
안전성 평가: 모든 등급의 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률, 등급 3 이상 TEAE 발생률, 모든 인과관계의 중대한 이상반응(SAE) 발생률, TheraSphere 치료와 관련된 SAE 발생률
기간: 인덱스 시술 후 6개월 동안
모든 이상반응은 표준화된 등급 기준(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))을 사용하여 평가됩니다.
인덱스 시술 후 6개월 동안
Y-90 마이크로스피어 전달의 기술적 성공
기간: 인덱스 절차 중
기술적 성공은 잔여 폐기물이 2% 이상이고 최적의 종양 표적화가 이루어지며 치료 후 영상에서 간외 침착이 관찰되지 않는 경우로 결정되며, 전체 대상자의 성공률이 요약될 것입니다.
인덱스 절차 중
정기적인 간격으로 EQ-5D 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
기준선, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
정기적인 간격으로 FACT-G 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 기준선, 치료 후 1, 3, 6개월
기준선, 치료 후 1, 3, 6개월
전체 생존율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
연구 완료 시까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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