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TheraSphere日本上市前研究 (INDIGO)

2026年8月18日 更新者：Boston Scientific Corporation

BSJ019T在日本不可切除肝脏恶性肿瘤患者中进行的单臂前瞻性研究（针对标准治疗失败或不适合标准治疗的患者）

旨在调查BSJ019T在不适合接受标准治疗的日本原发性或继发性肝癌患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • 尚未招聘
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • 接触：
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • 电话号码：+81-798-45-6111
          • 邮箱：chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital
        • 接触：
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • 电话号码：+81-76-265-2000
          • 邮箱：irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 尚未招聘
        • Kindai University Hospital
        • 接触：
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 尚未招聘
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

[基于临床评估的纳入标准]

  1. 患者签署知情同意书时年龄>18岁
  2. 患者能够并愿意参与研究，并已提供书面知情同意书
  3. 经多学科委员会判定标准治疗失败或不适合标准治疗的患者
  4. 原发性或继发性肝癌（通过组织学或影像学确诊）
  5. 可测量病灶定义为通过CT/MRI至少有一个单维可测量的肝脏病灶（根据RECIST 1.1标准）
  6. 肝脏主导性疾病（患者预后由肝脏肿瘤决定）
  7. 基于研究者目测估计，肿瘤占位<总肝体积的50%
  8. 预期从索引手术起生存期≥3个月或更长
  9. ECOG体能状态评分为0或1
  10. 有生育能力的女性妊娠试验阴性
  11. 患者及其性伴侣（如适用）采取充分避孕措施

  12. 肝功能充足，定义为：

    • Child Pugh A级或B7级（针对肝细胞癌）
    • 胆红素必须≤2 mg/dL
    • ALT和AST必须<5倍正常值上限
    • 白蛋白≥3.0 g/dL

  13. 肾功能充足，定义为：

    • 血清肌酐必须≤1.5倍正常值上限

  14. 血液学功能充足，定义为：

    • 中性粒细胞计数>1200/mm³
    • 血红蛋白≥85 mg/L
    • 血小板计数>50×10⁹/L
    • INR必须<2.0或凝血酶原活性>50%

    [基于影像学评估的纳入标准]

  15. 99mTc MAA给药后，SPECT/CT影像显示良好的门静脉肿瘤血栓靶向和99mTc MAA摄取（如存在）
  16. 未来残余肝体积（FLRV）>全肝体积的30%。FRLV指未计划用TheraSphere治疗且无肿瘤的肝脏体积

排除标准：

[基于临床评估的排除标准]

  1. 根据日本肝癌研究组（LCSGJ）门静脉肿瘤血栓分类¹的Vp4型
  2. 对造影剂、麻醉镇静剂或阿托品有严重过敏或不耐受史，且无法通过药物控制
  3. 血管造影和选择性内脏导管插入术的禁忌症
  4. 既往接受过任何肝脏外照射放疗
  5. 既往接受过任何钇-90微球肝脏治疗
  6. 既往接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）
  7. 计划在索引手术后3个月内开始全身抗癌治疗
  8. 存在既往治疗引起的持续不良事件，经主要研究者或副研究者判断会影响研究器械的安全性评估
  9. 存在肺功能不全或临床明显的慢性阻塞性肺疾病证据
  10. 过去3个月内接受过任何壶腹干预或壶腹受损，或患者有胆肠吻合术
  11. 存在临床或影像学可见的腹水，“微量”腹水可接受
  12. 存在肝性脑病（≥2级）
  13. 过去6个月内曾发生肝功能失代偿（腹水、脑病、黄疸）
  14. 呈浸润性疾病表现的患者（不适合重复测量）
  15. 妊娠或哺乳期且不愿停止的患者
  16. 存在任何疾病或状况会妨碍安全使用BSJ019T，包括同时进行透析治疗或未解决的严重感染
  17. 同时参与其他临床研究或介入性临床研究
  18. 研究者认为患者无法参与/完成研究的任何情况

  19. 过去3个月内发生与门静脉高压相关的胃肠道出血（预防性治疗可接受）

    [基于影像学评估的排除标准]

  20. 单次治疗肺剂量>30Gy或累计剂量>50Gy
  21. 99mTc-MAA显示存在任何无法通过血管造影技术纠正的肝外脱靶沉积和肝脏沉积证据
  22. 锥形束CT（CBCT）或99mTc-MAA肝动脉灌注显像显示肿瘤灌注不良和/或肿瘤靶向不良，导致剂量不符合方案中规定的肝脏剂量标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TheraSphere
设备：TheraSphere Y-90 玻璃微球
在索引手术中通过肝动脉实施的TheraSphere Y-90玻璃微球疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用局部RECIST 1.1标准评估的3个月肝脏疾病控制率（DCR = 完全缓解[CR]、部分缓解[PR]或疾病稳定[SD]）。
大体时间：术后3个月
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用局部RECIST 1.1标准和局部mRECIST标准评估的3个月客观缓解率（ORR = 完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）
大体时间：术后3个月
术后3个月
使用局部RECIST 1.1标准和局部mRECIST标准评估的6个月时肝脏疾病控制率（DCR）和客观缓解率（ORR）
大体时间：术后6个月
术后6个月
基于本地化的RECIST 1.1标准和本地化mRECIST标准的最佳应答
大体时间：术后6个月内
术后6个月内
接受伴随及BSJ019T治疗后治疗的患者比例，包括后续局部和全身抗肿瘤治疗、手术、介入治疗及最佳支持治疗。
大体时间：索引手术后6个月内
索引手术后6个月内
安全性评估：任何级别的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率、3级或以上TEAEs发生率、任何因果关系的严重不良事件（SAEs）发生率以及与TheraSphere治疗相关的SAEs发生率。
大体时间：术后6个月内
所有AE将使用标准化分级标准（美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准-第5.0版（NCI-CTCAE v 5.0））进行评估
术后6个月内
Y-90微球输送的技术成功
大体时间：在索引手术期间
技术成功的判定标准为：治疗后影像显示残余废物≥2%且肿瘤靶向性最佳，同时未见肝外沉积，所有受试者的成功率将被汇总。
在索引手术期间
在固定时间间隔使用EQ-5D问卷评估健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月和6个月
基线、治疗后1个月、3个月和6个月
使用FACT-G问卷定期评估与健康相关的生活质量（HRQoL）
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月和6个月
基线、治疗后1个月、3个月和6个月
总生存期
大体时间：直至研究完成，平均1年
直至研究完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Koichiro Yamakado, MD, PhD、Hyogo Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月22日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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