Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TheraSphere Japán piacelőkészítő tanulmány (INDIGO)

2026. augusztus 18. frissítette: Boston Scientific Corporation

Prospektív egykaros vizsgálat a BSJ019T-ről standard kezelés során sikertelen vagy azokra nem jogosult, műtétileg nem eltávolítható májdaganatokkal rendelkező japán betegekben

A BSJ019T biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata japán betegekben, akik primer vagy szekunder májbetegségben szenvednek és nem alkalmasak a szokásos kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
        • Még nincs toborzás
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Telefonszám: +81-798-45-6111
          • E-mail: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Telefonszám: +81-76-265-2000
          • E-mail: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Még nincs toborzás
        • Kindai University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

[Bevonási kritériumok a klinikai értékelés alapján]

  1. A beteg életkora a beleegyezés időpontjában >18 év
  2. A beteg képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásos tájékoztatott beleegyezést adott
  3. Multidiszciplináris bizottság által meghatározott beteg, aki nem volt sikeres a szokásos kezelésben, vagy nem jogosult rá
  4. Primér vagy szekunder májrák (hisztológia vagy képalkotás alapján)
  5. Mérhető betegség, amelyet legalább egy egyirányú mérhető májfókuszon keresztül határoznak meg CT/MRI-vel (a RECIST 1.1 szerint)
  6. Májdomináns betegség (a beteg prognózisát a májtumor határozza meg)
  7. Tumorpótlás <50% a teljes májtérfogatból a vizsgálatvezető vizuális becslése alapján
  8. Várható élettartam ≥ 3 hónap vagy több az index eljárástól
  9. ECOG teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1
  10. Negatív terhességi teszt gyermekvállalásra képes nőknél
  11. Megfelelő fogamzásgátlás a beteg és/vagy szexuális partnere számára, ha alkalmazható

  12. Megfelelő májműködés, amelyet a következők határoznak meg:

    • Child-Pugh A vagy B7 (HCC)
    • A bilirubin ≤ 2 mg/dL kell legyen
    • ALT és AST <5 x ULN kell legyen
    • Albumin ≥3.0 g/dL

  13. Megfelelő veseműködés, amelyet a következők határoznak meg:

    • A szérumkreatinin ≤1.5 x ULN kell legyen

  14. Megfelelő hematológiai funkció, amelyet a következők határoznak meg:

    • Neutrofil szám > 1200 /mm3
    • Hemoglobin ≥85 mg/L
    • Vérlemezkeszám >50 x 109/L
    • INR <2.0 vagy >50% protrombin aktivitás kell legyen

    [Bevonási kritériumok a képalkotó értékelés alapján]

  15. 99mTc MAA beadása után, SPECT/CT képalkotásban, jó PVT célzás és 99mTc MAA felvétel, ha jelen van
  16. Jövőbeli májmaradvány térfogata (FLRV) >30% a teljes májtérfogatból. Az FRLV a TheraSphere-rel nem tervezett kezelésű és tumortól mentes máj térfogata

Kizárási kritériumok:

[Kizárási kritériumok a klinikai értékelés alapján]

  1. Vp4 a Japán Májrák Tanulmányi Csoport (LCSGJ) májkapu-ér tumor thrombózis osztályozása szerint
  2. Súlyos allergia vagy intolerancia előzménye kontrasztanyagokhoz, narkotikumokhoz, nyugtatókhoz vagy atropinhoz, amelyet orvosilag nem lehet kezelni
  3. Ellenjavallatok az angiográfiához és szelektív zsigeri katéterezéshez
  4. Korábbi külső sugárkezelés a májban
  5. Korábbi ittrium-90 mikrogömb kezelés a májban
  6. Korábbi peptid receptor radionuklid terápia (PRRT)
  7. Rendszeres daganatellenes kezelés indításának terve a következő 3 hónapban az index eljárás után
  8. Korábbi terápia miatt fennálló mellékhatások jelenléte, amelyek a vizsgálatvezető vagy al-vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolják a vizsgálati eszköz biztonsági értékelését
  9. Tüdőelégtelenség vagy klinikailag nyilvánvaló krónikus obstruktív tüdőbetegség jelei
  10. Bármilyen beavatkozás a Vater-papilla területén vagy annak veszélyeztetése az elmúlt 3 hónapban, vagy beteg biliodigesztív anastomózissal
  11. Aszciesz jelenléte, klinikai vagy radiológiai, „nyom” aszciesz elfogadható
  12. Májenkefalopátia (2. fokozat ≥) jelenléte
  13. Korábbi májműködés dekompenzációja az elmúlt 6 hónapban (aszkitesz, enkefalopátia, sárgaság)
  14. Beteg infiltratív betegség megjelenéssel (nem alkalmas ismételt mérésre)
  15. Terhes vagy szoptató betegek, akik nem akarnak abbahagyni
  16. Bármilyen betegség vagy állapot, amely kizárja a BSJ019T biztonságos használatát, beleértve az egyidejű dialízis kezelést, vagy fel nem oldott súlyos fertőzéseket
  17. Egyidejű klinikai vizsgálatokban vagy intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel
  18. Bármilyen állapot, ahol a vizsgálatvezető úgy érzi, hogy a beteg nem képes részt venni/befejezni a vizsgálatot

  19. Korábbi gastrointestinalis vérzés a májkapui hipertóniához kapcsolódóan az elmúlt 3 hónapban (megelőző kezelés elfogadható)

    [Kizárási kritériumok a képalkotó értékelés alapján]

  20. Tüdő dózis > 30Gy egyetlen kezelésre vagy kumulatív >50 Gy
  21. Bármilyen célponton kívüli extrahepaticus és májlerakódás jelei 99mTc-MAA-n, amelyet angiográfiás technikákkal nem lehet korrigálni
  22. Cone Beam CT (CBCT) vagy 99mTc-MAA májarteriális perfúziós scintigráfia rossz tumor perfúziót és/vagy rossz tumor célzást mutat, amely olyan dózishoz vezetne, amely nem felel meg a protokollban meghatározott máj dóziskritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TheraSphere
Eszköz: TheraSphere Y-90 üveg mikrogömb
A TheraSphere Y-90 üveg mikrogömb-terápia, amelyet a máj artériáján keresztül alkalmaznak az index eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Májbetegség kontrollráta (DCR = teljes válasz [CR], részleges válasz [PR] vagy stabil betegség [SD]) 3 hónapon belül a lokalizált RECIST 1.1 kritériumok szerint.
Időkeret: 3 hónappal az indexelő eljárás után
3 hónappal az indexelő eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz aránya (ORR = teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) 3 hónap után a lokalizált RECIST 1.1 kritériumok és a lokalizált mRECIST alapján
Időkeret: 3 hónappal az index eljárás után
3 hónappal az index eljárás után
A májbetegség kontroll aránya (DCR) és az objektív válasz (ORR) 6 hónapon belül lokalizált RECIST 1.1 és lokalizált mRECIST kritériumok alapján
Időkeret: 6 hónappal az index eljárás után
6 hónappal az index eljárás után
Legjobb válasz a lokalizált RECIST 1.1 és a lokalizált mRECIST kritériumok alkalmazásával.
Időkeret: Az indexelési eljárástól számított 6 hónapos időszak alatt
Az indexelési eljárástól számított 6 hónapos időszak alatt
A BSJ019T kezelés alatt és után egyidejűleg kezelésben részesülő betegek aránya, beleértve a későbbi lokális és szisztémás antikarcinogén kezelést, sebészeti beavatkozást, intervenciót és a legjobb támogató kezelést.
Időkeret: A 6 hónapos index beavatkozás utáni időszakban
A 6 hónapos index beavatkozás utáni időszakban
Biztonsági értékelés: bármely fokozatú kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) aránya, 3-as vagy annál magasabb fokozatú TEAE-k aránya, bármely okból származó súlyos káros események (SAE-k) aránya és a TheraSphere kezeléshez kapcsolódó SAE-k aránya.
Időkeret: A 6 hónapos indexelési eljárást követő időszakban
Minden AE-t a szabványosított besorolási kritériumok (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)) alapján értékelünk.
A 6 hónapos indexelési eljárást követő időszakban
Technikai siker a Y-90 mikrogolyók beadásában
Időkeret: Az indexelési eljárás során
A műszaki siker akkor tekinthető sikeresnek, ha a maradék hulladék ≥2%-os az optimális tumorcélzással, és a kezelés utáni képalkotáson nem látható extrahepaticus lerakódás, és az összes alany teljes sikerarányát összegezzük.
Az indexelési eljárás során
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) EQ-5D kérdőívek segítségével rendszeres időközönként
Időkeret: Kezdeti, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Kezdeti, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) FACT-G kérdőívek segítségével rendszeres időközönként
Időkeret: Kezdeti állapot, kezelést követő 1, 3 és 6 hónap
Kezdeti állapot, kezelést követő 1, 3 és 6 hónap
Teljes túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel