再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるRocbrutinibと研究者選択BTK阻害薬の第III相臨床試験
2026年2月4日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるRocbrutinib単剤療法とBTK阻害剤の研究者選択療法との比較：無作為化、非盲検、多施設共同、第III相臨床試験（PRIME試験）
マントル細胞リンパ腫（MCL）は、攻撃的でありながら、しばしば進行が緩やかなB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の一種です。
Rocbrutinib（LP-168）は、共有結合（不可逆的）および非共有結合（可逆的）の両方の結合を示す、新規で高度に選択的な第4世代ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。
このユニークな二重作用機序は、これまでの第1相および第2相試験において、様々なB細胞NHLサブタイプにおいて有望な有効性と良好な安全性プロファイルを示しています。
これは、少なくとも1つの前治療を受けており、BTK阻害剤治療に未経験（不耐性を除く）のMCL患者において、Rocbrutinibと研究者が選択するBTK阻害剤（ibrutinib、acalabrutinib、zanubrutinib、またはorelabrutinib）を比較する第3相、無作為化、オープンラベル試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuqin Song
- 電話番号：+86-010-88196118
- メール：SongYQ_VIP@163.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuqin Song
- 電話番号：086-010-88196118
- メール：SongYQ_VIP@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- まだ募集していません
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Zhigang Peng
- 電話番号：086-13977167015
- メール：drpzg001@163.com
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主任研究者：
- Zhigang Peng
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- MCLと診断され、少なくとも1つ以上の前治療を受けており、最新の治療ラインで疾患の進行を経験していること。
- ルガノ反応基準2014に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の活動状態スコアが0〜2であること。
- 余命が12週間以上であること。
- 適切な凝固機能、肝臓および腎臓機能、骨髄造血機能などを有すること。
- 以前の抗腫瘍療法による毒性または合併症が、NCI CTCAE v5.0に基づきグレード1以下に回復していること。
- すべての男性被験者および妊娠可能な女性被験者は、研究期間全体を通じて医学的に承認された避妊法を厳密に使用しなければならない。すべての男性被験者は、上記期間中に精子提供を避けなければならない。妊娠可能な女性については、血清妊娠検査の結果を取得しなければならない。女性は授乳中であってはならない。
- 被験者が自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、研究治療計画と来院スケジュールに従うことに同意すること。
除外基準：
- Rocbrutinibまたは対照群のいずれかの研究薬に対する過敏症。
- いずれのBTK標的療法（不耐性を除く）の前治療歴。
- リンパ腫による中枢神経系（CNS）への浸潤。
- 過去2年以内の他の悪性腫瘍（MCLを除く）の既往歴。ただし、根治的に治療された皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、限局性扁平上皮癌などは除外する。
- 無作為化前6ヶ月以内の主要な心血管イベントの既往歴。
- 研究者の判断により、重篤かつ/または制御不能な全身性疾患の存在、または心機能が不良であること。
- 制御不能な活動性細菌、真菌、またはウイルス性の全身感染症、または活動性結核感染症。
- 研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄（ADME）または研究結果の評価に干渉する可能性のあるいかなる医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（ロックブルチニブ）
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ロックブルチニブを1日1回150mg経口投与、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで
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アクティブコンパレータ：Arm B（イブルチニブ、アカラブルチニブ、ザヌブルチニブ、またはオレラブルチニブ）
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イブルチニブ、560 mgを1日1回経口投与、継続的
アカラブルチニブ、100 mg を1日2回経口投与、継続的
ザヌブルチニブ、160 mg、1日2回経口投与、継続的
オレラブルチニブ、150 mgを1日1回経口連続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）による評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFSをINVにより評価
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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IRCおよびINVによりそれぞれ評価された全奏効率（ORR）
時間枠：最大約24ヶ月
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最大約24ヶ月
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IRCおよびINVそれぞれによる奏効期間（DOR）の評価
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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全生存期間
時間枠：約40ヶ月
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約40ヶ月
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：最大約40ヶ月
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最大約40ヶ月
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：最大約40か月
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最大約40か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月5日
一次修了 (推定)
2031年5月30日
研究の完了 (推定)
2033年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP-168-CN302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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