Un Estudio Clínico de Fase III de Rocbrutinib Frente a la Elección del Investigador de Inhibidores de BTK en Pacientes con Linfoma de Células del Manto Recaído o Refractario
4 de febrero de 2026 actualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Estudio Clínico Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, de Fase III que Compara la Monoterapia con Rocbrutinib Frente a la Elección del Investigador de Inhibidores de BTK en Pacientes con Linfoma de Células del Manto (LCM) Recidivante o Refractario (Estudio PRIME)
El linfoma de células del manto (LCM) es un tipo agresivo pero a menudo indolente de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B.
Rocbrutinib (LP-168) es un inhibidor novedoso, altamente selectivo y de cuarta generación de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que exhibe unión tanto covalente (irreversible) como no covalente (reversible).
Este mecanismo de acción dual único ha mostrado una eficacia prometedora y un perfil de seguridad favorable en varios subtipos de LNH de células B en estudios previos de Fase 1 y 2.
Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado y de etiqueta abierta que compara Rocbrutinib frente a la elección del investigador de un inhibidor de BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib u orelabrutinib) en pacientes con LCM que han recibido al menos una línea de tratamiento previa y son naïve al tratamiento con inhibidores de BTK (excepto por intolerancia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
394
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqin Song
- Número de teléfono: +86-010-88196118
- Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuqin Song
- Número de teléfono: 086-010-88196118
- Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Zhigang Peng
- Número de teléfono: 086-13977167015
- Correo electrónico: drpzg001@163.com
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Investigador principal:
- Zhigang Peng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados de LMC, que han recibido al menos un régimen sistémico previo y han experimentado progresión de la enfermedad en la línea de terapia más reciente.
- Tener al menos una lesión medible según los Criterios de Respuesta de Lugano 2014.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Función de coagulación, hepática y renal, función hematopoyética de la médula ósea, etc., adecuadas.
- Las toxicidades o complicaciones de la terapia antitumoral previa se han recuperado hasta Grado ≤1 según el NCI CTCAE v5.0.
- Todos los sujetos masculinos y las sujetos femeninas con potencial de procreación deben usar estrictamente anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período del estudio. Todos los sujetos masculinos también deben evitar la donación de esperma durante el período anterior. Para las mujeres con potencial de procreación, se debe obtener el resultado de la prueba de embarazo en suero. Las mujeres no deben estar en periodo de lactancia.
- El sujeto se inscribe voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado, y acepta cumplir con el plan de tratamiento del estudio y el calendario de visitas.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a Rocbrutinib o a cualquier fármaco del estudio en el grupo de control.
- Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a BTK (excepto por intolerancia).
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
- Antecedentes de otra malignidad (excepto LMC) en los últimos 2 años, excluyendo carcinoma de células basales de la piel curado radicalmente, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, carcinoma de células escamosas localizado, etc.
- Antecedentes de eventos cardiovasculares mayores en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, o tenga una función cardíaca deficiente.
- Infección sistémica bacteriana, fúngica o viral activa no controlada, o infección tuberculosa activa.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción (ADME) del fármaco en investigación o la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (Rocbrutinib)
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Rocbrutinib a 150 mg una vez al día por vía oral hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Comparador activo: Grupo B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib u orelabrutinib)
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Ibrutinib, 560 mg una vez al día por vía oral y de forma continua
Acalabrutinib, 100 mg dos veces al día por vía oral y de forma continua
Zanubrutinib, 160 mg dos veces al día por vía oral y de forma continua
Orelabrutinib, 150 mg una vez al día por vía oral y de forma continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por CIR
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 meses
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aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PFS evaluado por INV
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 meses
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aproximadamente 30 meses
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Tasa de Respuesta Global (ORR) evaluada por el IRC y el INV, respectivamente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) evaluada por el IRC y el INV, respectivamente
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 meses
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aproximadamente 30 meses
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 meses
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aproximadamente 40 meses
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Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento evaluado mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
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Hasta aproximadamente 40 meses
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Número de participantes con evento adverso relacionado con el tratamiento evaluado mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
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Hasta aproximadamente 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma De Células Del Manto
- zanubrutinib
- acalabrutinib
- ibrutinib
- orelabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- LP-168-CN302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .