罗布替尼对比研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的III期临床研究
2026年2月4日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
一项比较罗布替尼单药治疗与研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的随机、开放标签、多中心、III期临床研究（PRIME研究）
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种具有侵袭性但通常呈惰性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
Rocbrutinib（LP-168）是一种新型、高选择性、第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，具有共价（不可逆）和非共价（可逆）双重结合特性。
在之前的1期和2期研究中，这种独特的作用机制已在多种B细胞NHL亚型中显示出良好的疗效和安全性。
这是一项3期、随机、开放标签研究，旨在比较Rocbrutinib与研究者选择的BTK抑制剂（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼或奥布替尼）在既往接受过至少一线治疗且未接受过BTK抑制剂治疗（不耐受除外）的MCL患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
394
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuqin Song
- 电话号码：+86-010-88196118
- 邮箱：SongYQ_VIP@163.com
学习地点
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Yuqin Song
- 电话号码：086-010-88196118
- 邮箱：SongYQ_VIP@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Zhigang Peng
- 电话号码：086-13977167015
- 邮箱：drpzg001@163.com
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首席研究员：
- Zhigang Peng
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为MCL，曾接受至少一种既往全身性治疗方案，且在最近一次治疗中出现疾病进展。
- 根据2014年卢加诺反应标准，至少有一个可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
- 预期寿命≥12周。
- 凝血功能、肝肾功能、骨髓造血功能等良好。
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性或并发症已根据NCI CTCAE v5.0恢复至≤1级。
- 所有男性受试者和有生育潜力的女性受试者必须在整个研究期间严格使用医学认可的避孕措施。所有男性受试者在上述期间还必须避免捐精。对于有生育潜力的女性，必须获得血清妊娠试验结果。女性必须为非哺乳期。
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守研究治疗计划和访视安排。
排除标准：
- 对Rocbrutinib或对照组任何研究药物过敏。
- 既往接受过任何BTK靶向治疗（不耐受除外）。
- 淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）。
- 过去2年内有其他恶性肿瘤史（MCL除外），不包括根治性治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局部鳞状细胞癌等。
- 随机分组前6个月内有重大心血管事件史。
- 存在研究者判断的任何严重和/或未控制的全身性疾病，或心功能不良。
- 未控制的活性细菌、真菌或病毒全身性感染，或活动性结核感染。
- 任何可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄（ADME）或研究结果评估的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（罗布替尼）
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Rocbrutinib 150 mg 每日一次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
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有源比较器：B组（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼或奥布替尼）
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伊布替尼，每日一次口服560毫克并持续服用
阿卡替尼，100毫克，每日两次口服并持续使用
赞布替尼，160毫克，每日两次口服并持续给药
奥布替尼，150毫克每日一次口服，连续服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约30个月
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大约30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：约30个月
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约30个月
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分别由IRC和INV评估的总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约24个月
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最长约24个月
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由IRC和INV分别评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：大约30个月
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大约30个月
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总生存期
大体时间：约40个月
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约40个月
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根据CTCAE v5.0评估出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：最长约40个月
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最长约40个月
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根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：最长可达约40个月
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最长可达约40个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月5日
初级完成 (估计的)
2031年5月30日
研究完成 (估计的)
2033年1月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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