재발 또는 불응성 맨틀세포 림프종 환자에서 Rocbrutinib 대 BTK 억제제의 연구자 선택에 대한 3상 임상 연구
2026년 2월 4일 업데이트: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
재발 또는 불응성 맨틀세포림프종(MCL) 환자를 대상으로 Rocbrutinib 단일요법과 연구자의 선택에 따른 BTK 억제제를 비교하는 무작위, 개방형, 다기관, 3상 임상 연구(PRIME 연구)
만트세포 림프종(MCL)은 공격적이지만 종종 완만한 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 유형입니다.
Rocbrutinib(LP-168)은 공유결합(비가역적) 및 비공유결합(가역적) 결합을 모두 나타내는 새로운 고도선택적 4세대 Bruton 티로신 키나제(BTK) 억제제입니다.
이 독특한 이중 작용 메커니즘은 이전 1상 및 2상 연구에서 다양한 B세포 NHL 아형에서 유망한 효능과 유리한 안전성 프로필을 보여주었습니다.
이것은 최소 1차 이전 치료를 받았고 BTK 억제제 치료에 무경험(내성 불내성 제외)인 MCL 환자를 대상으로 Rocbrutinib 대 BTK 억제제(ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib 또는 orelabrutinib) 중 연구자의 선택을 비교하는 3상, 무작위, 개방형 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuqin Song
- 전화번호: +86-010-88196118
- 이메일: SongYQ_VIP@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuqin Song
- 전화번호: 086-010-88196118
- 이메일: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Zhigang Peng
- 전화번호: 086-13977167015
- 이메일: drpzg001@163.com
-
수석 연구원:
- Zhigang Peng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MCL로 진단받았으며, 최소 한 번 이상의 이전 전신 치료 요법을 받았고, 최근 치료 라인에서 질병 진행을 경험한 환자.
- Lugano 반응 기준 2014에 따라 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 있는 환자.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-2인 환자.
- 기대 수명이 ≥ 12주인 환자.
- 적절한 응고 기능, 간 및 신장 기능, 골수 조혈 기능 등을 가진 환자.
- 이전 항종양 치료로 인한 독성 또는 합병증이 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 ≤1로 회복된 환자.
- 모든 남성 피험자와 가임기 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 엄격히 사용해야 합니다. 모든 남성 피험자는 또한 위 기간 동안 정자 기부를 피해야 합니다. 가임기 여성의 경우, 혈청 임신 검사 결과를 얻어야 합니다. 여성은 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자가 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 연구 치료 계획과 방문 일정을 준수하기로 동의한 경우.
제외 기준:
- Rocbrutinib 또는 대조군의 임상 시험 약물에 대한 과민반응이 있는 경우.
- 이전에 BTK 표적 치료를 받은 적이 있는 경우(불내성 제외).
- 림프종의 중추신경계(CNS) 침범이 있는 경우.
- 과거 2년 이내에 다른 악성 종양( MCL 제외)의 병력이 있는 경우, 근치적으로 치료된 피부 기저 세포암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암, 국소 편평 세포암 등은 제외.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 주요 심혈관 사건의 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 심각하고/또는 통제되지 않은 전신 질환이 있거나 심장 기능이 저하된 경우.
- 통제되지 않는 활동성 세균, 진균 또는 바이러스성 전신 감염, 또는 활동성 결핵 감염이 있는 경우.
- 임상 시험 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설(ADME) 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A (Rocbrutinib)
|
150 mg 1일 1회 경구 투여, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 Rocbrutinib
|
|
활성 비교기: Arm B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, 또는 orelabrutinib)
|
이브루티닙, 560 mg을 하루에 한 번 경구로 연속 투여
아칼라브루티닙, 100mg을 하루에 두 번 경구로 연속 투여
Zanubrutinib, 160 mg 하루 두 번 경구 투여 및 지속적 투여
오렐라브루티닙, 150 mg을 하루에 한 번 경구로 연속 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IRC에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 약 30개월
|
약 30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
INV에 의해 평가된 PFS
기간: 약 30개월
|
약 30개월
|
|
IRC 및 INV 각각이 평가한 총 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
|
|
IRC와 INV에 의해 각각 평가된 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 30개월
|
약 30개월
|
|
전체 생존율
기간: 약 40개월
|
약 40개월
|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 최대 약 40개월
|
최대 약 40개월
|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 40개월
|
최대 약 40개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP-168-CN302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .