Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III клинического исследования рокбрутиниба в сравнении с выбором исследователя ингибиторов BTK у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой

4 февраля 2026 г. обновлено: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, клиническое исследование фазы III, сравнивающее монотерапию рокбрутинибом с выбором исследователя среди ингибиторов BTK у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (MCL) (Исследование PRIME)

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) — это агрессивный, но часто индолентный тип B-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ). Рокбрутиниб (LP-168) — это новый высокоселективный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) четвертого поколения, который демонстрирует как ковалентное (необратимое), так и нековалентное (обратимое) связывание. Этот уникальный двойной механизм действия показал многообещающую эффективность и благоприятный профиль безопасности при различных подтипах B-клеточной НХЛ в предыдущих исследованиях Фазы 1 и 2. Это исследование Фазы 3, рандомизированное, открытое, в котором сравнивается Рокбрутиниб с ингибитором BTK, выбранным исследователем (ибрутиниб, акалабрутиниб, занубрутиниб или орелабутиниб) у пациентов с МКЛ, которые получили по крайней мере одну предыдущую линию терапии и являются наивными к лечению ингибиторами BTK (за исключением случаев непереносимости).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuqin Song
  • Номер телефона: +86-010-88196118
  • Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuqin Song
          • Номер телефона: 086-010-88196118
          • Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Zhigang Peng
          • Номер телефона: 086-13977167015
          • Электронная почта: drpzg001@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhigang Peng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МКЛ, пациенты, получившие как минимум одну предыдущую системную схему лечения и имеющие прогрессирование заболевания при последней линии терапии.
  • Наличие как минимум одного измеримого очага согласно критериям ответа Лугано 2014.
  • Индекс общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Адекватная функция свертывания крови, функции печени и почек, гемопоэтическая функция костного мозга и др.
  • Токсичность или осложнения от предыдущей противоопухолевой терапии восстановились до степени ≤1 по NCI CTCAE v5.0.
  • Все мужчины-участники и женщины детородного возраста должны строго использовать одобренные медициной средства контрацепции на протяжении всего периода исследования. Все мужчины-участники также должны избегать донорства спермы в течение указанного периода. Для женщин детородного возраста необходимо получить результат теста на беременность по сыворотке крови. Женщины не должны кормить грудью.
  • Участник добровольно включается в исследование и подписывает форму информированного согласия, соглашаясь соблюдать план лечения и график визитов исследования.

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к рокбрутинибу или любому исследуемому препарату в контрольной группе.
  • Предыдущее лечение любой терапией, нацеленной на BTK (за исключением случаев непереносимости).
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (кроме МКЛ) в течение последних 2 лет, за исключением радикально излеченной базальноклеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки, карциномы in situ молочной железы, локальной плоскоклеточной карциномы и др.
  • Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Наличие любого тяжелого и/или неконтролируемого системного заболевания, которое, по мнению исследователя, или наличие плохой сердечной функции.
  • Неконтролируемая активная бактериальная, грибковая или вирусная системная инфекция или активная туберкулезная инфекция.
  • Любое медицинское состояние, которое может мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению (ADME) исследуемого препарата или оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (Рокбрутиниб)
Лекарство: Рокбрутиниб
Рокбрутиниб в дозе 150 мг один раз в сутки перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Активный компаратор: Группа B (ибрутиниб, акалабрутиниб, занубрутиниб или орелабрутиниб)
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб, 560 мг один раз в сутки перорально и непрерывно
Лекарство: Акалабрутиниб
Акалабрутиниб, 100 мг дважды в день перорально и непрерывно
Лекарство: Занубрутиниб
Зазубрутиниб, 160 мг два раза в день перорально и непрерывно
Лекарство: Орелабутиниб
Орелабутиниб, 150 мг один раз в день перорально и непрерывно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная независимым комитетом по оценке (IRC)
Временное ограничение: приблизительно 30 месяцев
приблизительно 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
БВП, оцененная исследователем
Временное ограничение: приблизительно 30 месяцев
приблизительно 30 месяцев
Общий уровень ответа (ORR), оцененный IRC и INV соответственно
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
До приблизительно 24 месяцев
Длительность ответа (DOR), оцененная IRC и INV соответственно
Временное ограничение: приблизительно 30 месяцев
приблизительно 30 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: приблизительно 40 месяцев
приблизительно 40 месяцев
Количество участников с развившимся на фоне лечения нежелательным явлением по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До примерно 40 месяцев
До примерно 40 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До примерно 40 месяцев
До примерно 40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP-168-CN302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться