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Eine Phase-III-Studie zu Rocbrutinib im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes von BTK-Inhibitoren bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom

4. Februar 2026 aktualisiert von: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Eine randomisierte, offene, multizentrische, Phase-III-Studie zum Vergleich der Rocbrutinib-Monotherapie mit der Wahl des Prüfarztes zwischen BTK-Inhibitoren bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) (PRIME-Studie)

Mantelzell-Lymphom (MCL) ist ein aggressiver, aber oft indolenter Typ des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL). Rocbrutinib (LP-168) ist ein neuartiger, hochselektiver, vierter Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, der sowohl kovalente (irreversible) als auch nicht-kovalente (reversible) Bindung aufweist. Dieser einzigartige duale Wirkmechanismus hat in früheren Phase-1- und Phase-2-Studien vielversprechende Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil bei verschiedenen B-Zell-NHL-Subtypen gezeigt. Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, offene Studie, die Rocbrutinib versus die Wahl des Prüfarztes eines BTK-Inhibitors (Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib oder Orelabrutinib) bei Patienten mit MCL vergleicht, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben und gegenüber der BTK-Inhibitor-Behandlung naiv sind (außer bei Unverträglichkeit).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines MCL, mindestens ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten und Krankheitsprogression unter der letzten Therapielinie erfahren.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Lugano-Response-Kriterien 2014.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-2.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Adäquate Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion, Knochenmarkhämatopoese etc.
  • Toxizitäten oder Komplikationen vorheriger Antitumortherapie haben sich auf Grad ≤1 gemäß NCI CTCAE v5.0 erholt.
  • Alle männlichen Probanden und alle weiblichen Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen während der gesamten Studiendauer strikt medizinisch zugelassene Kontrazeption anwenden. Alle männlichen Probanden müssen während des oben genannten Zeitraums außerdem auf Samenspenden verzichten. Für Frauen mit gebärfähigem Potenzial muss das Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests vorliegen. Frauen dürfen nicht stillen.
  • Proband meldet sich freiwillig an und unterzeichnet die Einverständniserklärung und erklärt sich bereit, dem Studienbehandlungsplan und dem Besuchsplan Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Rocbrutinib oder ein Studienmedikament in der Kontrollgruppe.
  • Vorherige Behandlung mit einer BTK-zielgerichteten Therapie (außer bei Unverträglichkeit).
  • Zentralnervensystem (ZNS)-Befall durch Lymphom.
  • Anamnese einer anderen Malignität (außer MCL) innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen radikal geheiltes Hautbasalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Mammakarzinom in situ, lokalisiertes Plattenepithelkarzinom etc.
  • Anamnese schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorliegen einer schweren und/oder unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme ausschließt, oder schlechte Herzfunktion.
  • Unkontrollierte aktive bakterielle, fungale oder virale systemische Infektion oder aktive Tuberkuloseinfektion.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung (ADME) des Prüfpräparats oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Rocbrutinib)
Arzneimittel: Rocbrutinib
Rocbrutinib in einer Dosierung von 150 mg einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Aktiver Komparator: Arm B (Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib oder Orelabrutinib)
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg einmal täglich oral und kontinuierlich
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg zweimal täglich oral und kontinuierlich
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg zweimal täglich oral und kontinuierlich
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg einmal täglich oral und kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch IRC
Zeitfenster: etwa 30 Monate
etwa 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS bewertet durch INV
Zeitfenster: etwa 30 Monate
etwa 30 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch IRC bzw. INV
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Bis zu etwa 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch IRC bzw. INV
Zeitfenster: etwa 30 Monate
etwa 30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ungefähr 40 Monate
ungefähr 40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Monaten
Bis zu etwa 40 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Monaten
Bis zu etwa 40 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-168-CN302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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