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Une étude clinique de phase III du rocbrutinib par rapport au choix de l'investigateur parmi les inhibiteurs de BTK chez les patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire

4 février 2026 mis à jour par: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Étude clinique randomisée, ouverte, multicentrique, de phase III comparant la monothérapie par rocbrutinib au choix de l'investigateur parmi les inhibiteurs de BTK chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) en rechute ou réfractaire (Étude PRIME)

Le lymphome à cellules du manteau (MCL) est un type de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B agressif mais souvent indolent. Le Rocbrutinib (LP-168) est un nouvel inhibiteur hautement sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de quatrième génération qui présente à la fois une liaison covalente (irréversible) et non covalente (réversible). Ce mécanisme d'action double unique a montré une efficacité prometteuse et un profil de sécurité favorable dans divers sous-types de LNH à cellules B lors d'études de phase 1 et 2 antérieures. Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte, comparant le Rocbrutinib au choix de l'investigateur parmi les inhibiteurs de BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib ou orelabrutinib) chez des patients atteints de MCL ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure et naïfs du traitement par inhibiteur de BTK (sauf en cas d'intolérance).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhigang Peng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de MCL, ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur, et ayant présenté une progression de la maladie lors de la dernière ligne de thérapie.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les Critères de réponse de Lugano 2014.
  • Score de statut fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fonction de coagulation, fonction hépatique et rénale, fonction hématopoïétique de la moelle osseuse, etc., adéquates.
  • Les toxicités ou complications de la thérapie antitumorale antérieure sont revenues à un grade ≤1 selon le NCI CTCAE v5.0.
  • Tous les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser strictement une contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude. Tous les sujets masculins doivent également éviter le don de sperme pendant la période ci-dessus. Pour les femmes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse sérique doit être obtenu. Les femmes ne doivent pas allaiter.
  • Le sujet s'inscrit volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé, et accepte de respecter le plan de traitement de l'étude et le calendrier des visites.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité au Rocbrutinib ou à tout médicament de l'étude dans le groupe témoin.
  • Traitement antérieur par toute thérapie ciblant la BTK (sauf en cas d'intolérance).
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome.
  • Antécédent d'autre malignité (sauf MCL) dans les 2 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané radicalement guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome in situ du sein, du carcinome épidermoïde localisé, etc.
  • Antécédent d'événements cardiovasculaires majeurs dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Présence de toute maladie systémique grave et/ou non contrôlée qui, selon l'appréciation de l'investigateur, ou fonction cardiaque médiocre.
  • Infection systémique bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée, ou infection tuberculeuse active.
  • Toute condition médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion (ADME) du médicament à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Rocbrutinib)
Médicament: Rocbrutinib
Rocbrutinib à 150 mg une fois par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Comparateur actif: Bras B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib ou orelabrutinib)
Médicament: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg une fois par jour par voie orale et en continu
Médicament: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg deux fois par jour par voie orale et en continu
Médicament: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg deux fois par jour par voie orale et en continu
Médicament: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg une fois par jour par voie orale et en continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par le CRI
Délai: environ 30 mois
environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PFS évaluée par l'investigateur
Délai: environ 30 mois
environ 30 mois
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'IRC et l'investigateur, respectivement
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de réponse (DOR) évaluée respectivement par le CRI et l’investigateur
Délai: environ 30 mois
environ 30 mois
Survie globale
Délai: environ 40 mois
environ 40 mois
Nombre de participants avec un événement indésirable émergent du traitement évalué selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
Jusqu'à environ 40 mois
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement évalué selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
Jusqu'à environ 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-168-CN302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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