Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-klinisk studie av Rocbrutinib jämfört med forskarens val av BTK-hämmare hos patienter med återfallande eller refraktär mantelcellslymfom

4 februari 2026 uppdaterad av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En randomiserad, öppen, multicenter, fas III klinisk studie som jämför Rocbrutinib-monoterapi mot forskarens val av BTK-hämmare hos patienter med återfallande eller refraktär mantelcelllymfom (MCL) (PRIME-studien)

Mantelcellslymfom (MCL) är en aggressiv men ofta indolent typ av B-cells non-Hodgkin lymfom (NHL). Rocbrutinib (LP-168) är en ny, mycket selektiv, fjärde generationens Bruton's tyrosinkinas (BTK)-hämmare som uppvisar både kovalent (irreversibel) och icke-kovalent (reversibel) bindning. Denna unika dubbla verkningsmekanism har visat lovande effektivitet och en gynnsam säkerhetsprofil över olika B-cells NHL-subtyper i tidigare fas 1- och 2-studier. Detta är en fas 3, randomiserad, öppen studie som jämför Rocbrutinib mot forskarens val av BTK-hämmare (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller orelabrutinib) hos patienter med MCL som har fått minst en tidigare behandlingslinje och är naiva för BTK-hämmarbehandling (förutom vid intolerans).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

394

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhigang Peng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med MCL, som har fått minst ett tidigt systemiskt behandlingsregim och har upplevt sjukdomsframsteg på den senaste behandlingslinjen.
  • Har minst en mätbar lesion enligt Lugano Response Criteria 2014.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-poäng på 0-2.
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  • Tillräcklig koagulationsfunktion, lever- och njurfunktion, benmärgshematopoetisk funktion, etc.
  • Toxiciteter eller komplikationer från tidigare antitumorterapi har återhämtat sig till grad ≤1 enligt NCI CTCAE v5.0.
  • Alla manliga deltagare och kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste strikt använda medicinskt godkända preventivmedel under hela studieperioden. Alla manliga deltagare måste också undvika spermdonation under ovanstående period. För kvinnor i barnafödande ålder måste resultatet av serumgraviditetstest erhållas. Kvinnor får inte amma.
  • Deltagaren anmäler sig frivilligt och undertecknar informerat samtyckesformulär och samtycker till att följa studiebehandlingsplanen och besöksschemat.

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet mot Rocbrutinib eller något studieläkemedel i kontrollgruppen.
  • Tidigare behandling med någon BTK-riktad terapi (förutom vid intolerans).
  • Centralnervsystem (CNS) involvering av lymfom.
  • Anamnes på annan malignitet (förutom MCL) inom de senaste 2 åren, exklusive radikalt botad hudbasalcells cancer, cervixcancer in situ, bröstcancer in situ, lokaliserad skivepitelcancer, etc.
  • Anamnes på större kardiovaskulära händelser inom 6 månader före randomisering.
  • Förekomst av någon allvarlig och/eller okontrollerad systemisk sjukdom som, enligt undersökarens bedömning, eller har dålig hjärtfunktion.
  • Okontrollerad aktiv bakteriell, svamp- eller virussysteminfektion, eller aktiv tuberkulosinfektion.
  • Något medicinskt tillstånd som skulle kunna störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen (ADME) av undersökningsläkemedlet eller utvärderingen av studieutfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Rocbrutinib)
Läkemedel: Rocbrutinib
Rocbrutinib i dosen 150 mg en gång dagligen peroralt till sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet
Aktiv komparator: Arm B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller orelabrutinib)
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg en gång dagligen oralt och kontinuerligt
Läkemedel: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg två gånger dagligen peroralt och kontinuerligt
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg två gånger dagligen oralt och kontinuerligt
Läkemedel: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg en gång dagligen peroralt och kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fritt från progressionsöverlevnad (PFS) bedömd av IRC
Tidsram: ungefär 30 månader
ungefär 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS bedömd av INV
Tidsram: ungefär 30 månader
ungefär 30 månader
Overall Response Rate (ORR) bedömd av IRC respektive INV
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Svarstid (DOR) bedömd av IRC respektive INV
Tidsram: ungefär 30 månader
ungefär 30 månader
Övergripande överlevnad
Tidsram: ungefär 40 månader
ungefär 40 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
Upp till cirka 40 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts med CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
Upp till cirka 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP-168-CN302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera